Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) for AutoSCT i lymfom (TEAM)

8. juli 2024 opdateret af: Sheba Medical Center

TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) i forberedelse til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med non-Hodgkins og Hodgkins lymfom.

Studiet er designet til at undersøge, om introduktionen af ​​Thiotepa til præ-autolog stamcelletransplantation (ASCT)-konditionering vil reducere toksicitet og dermed forbedre resultatet efter transplantation hos op til 24 patienter med malignt lymfom inklusive både non-Hodgkins lymfom (NHL) og Hodgkins lymfom (HL) forbedrer toksicitetsprofilen, reducerer bivirkninger, mens den potentielt forbedrer antitumorresponsen. Specifikt spekulerer vi i, at brugen af ​​det nye Thiotepa-baserede TEAM bestod af THIOTEPA 5mg/kg på dag -7-6, etoposid 200 mg/m2, Cytosar (ARA-C) 200 mg/m2 på dag -5,-4, -3 , -2 og melphalan 140 mg/m2 på dag -1, prætransplantationskonditioneringsregimen kan tillade transplantation med lavere transplantationsrelateret toksicitet og dermed forbedre resultatet i denne indstilling. Med henblik herpå vil indvirkningen på toksicitetsprofilen, engraftment og sygdomskontrol blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med non-Hodgkins og Hodgkins lymfom bekræftet af en patologisk biopsirapport.
  2. Patienter, der er kandidater til autolog stamcelletransplantation på grund af refraktær eller recidiverende sygdom ved standard institutionelle indikationer og overholder standardkriterier for transplantationsberettigelse.
  3. Alder mindre end fysiologisk 70 år.
  4. Patienter med en tilstrækkelig autolog stamcelleindsamling til transplantation og backup (>5 x 106 CD34(cluster of differentiation 34)+ celler/kg). Patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  5. Ingen begrænsning på omfangsrig sygdom eller involvering af knoglemarv. Ingen begrænsning på antallet og respons på tidligere behandling. Forudgående autolog transplantation og/eller behandling med rituximab tilladt. Al tidligere kemoterapi afsluttet mindst tre uger før undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus > 2
  4. Ukontrolleret infektion
  5. Graviditet eller amning
  6. Unormal lungediffusionskapacitet (DLCO < 40 % forudsagt)
  7. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  8. CNS (centralnervesystemet) sygdomsinvolvering
  9. Pleural effusion eller ascites > 1 liter
  10. Psykiatriske tilstande/sygdom, der forringer evnen til at give informeret samtykke eller til tilstrækkeligt samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiotepa
Thiotepa for at reducere toksicitet og forbedre resultatet efter transplantation
Medicin: Thiotepa
fast dosis 5mg/kg på dag -7-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter klassificeret efter Bearmans kriterier og infektiøse komplikationer
Tidsramme: 15 måneder
For at bestemme den relative toksicitet og responsrate af TEAMs forberedende regime præ- Autolog stamcelletransplantation hos patienter med non-Hodgkins og Hodgkins lymfom
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet lymfom

Kliniske forsøg med Thiotepa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner