복합 Methyl Salicylate 도포제의 임상적 효능 및 안전성
급성 및 만성 연조직 통증 치료에서 복합 Methyl Salicylate 도포제의 임상적 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 양성 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양성 대조군 약물인 Diclofenac Sodium Liniment로 급성 및 만성 연조직 통증을 치료하는 데 있어서 Methyl Salicylate Liniment 화합물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 다기관 임상 시험입니다. 급성 또는 만성 조직 통증이 있는 총 216명의 참가자가 이 임상 시험에 참여했습니다. 임상시험 사례는 각 연구센터에 균등하게 할당되었으며, 각 센터는 30~35건이었다. 급성 연조직 통증 환자와 만성 연조직 통증 환자의 비율은 1:1이었고, 실험군과 대조군의 비율은 1:1이었다. 평가 기간은 7일이었다.
통계 분석 계획은 통계를 담당하는 부서에서 작성하며 데이터의 정식 분석 전에 작성되며 블라인드 감사 회의에서 주요 연구원과 논의 및 식별됩니다. 통계 분석은 SAS8.2 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 데이터 처리 및 기타 통계 분석 계획을 세울 것입니다. 모든 통계적 검정은 양면적이었고 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주될 0.05 이하였다. 측정 데이터 사용 사례 번호, 평균, 표준 편차, 최소, 최대, 중앙값 및 4개의 하위 간격 설명, 계수 데이터 및 등급 데이터 사용 사례 번호, 백분율 설명.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 및 만성 연부조직의 다양한 원인을 가진 환자
- 국소 증상 및 징후에는 통증, 부종, 타박상, 압통, 관절 기능 장애가 포함됩니다. X-레이는 골절, 탈구, 골 종양 및 골 대사 및 개방 손상을 나타내지 않았습니다.
제외 기준:
- 약물 사용 범위에 속하지 않는 환자
- 근육, 힘줄, 인대 및 기타 연조직이 완전히 부러졌습니다.
- 피부손상이나 골절, 관절탈구, 골종양, 대사성골질환을 동반한 국소조직손상
- 외상 후 급성 및 만성 연조직 통증 치료를 위한 다른 약물 또는 요법의 사용
- 신약의 유효성 및 안전성 평가 어려움
- 중증 고혈압, 중증 심장 및 폐기능 장애, 중증 부정맥, 간, 신장, 조혈계 및 기타 중증 원발성 질환, 정신질환자
- 임산부, 수유부
- 알레르기 체질 및 약물의 알려진 성분에 대한 알레르기
- 지난 한 달 동안 다른 임상 시험에 참여
- 일주일 이내에 유사한 진통제를 사용하십시오.
- 다른 연구자들은 시험에 참여하는 것이 부적절한 환자라고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Methyl Salicylate Liniment 그룹으로 처리
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Methyl Salicylate Liniment를 1일 3회 해당 부위에 도포합니다. 치료 과정: 7일
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활성 비교기: 대조군
Diclofenac Sodium Liniment 그룹으로 치료
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Diclofenac Sodium Liniment를 1일 3회 해당 부위에 바릅니다.
치료 과정: 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 관찰 지표
기간: 7 일
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자가 통증 척도 기록(VAS).
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 각 끝에 단어 설명자로 고정되어 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 관찰 지수
기간: 7 일
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압통 척도(VAS), 붓기 기록.
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선이며 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: People's Hospital Peking University, Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUPH20170999
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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