Klinická účinnost a bezpečnost směsi methylsalicylátové masti
Klinická účinnost a bezpečnost sloučeniny methylsalicylátové podložky při léčbě akutní a chronické bolesti měkkých tkání: multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Compound Methyl Salicylate Liniment při léčbě akutní a chronické bolesti měkkých tkání pomocí pozitivního kontrolního léčiva, nazvaného Diclofenac Sodium Liniment. Této klinické studie se zúčastnilo celkem 216 účastníků s akutní nebo chronickou bolestí tkání. Případy klinických studií byly rovnoměrně rozděleny do každého výzkumného centra a každé centrum mělo 30–35 případů. Podíl pacientů s akutní bolestí měkkých tkání a chronickou bolestí měkkých tkání byl 1:1 a podíl experimentální skupiny a kontrolní skupiny byl 1:1. Pozorovací index zahrnuje záznam na stupnici vlastní bolesti, stupnici citlivosti a otoku, doba hodnocení byla 7 dní.
Plán statistické analýzy připravuje jednotka odpovědná za statistiku a je připraven před formální analýzou dat a je prodiskutován a identifikován na schůzce slepého auditu s hlavními výzkumníky. Statistická analýza bude využívat software pro statistickou analýzu SAS8.2 pro zpracování dat a další plán statistické analýzy pro vytvoření podrobných ustanovení. Všechny statistické testy byly oboustranné a hodnota P byla menší nebo rovna 0,05, což by bylo považováno za statisticky významné. Číslo případu použití dat měření, průměr, směrodatná odchylka, minimum, maximum, medián a popis čtyř dílčích rozestupů, počítací data a údaje o stupni použití, číslo případu použití, procentuální popis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s různými příčinami akutních a chronických měkkých tkání
- Místní symptomy a příznaky zahrnují bolest, otok, modřiny, citlivost, kloubní dysfunkci; Rentgen neprokázal žádnou zlomeninu, dislokaci, kostní nádory a kostní metabolismus a otevřené poranění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepatří do okruhu užívání drog
- Svaly, šlachy, vazy a další měkké tkáně se úplně zlomily
- Doprovázeno poškozením nebo zlomeninou kůže, dislokací kloubu, kostním nádorem a metabolickým onemocněním kostí lokálním poškozením tkáně
- Použití jiných léků nebo terapií pro léčbu akutní a chronické bolesti měkkých tkání po traumatu
- Je obtížné hodnotit účinnost a bezpečnost nových léků
- Těžká hypertenze, těžká srdeční a plicní dysfunkce, těžká arytmie, jater, ledvin, krvetvorného systému a další závažná primární onemocnění, duševně nemocní
- Těhotné ženy, kojící ženy
- Alergická konstituce a alergie na známé složky léku
- V minulém měsíci se účastnil dalších klinických studií
- Použijte podobná analgetika do týdne
- Jiní vědci považovali za nevhodné pacienty, aby se účastnili studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Ošetřeno skupinou Compound Methyl Salicylate Liniment
|
Compound Methyl Salicylate Liniment, aplikujte na postižené místo, 3x denně.Kúra: 7 dní
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ošetřeno skupinou Diclofenac Sodium Liniment
|
Diclofenac Sodium Liniment, aplikujte na postižené místo 3x denně.
Průběh léčby: 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní pozorovací index
Časové okno: 7 dní
|
Vlastní záznam stupnice bolesti (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo polohu, o nichž se předpokládá, že se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo změřit. Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvený slovními deskriptory na každém konci, pacient označí na lince bod, o kterém cítí, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí, míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sekundárního pozorování
Časové okno: 7 dní
|
Záznam stupnice citlivosti (VAS), otok.
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, pacient na čáře označí bod, který podle jeho názoru představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí, míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: People's Hospital Peking University, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění měkkých tkání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Salicyláty
- Methyl salicylát
Další identifikační čísla studie
- PUPH20170999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan