Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af sammensat methylsalicylat-liniment

6. december 2017 opdateret af: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Klinisk effektivitet og sikkerhed af sammensat methylsalicylat-liniment til behandling af akutte og kroniske bløddelssmerter: et multicenter, randomiseret, positivt kontrolleret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøgsprogram blev etableret i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-deklarationen og GCP's vejledende princip, og en randomiseret grupperingsmetode blev brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Compound Methyl Salicylate Liniment i behandlingen af ​​akutte og kroniske bløddelssmerter med et positivt kontrollægemiddel, kaldet Diclofenac Sodium Liniment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Compound Methyl Salicylate Liniment til behandling af akutte og kroniske bløddelssmerter med et positivt kontrollægemiddel, kaldet Diclofenac Sodium Liniment. I alt 216 deltagere med akutte eller kroniske vævssmerter deltog i dette kliniske forsøg. De kliniske forsøgscases blev ligeligt fordelt til hvert forskningscenter, og hvert center havde 30-35 tilfælde. Andelen af ​​patienter med akutte bløddelssmerter og kroniske bløddelssmerter var 1:1, og andelen af ​​forsøgsgruppen og kontrolgruppen var 1:1. Observationsindekset inkluderer egen smerteskala, ømhedsskala og hævelse. evalueringsperioden var 7 dage.

Den statistiske analyseplan udarbejdes af den statistikansvarlige enhed, og udarbejdes inden den formelle analyse af dataene, og diskuteres og identificeres på blindrevisionsmødet med de store forskere. Statistisk analyse vil bruge SAS8.2 statistisk analysesoftware til databehandling og anden statistisk analyseplan til at foretage detaljerede bestemmelser. Alle de statistiske test var tosidede, og værdien af ​​P var mindre end eller lig med 0,05, hvilket ville blive betragtet som statistisk signifikant. Måledata brug casenummer, middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum, median og fire underafstandsbeskrivelse, tælledata og karakterdata brug casenummer, procentbeskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forskellige årsager til akut og kronisk blødt væv
  • Lokale symptomer og tegn omfatter smerte, hævelse, blå mærker, ømhed, leddysfunktion; Røntgen viste ingen fraktur, dislokation, knogletumorer og knoglemetabolisme og åben skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke hører til stofbrugets omfang
  • Muskler, sener, ledbånd og andet blødt væv er knækket fuldstændigt
  • Ledsaget af hudskade eller fraktur, ledluksation, knogletumor og metabolisk knoglesygdom lokal vævsskade
  • Brug af andre lægemidler eller terapier til behandling af akutte og kroniske bløddelssmerter efter traumer
  • Det er svært at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nye lægemidler
  • Alvorlig hypertension, alvorlig hjerte- og lungedysfunktion, alvorlig arytmi, lever, nyrer, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, mentale patienter
  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Allergisk konstitution og allergisk over for de kendte bestanddele af lægemidlet
  • Deltog i andre kliniske forsøg i den seneste måned
  • Brug lignende analgetika inden for en uge
  • Andre forskere anså for upassende patienter at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Behandlet med Compound Methyl Salicylate Liniment gruppe
Medicin: Sammensat methylsalicylat liniment
Compound Methyl Salicylate Liniment, påføres det berørte område 3 gange dagligt. Behandlingsforløb: 7 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlet med Diclofenac Sodium Liniment gruppe
Medicin: Diclofenac Sodium Liniment
Diclofenac Sodium Liniment, påfør på det berørte område, 3 gange om dagen. Behandlingsforløb: 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedobservationsindeks
Tidsramme: 7 dage
Self pain scale record (VAS). En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende markerer patienten på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer, mængden af ​​smerte, som en patient føler, varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært observationsindeks
Tidsramme: 7 dage
Registrering af ømhedsskala (VAS), Hævelse. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Operationelt er et VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer, mængden af ​​smerte, som en patient føler, varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: People's Hospital Peking University, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUPH20170999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med Sammensat methylsalicylat liniment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner