Efficacia clinica e sicurezza del linimento di salicilato di metile composto
Efficacia clinica e sicurezza del linimento di salicilato di metile composto nel trattamento del dolore acuto e cronico dei tessuti molli: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato positivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del linimento di metil salicilato composto nel trattamento del dolore acuto e cronico dei tessuti molli con un farmaco di controllo positivo, denominato linimento di sodio diclofenac. A questo studio clinico hanno partecipato un totale di 216 partecipanti con dolore tissutale acuto o cronico. I casi di sperimentazione clinica sono stati equamente assegnati a ciascun centro di ricerca e ciascun centro aveva 30-35 casi. La proporzione di pazienti con dolore acuto dei tessuti molli e dolore cronico dei tessuti molli era 1:1, e la proporzione del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo era 1:1. periodo di valutazione è stato di 7 giorni.
Il piano di analisi statistica è preparato dall'unità responsabile delle statistiche, ed è preparato prima dell'analisi formale dei dati, ed è discusso e identificato durante la riunione di blind audit con i maggiori ricercatori. L'analisi statistica utilizzerà il software di analisi statistica SAS8.2 per l'elaborazione dei dati e altri piani di analisi statistica per fornire disposizioni dettagliate. Tutti i test statistici erano bilaterali e il valore di P era minore o uguale a 0,05, che sarebbe considerato statisticamente significativo. Numero del caso d'uso dei dati di misurazione, media, deviazione standard, minimo, massimo, mediana e descrizione di quattro sottospaziature, numero del caso d'uso dei dati di conteggio e del grado, descrizione della percentuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con varie cause di tessuto molle acuto e cronico
- Sintomi e segni locali includono dolore, gonfiore, lividi, dolorabilità, disfunzione articolare; I raggi X non hanno mostrato fratture, lussazioni, tumori ossei e metabolismo osseo e lesioni aperte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non rientrano nell'ambito del consumo di droga
- Muscoli, tendini, legamenti e altri tessuti molli si sono rotti completamente
- Accompagnato da danno cutaneo o frattura, lussazione articolare, tumore osseo e danno tissutale locale della malattia ossea metabolica
- Uso di altri farmaci o terapie per il trattamento del dolore acuto e cronico dei tessuti molli dopo un trauma
- Difficile valutare l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci
- Grave ipertensione, grave disfunzione cardiaca e polmonare, grave aritmia, fegato, reni, sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie, pazienti mentali
- Donne incinte, donne che allattano
- Costituzione allergica e allergica ai componenti noti del farmaco
- Ha partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
- Usa analgesici simili entro una settimana
- Altri ricercatori hanno considerato pazienti inappropriati per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Trattato con gruppo linimento composto di metil salicilato
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Composto Metil Salicilato Liniment, applicare sulla zona interessata, 3 volte al giorno. Ciclo di trattamento: 7 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattato con il gruppo Diclofenac Sodium Liniment
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Diclofenac Sodium Liniment, applicare sulla zona interessata, 3 volte al giorno.
Corso di trattamento: 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principale indice di osservazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Record della scala del dolore personale (VAS).
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Operativamente una VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorato da descrittori di parole a ciascuna estremità, il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale.
Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente, la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osservazione secondario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Record di scala di tenerezza (VAS), gonfiore.
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Operativamente una VAS è di solito una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.
Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente, la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: People's Hospital Peking University, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni dei tessuti molli
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
- Salicilati
- Salicilato di metile
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPH20170999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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