Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo mazidła złożonego z salicylanu metylu
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo złożonej mazidła salicylanu metylu w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą dodatnią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym równolegle, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści złożonej z salicylanu metylu w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich z lekiem stanowiącym kontrolę pozytywną o nazwie mazidło sodowe diklofenaku. W tym badaniu klinicznym wzięło udział łącznie 216 uczestników z ostrym lub przewlekłym bólem tkanek. Przypadki z badań klinicznych zostały równo przydzielone do każdego ośrodka badawczego, a każdy ośrodek miał 30-35 przypadków. Odsetek pacjentów z ostrym bólem tkanek miękkich i przewlekłym bólem tkanek miękkich wynosił 1:1, a odsetek grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1:1. Wskaźnik obserwacji obejmuje zapis własnej skali bólu, skalę tkliwości i obrzęku, okres oceny wynosił 7 dni.
Plan analizy statystycznej jest przygotowywany przez jednostkę odpowiedzialną za statystykę i jest przygotowywany przed formalną analizą danych oraz omawiany i identyfikowany na spotkaniu w ramach ślepego audytu z głównymi badaczami. Analiza statystyczna będzie wykorzystywać oprogramowanie do analizy statystycznej SAS8.2 do przetwarzania danych oraz inny plan analizy statystycznej w celu dokonania szczegółowych przepisów. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość P była mniejsza lub równa 0,05, co można by uznać za statystycznie istotne. Numer przypadku użycia danych pomiarowych, średnia, odchylenie standardowe, minimum, maksimum, mediana i opis czterech odstępów podrzędnych, dane zliczania i numer przypadku użycia danych klasy, opis procentowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z różnymi przyczynami ostrych i przewlekłych tkanek miękkich
- Miejscowe objawy obejmują ból, obrzęk, zasinienie, tkliwość, dysfunkcję stawów; Rentgen nie wykazał złamań, zwichnięć, guzów kości i metabolizmu kości oraz otwartego uszkodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie należą do zakresu używania narkotyków
- Mięsień, ścięgno, więzadło i inna tkanka miękka uległy całkowitemu zerwaniu
- Towarzyszy uszkodzenie lub złamanie skóry, zwichnięcie stawu, guz kości i metaboliczna choroba kości miejscowe uszkodzenie tkanki
- Stosowanie innych leków lub terapii w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich po urazie
- Trudno ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków
- Ciężkie nadciśnienie, ciężka dysfunkcja serca i płuc, ciężka arytmia, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy i inne poważne choroby pierwotne, pacjenci psychiatryczni
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Konstytucja alergiczna i uczulona na znane składniki leku
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Użyj podobnych środków przeciwbólowych w ciągu tygodnia
- Inni badacze uznali pacjentów za nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczone grupą Compound Methyl Salicylate Liniment
|
Compound Methyl Salicylate Liniment nakładać na chore miejsce 3 razy dziennie. Przebieg leczenia: 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczone grupą Diclofenac Sodium Liniment
|
Diclofenac Sodium Liniment nakładać na dotknięty obszar 3 razy dziennie.
Przebieg leczenia: 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zapis własnej skali bólu (VAS).
Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Operacyjnie VAS jest zwykle linią poziomą o długości 100 mm, zakotwiczony przez deskryptory słowne na każdym końcu, pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu.
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu, który pacjent zaznacza, ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do ekstremalnej ilości bólu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny wskaźnik obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zapis skali tkliwości (VAS), Obrzęk.
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Operacyjnie VAS jest zwykle poziomą linią o długości 100 mm, zakotwiczoną deskryptorami słownymi na każdym końcu, pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu, który pacjent zaznacza, ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do ekstremalnej ilości bólu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: People's Hospital Peking University, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy tkanek miękkich
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
- Salicylany
- Salicylan metylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUPH20170999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .