다낭성난소증후군과 운동
2020년 7월 9일 업데이트: University of Calgary
다낭성 난소 증후군에서 지속적인 유산소 운동과 고강도 인터벌 트레이닝이 생식 결과에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험.
다낭성 난소 증후군(Polycystic Ovary Syndrome, PCOS)은 희소-배란 월경 기능 장애, 안드로겐 과잉 및 다낭성 난소를 특징으로 하는 일반적인 호르몬 장애입니다. 가임기 여성의 10~15%에 영향을 미치며 생식, 대사 및 심혈관 건강의 합병증과 관련이 있습니다. 현재 임상 진료 지침은 PCOS 관련 증상 개선에 대한 구체적인 역할이 불확실하지만 PCOS에 대한 운동 및 체중 감소를 제안합니다.
비약물적 치료는 많은 가임기 여성에게 매력적입니다. PCOS에서 운동하면 월경 규칙성, 배란, 심폐 건강, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 자존감이 증가하고 체지방 및 인슐린 저항성이 감소할 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 이러한 연구는 짧은 기간과 무작위 배정 또는 적절한 통제 그룹의 부족으로 인해 제한되었습니다.
단기간에 최대에 가까운 운동을 저강도 운동과 번갈아 가며 수행하는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 운동 커뮤니티에서 점차 인기를 얻고 있습니다. 일부 비 PCOS 시험에서 HIIT는 지속적인 유산소 운동에 비해 심혈관 건강이 개선되고 지방 손실이 더 컸습니다. PCOS가 있는 여성의 지속적인 유산소 운동 훈련과 HIIT를 비교하는 다른 시험은 현재 진행 중이지 않습니다(문헌 검색 및 미국 NIH에서 유지 관리하는 임상 시험 레지스트리에서 확인됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University of Calgary Clinical Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
참가자는 2003년 수정된 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 18세에서 40세 사이의 여성이고 자격을 갖춘 우리 연구팀 구성원이 확인한 경우 포함할 수 있습니다. 참가자는 다음 세 가지 기준 중 두 가지 이상을 갖습니다.
- 올리고 배란 또는 무배란. 희소 배란은 월경 주기가 35일 이상이거나 연간 월경 주기가 8회 미만인 경우로 정의됩니다. 무배란은 90일 이상 배란이 없는 것으로 정의됩니다.
- 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후. 임상적 안드로겐과다증은 수정된 Ferriman Gallwey 점수가 8 이상인 것으로 정의됩니다. 생화학적 안드로겐과다증은 자유 안드로겐 지수가 5.1 이상인 것으로 정의됩니다.
- 다낭성 난소는 직경이 2-9 mm인 각 난소에 12개 이상의 난포가 존재하고/하거나 난소 용적이 증가(>10 mL)하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양, 고전적 및 비고전적, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애를 포함한 선천성 부신 증식증, 당뇨병, 6.5% 이상의 헤모글로빈 A1c, 성선기능저하성 성선기능저하증, 조기 난소에 대한 진단 또는 임상적 증거가 없어야 합니다. 부족, 또는 고 프로락틴 혈증.
- 참가자는 등록 전 3개월 이내에 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 등록 3개월 이내에 호르몬 피임약을 사용하거나 사용한 적이 없어야 합니다.
- 메트포르민을 포함하여 인슐린 저항성을 치료하기 위해 약물, 코르티코스테로이드와 같이 인슐린 저항성을 증가시킬 수 있는 약물 또는 클로미펜 구연산염, 레트로졸 또는 고나도트로핀을 포함하여 배란에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 경우 참가자는 제외됩니다. 그들은 spironolactone을 포함하여 다모증을 치료하기 위해 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 참가자는 세션당 20분 이상 일주일에 2회 이상 습관적으로 운동을 해서는 안 됩니다.
- 참가자는 운동 개입에 참여할 수 있어야 하므로 신체적 부상, 질병 또는 장애가 있어 그렇게 할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 평소 수준의 신체 활동을 계속합니다. 그들은 월경 주기를 추적하고 매일 배란 테스트를 수행합니다. 중재 후 모든 평가가 완료되면 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝 또는 지속적인 유산소 운동 트레이닝의 3가지 무료 세션으로 운동 프로그램을 시작할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그들은 연구 참여에 대한 선물로 Polar 심박수(HR) 모니터를 받게 됩니다. |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 3번의 고강도 인터벌 트레이닝 세션을 완료하게 되며 그 중 2번은 감독을 받게 됩니다.
그들은 세션당 총 30분 동안 운동할 것입니다.
각 세션은 5분 워밍업으로 시작하여 5분 쿨다운으로 끝납니다.
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운동 처방은 다음과 같습니다. 유형: 트레드밀, 일립티컬 트레이너 또는 사이클 에르고미터에서 고강도 인터벌 트레이닝. 강도: 30초의 고강도 운동과 90초의 저강도 운동을 번갈아 가며 총 10주기
기간: 30분 빈도: 주 3회 |
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실험적: 지속적인 유산소 운동 훈련
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 3번의 지속적인 에어로빅 훈련 세션을 완료하게 되며, 그 중 2번은 감독을 받게 됩니다.
그들은 세션당 총 50분 동안 운동할 것입니다.
각 세션은 5분 워밍업으로 시작하여 5분 쿨다운으로 끝납니다.
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지속적인 유산소 운동군에 대한 운동처방은 다음과 같다. 유형: 걷기, 달리기, 자전거 타기 또는 일립티컬 트레이너 사용을 포함한 유산소 운동. 강도: 참가자의 최대 심박수의 50-60%로 정의되는 중간 정도의 강도입니다. 인지된 노력 척도의 등급에서 이것은 4-6/10에 해당하며 참가자는 심호흡을 하면서 대화를 할 수 있습니다. 기간: 50분 빈도: 주 3회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란율
기간: 최대 9개월.
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배란율은 진입 단계 동안 기준선 배란율에 대해 조정된 개입 기간 동안 참가자가 배란하는 횟수로 정의됩니다.
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최대 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다모증
기간: 최대 9개월.
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이것은 PCOS가 있는 여성의 모발 성장을 정량화하는 Ferriman-Gallwey 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 모발 성장이 더 많음을 나타냅니다.
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최대 9개월.
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월경 주기 길이
기간: 최대 9개월.
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월경 주기는 월경 첫날에 시작하여 월경이 재개될 때까지 지속됩니다.
규칙적인 생리 주기 길이는 24~35일입니다.
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최대 9개월.
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황체기 길이
기간: 최대 9개월.
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황체기 길이는 배란에서 월경까지의 일수로 정의됩니다(정상은 12~16일).
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최대 9개월.
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임신
기간: 최대 15개월.
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임신은 참가자의 주치의가 지시한 임신 초기 초음파에서 태아 심장 박동의 존재로 확인됩니다.
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최대 15개월.
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자연 유산
기간: 최대 15개월.
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유도되지 않은 배아 또는 태아 사망 또는 임신 20주 이전의 수태 산물 통과.
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최대 15개월.
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살아있는 출생
기간: 최대 15개월.
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살아있는 아기의 분만
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최대 15개월.
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체중
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 체중의 변화
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최대 9개월.
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체질량 지수
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 체질량 지수의 변화
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최대 9개월.
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허리 둘레
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 허리 둘레의 변화
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최대 9개월.
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혈압
기간: 최대 9개월.
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개입 전후의 혈압 변화
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최대 9개월.
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헤모글로빈 A1c
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 헤모글로빈 A1c의 변화
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최대 9개월.
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공복 포도당
기간: 최대 9개월.
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개입 전후의 공복 혈당 변화
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최대 9개월.
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단식 인슐린
기간: 최대 9개월.
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개입 전 및 개입 후 공복 인슐린의 변화
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최대 9개월.
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인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 HOMA-IR의 변화
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최대 9개월.
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호마-2
기간: 최대 9개월.
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업데이트된 HOMA-2 모델을 사용하여 인슐린 저항성을 평가하기 위해
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최대 9개월.
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지질 - 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 지질 프로필의 변화
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최대 9개월.
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간 효소 - ALT, GGT
기간: 최대 9개월.
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개입 전후 간 효소의 변화
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최대 9개월.
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심폐 피트니스
기간: 최대 9개월.
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트레드밀 테스트 및 대사 카트를 사용하여 평가된 최대 산소 소비량으로 평가된 심폐 체력의 변화
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최대 9개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 15개월.
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PCOS-Q와 SF-36을 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
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최대 15개월.
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폐쇄성 수면 무호흡증
기간: 최대 9개월.
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STOP-BANG 점수를 사용한 개입 전후의 폐쇄성 수면 무호흡증 증상의 변화.
이 점수에는 8개의 질문이 있으며 폐쇄성 수면 무호흡증의 가능성은 점수가 3점 이상일수록 증가합니다.
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최대 9개월.
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참가자 만족도
기간: 최대 9개월.
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이 연구를 위해 특별히 고안된 설문지를 사용하여 이 연구 참여에 대한 참가자 만족도를 평가합니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
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최대 9개월.
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참가자 모집 - 선별된 참가자 수
기간: 연구 등록까지.
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참가자 모집은 처음 선별된 참가자 수를 기록하여 평가됩니다.
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연구 등록까지.
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참가자 모집 - 모집 방법
기간: 연구 등록까지.
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조사관은 각 참가자가 어떻게 모집되었는지(즉,
포스터, 의사 소개 등).
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연구 등록까지.
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참가자 모집 - 기준을 충족한 참가자 수
기간: 연구 등록까지.
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조사관은 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 숫자를 기록합니다.
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연구 등록까지.
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참가자 모집 - 사전 동의서에 서명한 참가자 수
기간: 연구 등록까지.
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조사관은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 수를 기록합니다.
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연구 등록까지.
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참가자 탈락
기간: 최대 15개월.
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탈락은 연구에 등록하고 연구를 완료하지 않은 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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최대 15개월.
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월경 주기 추적 준수
기간: 최대 9개월.
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참가자는 월별 달력 또는 전화 앱을 사용하여 월경 주기의 특징(월경, 반점, 월경 출혈 없음)을 매일 기록합니다.
준수는 연구 기간 동안 기록된 데이터의 백분율로 기록됩니다.
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최대 9개월.
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배란 예측 키트(OPK) 테스트 준수
기간: 최대 9개월.
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참가자는 매일 OPK 테스트를 완료하고 사용한 테스트 스트립의 디지털 사진을 찍어 매일 연구팀에 보냅니다.
순응도는 연구 기간 동안 완료된 백분율로 기록됩니다.
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최대 9개월.
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운동 세션 준수
기간: 최대 9개월.
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고강도 훈련 그룹 또는 지속적인 유산소 운동 훈련 그룹으로 무작위 배정된 개인의 경우 Polar 심박수 모니터를 사용하여 운동 세션을 추적하고 감독 운동 세션에서 매주 데이터를 다운로드합니다.
참가자는 또한 일지에 자신의 운동(유형, 지속 시간, 강도)을 기록합니다.
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최대 9개월.
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 최대 9개월.
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개입 전 및 개입 후 대변 샘플은 16S rRNA 시퀀싱으로 평가됩니다.
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최대 9개월.
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일일 신체 활동 수준
기간: 최대 9개월.
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모든 개인은 중재 단계에서 Polar A370 피트니스 트래커를 착용하고 일일 걸음 수와 일일 킬로칼로리가 기록됩니다.
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최대 9개월.
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신체 활동의 즐거움
기간: 최대 9개월.
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무작위로 운동 그룹에 배정된 개인은 운동 중재 시작 시, 중재 3개월 및 중재 6개월에 운동 훈련 세션 동안 신체 활동 즐거움 척도를 완료합니다.
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최대 9개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .