- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03362918
Sindrome dell'ovaio policistico ed esercizio fisico
L'impatto dell'esercizio aerobico continuo e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sugli esiti riproduttivi nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota controllato randomizzato.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo ormonale comune caratterizzato da disfunzione mestruale oligo-ovulatoria, eccesso di androgeni e ovaie policistiche. Colpisce dal dieci al quindici per cento delle donne in età riproduttiva ed è stato associato a complicazioni nella salute riproduttiva, metabolica e cardiovascolare. Le attuali linee guida di pratica clinica suggeriscono l'esercizio e la perdita di peso per la PCOS, sebbene i loro ruoli specifici nel migliorare i sintomi correlati alla PCOS siano incerti.
I trattamenti non farmacologici attirano molte donne in età riproduttiva. Esistono prove preliminari che l'esercizio fisico nella PCOS può aumentare la regolarità mestruale, l'ovulazione, l'idoneità cardiorespiratoria, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e l'autostima e diminuire il grasso corporeo e l'insulino-resistenza. Questi studi sono stati limitati dalla breve durata e dalla mancanza di randomizzazione o gruppi di controllo appropriati.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), che prevede brevi intervalli di esercizi quasi massimi alternati a esercizi a bassa intensità, sta diventando sempre più popolare nella comunità degli esercizi. In alcuni studi non PCOS, l'HIIT ha portato a una migliore forma fisica cardiovascolare e a una maggiore perdita di grasso rispetto all'esercizio aerobico continuo. Non sono attualmente in corso altri studi che confrontino l'HIIT con l'allenamento aerobico continuo nelle donne con PCOS (come confermato dalle ricerche in letteratura e dal registro degli studi clinici gestito dal NIH statunitense).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary Clinical Trials Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno idonei per l'inclusione se sono donne di età compresa tra 18 e 40 anni con una diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam rivisti nel 2003, confermati da un membro qualificato del nostro gruppo di ricerca. I partecipanti avranno almeno due dei tre seguenti criteri:
- Oligoovulazione o anovulazione. L'oligoovulazione è definita come cicli mestruali superiori a 35 giorni o inferiori a 8 cicli mestruali all'anno. L'anovulazione è definita come nessuna ovulazione in più di 90 giorni.
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo. L'iperandrogenismo clinico è definito come un punteggio di Ferriman Gallwey modificato maggiore o uguale a 8. L'iperandrogenismo biochimico è definito come un indice di androgeni liberi maggiore o uguale a 5.1.
- Ovaie policistiche definite come presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro e/o aumento del volume ovarico (>10 mL).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere una diagnosi o evidenza clinica di sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita inclusa classica e non classica, disfunzione tiroidea incontrollata, diabete, emoglobina A1c maggiore o uguale al 6,5%, ipogonadismo ipogonadotropo, ovaio prematuro insufficienza o iperprolattinemia.
- I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento nei tre mesi precedenti l'iscrizione e non devono utilizzare o aver utilizzato un contraccettivo ormonale entro tre mesi dall'iscrizione.
- I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci per trattare l'insulino-resistenza inclusa la metformina, farmaci che possono aumentare l'insulino-resistenza come i corticosteroidi o qualsiasi farmaco che possa influenzare l'ovulazione tra cui clomifene citrato, letrozolo o gonadotropine. Non devono assumere farmaci per trattare l'irsutismo incluso lo spironolattone.
- I partecipanti non devono esercitarsi abitualmente più di due volte alla settimana per più di venti minuti per sessione.
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare all'intervento di esercizio, pertanto saranno esclusi se hanno un infortunio fisico, malattia o disabilità che impedisce loro di farlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo continueranno con il loro normale livello di attività fisica. Seguiranno i loro cicli mestruali ed eseguiranno test di ovulazione giornalieri. Una volta completate tutte le valutazioni post-intervento, avranno la possibilità di iniziare gratuitamente un programma di esercizi con tre sessioni supervisionate di allenamento ad intervalli ad alta intensità o allenamento aerobico continuo. Riceveranno un cardiofrequenzimetro Polar (HR) come regalo per la loro partecipazione allo studio. |
|
|
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti randomizzati a questo gruppo completeranno tre sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità a settimana, due delle quali saranno supervisionate.
Si eserciteranno per un totale di 30 minuti per sessione.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di cinque minuti e terminerà con un defaticamento di cinque minuti.
|
La prescrizione degli esercizi è la seguente: Tipo: allenamento a intervalli ad alta intensità su tapis roulant, ellittica o cicloergometro. Intensità: 30 secondi di alta intensità alternati a 90 secondi di bassa intensità per un totale di 10 cicli
Durata: 30 minuti Frequenza: 3 volte a settimana |
|
Sperimentale: Allenamento aerobico continuo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo completeranno tre sessioni di allenamento aerobico continuo a settimana, due delle quali saranno supervisionate.
Si eserciteranno per un totale di 50 minuti a sessione.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di cinque minuti e terminerà con un defaticamento di cinque minuti.
|
La prescrizione degli esercizi per il gruppo di esercizi aerobici continui è la seguente: Tipo: esercizio aerobico tra cui camminare, correre, andare in bicicletta o usare il trainer ellittico. Intensità: intensità moderata, definita come il 50-60% della frequenza cardiaca massima del partecipante. Sulla scala di valutazione dello sforzo percepito, questo corrisponde a un 4-6/10, che consente ai partecipanti di tenere una conversazione mentre respirano affannosamente. Durata: 50 minuti Frequenza: 3 volte a settimana |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Il tasso di ovulazione è definito come il numero di volte in cui un partecipante ovula durante il periodo di intervento aggiustato per il tasso di ovulazione di base durante la fase di rodaggio.
|
Fino a 9 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Irsutismo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Questo sarà valutato utilizzando il punteggio Ferriman-Gallwey, che quantifica la crescita dei capelli nelle donne con PCOS.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita dei capelli.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Il ciclo mestruale inizia il primo giorno delle mestruazioni e dura fino alla ripresa delle mestruazioni.
La durata di un ciclo mestruale regolare varia da 24 a 35 giorni.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Lunghezza della fase luteale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
La durata della fase luteinica è definita come il numero di giorni dall'ovulazione alle mestruazioni (il normale è da 12 a 16 giorni).
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
|
La gravidanza sarà confermata dalla presenza di un battito cardiaco fetale su un'ecografia del primo trimestre, ordinata dal medico del partecipante.
|
Fino a 15 mesi.
|
|
Aborti spontanei
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
|
Morte embrionale o fetale non indotta o passaggio dei prodotti del concepimento prima delle 20 settimane di gestazione.
|
Fino a 15 mesi.
|
|
Nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
|
Il parto di un neonato vivo
|
Fino a 15 mesi.
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione del peso corporeo prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione dell'indice di massa corporea prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Modifica della circonferenza della vita prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione dell'emoglobina A1c prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione della glicemia a digiuno prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione dell'insulina a digiuno prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Modifica di HOMA-IR pre e post intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
HOMA-2
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Per valutare la resistenza all'insulina utilizzando il modello HOMA-2 aggiornato
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Lipidi - colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Modifica del profilo lipidico prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Enzimi epatici - ALT, GGT
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Alterazione degli enzimi epatici prima e dopo l'intervento
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria valutata come consumo massimo di ossigeno valutato utilizzando un test su tapis roulant e un carrello metabolico
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando PCOS-Q e SF-36
|
Fino a 15 mesi.
|
|
Apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Modifica dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio STOP-BANG.
Questo punteggio ha 8 domande e la probabilità di apnea ostruttiva del sonno aumenta con un punteggio di 3 o più.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti per la loro partecipazione a questo studio utilizzando un questionario appositamente progettato per questo studio, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Reclutamento dei partecipanti - Numero di partecipanti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
|
Il reclutamento dei partecipanti sarà valutato registrando il numero di partecipanti che sono stati inizialmente selezionati.
|
Fino all'iscrizione allo studio.
|
|
Reclutamento dei partecipanti - Metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
|
Gli investigatori documenteranno come ogni partecipante è stato reclutato (ad es.
poster, referto medico, ecc.).
|
Fino all'iscrizione allo studio.
|
|
Reclutamento dei partecipanti - Numero di partecipanti che soddisfano i criteri
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
|
Gli investigatori registreranno il numero che ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
|
Fino all'iscrizione allo studio.
|
|
Reclutamento dei partecipanti - Numero di partecipanti che hanno firmato il consenso informato
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
|
Gli investigatori registreranno il numero che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.
|
Fino all'iscrizione allo studio.
|
|
Abbandono del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
|
L'abbandono verrà riportato come percentuale di partecipanti che si sono iscritti allo studio e non hanno completato lo studio.
|
Fino a 15 mesi.
|
|
Aderenza al monitoraggio del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
I partecipanti registreranno quotidianamente le caratteristiche del loro ciclo mestruale (mestruazioni, spotting, assenza di sanguinamento mestruale) utilizzando un calendario mensile o un'app per telefono.
L'aderenza sarà registrata come percentuale di dati registrati durante la durata dello studio.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Adesione al test del kit di previsione dell'ovulazione (OPK).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
I partecipanti completeranno quotidianamente il test OPK, scatteranno una fotografia digitale della striscia reattiva utilizzata e la invieranno quotidianamente al gruppo di ricerca.
L'aderenza sarà registrata come percentuale completata durante lo studio.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Adesione alle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Per gli individui randomizzati al gruppo di allenamento ad alta intensità o al gruppo di allenamento aerobico continuo, le sessioni di allenamento verranno monitorate utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar e i dati verranno scaricati settimanalmente durante una sessione di allenamento supervisionata.
I partecipanti registreranno anche i loro allenamenti (tipo, durata, intensità) in un registro.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
I campioni di feci prima e dopo l'intervento saranno valutati con il sequenziamento dell'rRNA 16S.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Tutti gli individui indosseranno i fitness tracker Polar A370 durante la fase di intervento e verranno registrati i passi quotidiani e le chilocalorie al giorno.
|
Fino a 9 mesi.
|
|
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
|
Gli individui randomizzati ai gruppi di esercizi completeranno la scala di godimento dell'attività fisica durante una sessione di allenamento all'inizio dell'intervento di esercizio, a 3 mesi dall'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
|
Fino a 9 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Thomson RL, Buckley JD, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. The effect of a hypocaloric diet with and without exercise training on body composition, cardiometabolic risk profile, and reproductive function in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3373-80. doi: 10.1210/jc.2008-0751. Epub 2008 Jun 26.
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Turan V, Mutlu EK, Solmaz U, Ekin A, Tosun O, Tosun G, Mat E, Gezer C, Malkoc M. Benefits of short-term structured exercise in non-overweight women with polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2293-7. doi: 10.1589/jpts.27.2293. Epub 2015 Jul 22.
- Vizza L, Smith CA, Swaraj S, Agho K, Cheema BS. The feasibility of progressive resistance training in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 May 11;8:14. doi: 10.1186/s13102-016-0039-8. eCollection 2016.
- Aubuchon M, Laughbaum N, Poetker A, Williams D, Thomas M. Supervised short-term nutrition and exercise promotes weight loss in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1336-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.028. Epub 2008 Jun 13.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Thomson RL, Buckley JD, Brinkworth GD. Exercise for the treatment and management of overweight women with polycystic ovary syndrome: a review of the literature. Obes Rev. 2011 May;12(5):e202-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00758.x.
- Batacan RB Jr, Duncan MJ, Dalbo VJ, Tucker PS, Fenning AS. Effects of high-intensity interval training on cardiometabolic health: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):494-503. doi: 10.1136/bjsports-2015-095841. Epub 2016 Oct 20.
- Benham JL, Booth JE, Friedenreich CM, Rabi DM, Sigal RJ. Comparative Success of Recruitment Strategies for an Exercise Intervention Trial Among Women With Polycystic Ovary Syndrome: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 30;23(3):e25208. doi: 10.2196/25208.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-1574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche
-
CHU de ReimsReclutamentoQUALITÀ DELLA DI VITA Polystic Ovary Sindrome correlata alla saluteFrancia
Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaCompletatoComposizione corporea | Digiuno intermittente | Prestazioni fisicheSpagna
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenReclutamento
-
University of MinnesotaRitiratoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | PsicosiStati Uniti
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social...TerminatoAngina pectoris instabile | Infarto miocardico acuto | Infarto miocardico ricorrenteFinlandia
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Hull; Wake Forest University Health Sciences; University of Warwick; Bangor University e altri collaboratoriCompletatoMalattia coronaricaRegno Unito
-
California State University, San MarcosCompletatoMiglioramento del VO2max e della gittata cardiaca in risposta all'allenamentoStati Uniti