Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome dell'ovaio policistico ed esercizio fisico

9 luglio 2020 aggiornato da: University of Calgary

L'impatto dell'esercizio aerobico continuo e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sugli esiti riproduttivi nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota controllato randomizzato.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo ormonale comune caratterizzato da disfunzione mestruale oligo-ovulatoria, eccesso di androgeni e ovaie policistiche. Colpisce dal dieci al quindici per cento delle donne in età riproduttiva ed è stato associato a complicazioni nella salute riproduttiva, metabolica e cardiovascolare. Le attuali linee guida di pratica clinica suggeriscono l'esercizio e la perdita di peso per la PCOS, sebbene i loro ruoli specifici nel migliorare i sintomi correlati alla PCOS siano incerti.

I trattamenti non farmacologici attirano molte donne in età riproduttiva. Esistono prove preliminari che l'esercizio fisico nella PCOS può aumentare la regolarità mestruale, l'ovulazione, l'idoneità cardiorespiratoria, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e l'autostima e diminuire il grasso corporeo e l'insulino-resistenza. Questi studi sono stati limitati dalla breve durata e dalla mancanza di randomizzazione o gruppi di controllo appropriati.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), che prevede brevi intervalli di esercizi quasi massimi alternati a esercizi a bassa intensità, sta diventando sempre più popolare nella comunità degli esercizi. In alcuni studi non PCOS, l'HIIT ha portato a una migliore forma fisica cardiovascolare e a una maggiore perdita di grasso rispetto all'esercizio aerobico continuo. Non sono attualmente in corso altri studi che confrontino l'HIIT con l'allenamento aerobico continuo nelle donne con PCOS (come confermato dalle ricerche in letteratura e dal registro degli studi clinici gestito dal NIH statunitense).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno idonei per l'inclusione se sono donne di età compresa tra 18 e 40 anni con una diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam rivisti nel 2003, confermati da un membro qualificato del nostro gruppo di ricerca. I partecipanti avranno almeno due dei tre seguenti criteri:

    1. Oligoovulazione o anovulazione. L'oligoovulazione è definita come cicli mestruali superiori a 35 giorni o inferiori a 8 cicli mestruali all'anno. L'anovulazione è definita come nessuna ovulazione in più di 90 giorni.
    2. Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo. L'iperandrogenismo clinico è definito come un punteggio di Ferriman Gallwey modificato maggiore o uguale a 8. L'iperandrogenismo biochimico è definito come un indice di androgeni liberi maggiore o uguale a 5.1.
    3. Ovaie policistiche definite come presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro e/o aumento del volume ovarico (>10 mL).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una diagnosi o evidenza clinica di sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita inclusa classica e non classica, disfunzione tiroidea incontrollata, diabete, emoglobina A1c maggiore o uguale al 6,5%, ipogonadismo ipogonadotropo, ovaio prematuro insufficienza o iperprolattinemia.
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento nei tre mesi precedenti l'iscrizione e non devono utilizzare o aver utilizzato un contraccettivo ormonale entro tre mesi dall'iscrizione.
  • I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci per trattare l'insulino-resistenza inclusa la metformina, farmaci che possono aumentare l'insulino-resistenza come i corticosteroidi o qualsiasi farmaco che possa influenzare l'ovulazione tra cui clomifene citrato, letrozolo o gonadotropine. Non devono assumere farmaci per trattare l'irsutismo incluso lo spironolattone.
  • I partecipanti non devono esercitarsi abitualmente più di due volte alla settimana per più di venti minuti per sessione.
  • I partecipanti devono essere in grado di partecipare all'intervento di esercizio, pertanto saranno esclusi se hanno un infortunio fisico, malattia o disabilità che impedisce loro di farlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo continueranno con il loro normale livello di attività fisica. Seguiranno i loro cicli mestruali ed eseguiranno test di ovulazione giornalieri.

Una volta completate tutte le valutazioni post-intervento, avranno la possibilità di iniziare gratuitamente un programma di esercizi con tre sessioni supervisionate di allenamento ad intervalli ad alta intensità o allenamento aerobico continuo. Riceveranno un cardiofrequenzimetro Polar (HR) come regalo per la loro partecipazione allo studio.

Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti randomizzati a questo gruppo completeranno tre sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità a settimana, due delle quali saranno supervisionate. Si eserciteranno per un totale di 30 minuti per sessione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di cinque minuti e terminerà con un defaticamento di cinque minuti.

La prescrizione degli esercizi è la seguente:

Tipo: allenamento a intervalli ad alta intensità su tapis roulant, ellittica o cicloergometro.

Intensità: 30 secondi di alta intensità alternati a 90 secondi di bassa intensità per un totale di 10 cicli

  • L'alta intensità per la maggior parte delle persone si verificherà a circa il 90% della frequenza cardiaca massima. Utilizzando la valutazione della scala dello sforzo percepito, i partecipanti dovrebbero esercitarsi a un 9/10, che è molto difficile mantenere l'intensità e si traduce nella capacità di pronunciare solo poche parole alla volta.
  • La bassa intensità è definita come attività leggera e valutata come 2-3/10 sulla scala di valutazione dello sforzo percepito. I partecipanti dovrebbero essere in grado di portare avanti una conversazione e mantenere il ritmo per ore.

Durata: 30 minuti Frequenza: 3 volte a settimana

Sperimentale: Allenamento aerobico continuo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo completeranno tre sessioni di allenamento aerobico continuo a settimana, due delle quali saranno supervisionate. Si eserciteranno per un totale di 50 minuti a sessione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di cinque minuti e terminerà con un defaticamento di cinque minuti.

La prescrizione degli esercizi per il gruppo di esercizi aerobici continui è la seguente:

Tipo: esercizio aerobico tra cui camminare, correre, andare in bicicletta o usare il trainer ellittico.

Intensità: intensità moderata, definita come il 50-60% della frequenza cardiaca massima del partecipante. Sulla scala di valutazione dello sforzo percepito, questo corrisponde a un 4-6/10, che consente ai partecipanti di tenere una conversazione mentre respirano affannosamente.

Durata: 50 minuti Frequenza: 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Il tasso di ovulazione è definito come il numero di volte in cui un partecipante ovula durante il periodo di intervento aggiustato per il tasso di ovulazione di base durante la fase di rodaggio.
Fino a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irsutismo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Questo sarà valutato utilizzando il punteggio Ferriman-Gallwey, che quantifica la crescita dei capelli nelle donne con PCOS. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita dei capelli.
Fino a 9 mesi.
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Il ciclo mestruale inizia il primo giorno delle mestruazioni e dura fino alla ripresa delle mestruazioni. La durata di un ciclo mestruale regolare varia da 24 a 35 giorni.
Fino a 9 mesi.
Lunghezza della fase luteale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
La durata della fase luteinica è definita come il numero di giorni dall'ovulazione alle mestruazioni (il normale è da 12 a 16 giorni).
Fino a 9 mesi.
Gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
La gravidanza sarà confermata dalla presenza di un battito cardiaco fetale su un'ecografia del primo trimestre, ordinata dal medico del partecipante.
Fino a 15 mesi.
Aborti spontanei
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
Morte embrionale o fetale non indotta o passaggio dei prodotti del concepimento prima delle 20 settimane di gestazione.
Fino a 15 mesi.
Nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
Il parto di un neonato vivo
Fino a 15 mesi.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione del peso corporeo prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione dell'indice di massa corporea prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Modifica della circonferenza della vita prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione dell'emoglobina A1c prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione della glicemia a digiuno prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione dell'insulina a digiuno prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Modifica di HOMA-IR pre e post intervento
Fino a 9 mesi.
HOMA-2
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Per valutare la resistenza all'insulina utilizzando il modello HOMA-2 aggiornato
Fino a 9 mesi.
Lipidi - colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Modifica del profilo lipidico prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Enzimi epatici - ALT, GGT
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Alterazione degli enzimi epatici prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi.
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria valutata come consumo massimo di ossigeno valutato utilizzando un test su tapis roulant e un carrello metabolico
Fino a 9 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando PCOS-Q e SF-36
Fino a 15 mesi.
Apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Modifica dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio STOP-BANG. Questo punteggio ha 8 domande e la probabilità di apnea ostruttiva del sonno aumenta con un punteggio di 3 o più.
Fino a 9 mesi.
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti per la loro partecipazione a questo studio utilizzando un questionario appositamente progettato per questo studio, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 9 mesi.
Reclutamento dei partecipanti - Numero di partecipanti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
Il reclutamento dei partecipanti sarà valutato registrando il numero di partecipanti che sono stati inizialmente selezionati.
Fino all'iscrizione allo studio.
Reclutamento dei partecipanti - Metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
Gli investigatori documenteranno come ogni partecipante è stato reclutato (ad es. poster, referto medico, ecc.).
Fino all'iscrizione allo studio.
Reclutamento dei partecipanti - Numero di partecipanti che soddisfano i criteri
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
Gli investigatori registreranno il numero che ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Fino all'iscrizione allo studio.
Reclutamento dei partecipanti - Numero di partecipanti che hanno firmato il consenso informato
Lasso di tempo: Fino all'iscrizione allo studio.
Gli investigatori registreranno il numero che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.
Fino all'iscrizione allo studio.
Abbandono del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
L'abbandono verrà riportato come percentuale di partecipanti che si sono iscritti allo studio e non hanno completato lo studio.
Fino a 15 mesi.
Aderenza al monitoraggio del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
I partecipanti registreranno quotidianamente le caratteristiche del loro ciclo mestruale (mestruazioni, spotting, assenza di sanguinamento mestruale) utilizzando un calendario mensile o un'app per telefono. L'aderenza sarà registrata come percentuale di dati registrati durante la durata dello studio.
Fino a 9 mesi.
Adesione al test del kit di previsione dell'ovulazione (OPK).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
I partecipanti completeranno quotidianamente il test OPK, scatteranno una fotografia digitale della striscia reattiva utilizzata e la invieranno quotidianamente al gruppo di ricerca. L'aderenza sarà registrata come percentuale completata durante lo studio.
Fino a 9 mesi.
Adesione alle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Per gli individui randomizzati al gruppo di allenamento ad alta intensità o al gruppo di allenamento aerobico continuo, le sessioni di allenamento verranno monitorate utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar e i dati verranno scaricati settimanalmente durante una sessione di allenamento supervisionata. I partecipanti registreranno anche i loro allenamenti (tipo, durata, intensità) in un registro.
Fino a 9 mesi.
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
I campioni di feci prima e dopo l'intervento saranno valutati con il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Fino a 9 mesi.
Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Tutti gli individui indosseranno i fitness tracker Polar A370 durante la fase di intervento e verranno registrati i passi quotidiani e le chilocalorie al giorno.
Fino a 9 mesi.
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
Gli individui randomizzati ai gruppi di esercizi completeranno la scala di godimento dell'attività fisica durante una sessione di allenamento all'inizio dell'intervento di esercizio, a 3 mesi dall'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
Fino a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità

Sottoscrivi