多囊卵巢综合症与运动
连续有氧运动和高强度间歇训练对多囊卵巢综合征生殖结果的影响:一项随机对照试验。
多囊卵巢综合征(PCOS)是一种常见的激素紊乱,其特征是少排卵月经失调、雄激素过多和多囊卵巢。 它影响了 10% 到 15% 的育龄妇女,并与生殖、代谢和心血管健康方面的并发症有关。 目前的临床实践指南建议 PCOS 进行锻炼和减肥,尽管它们在改善 PCOS 相关症状方面的具体作用尚不确定。
非药物治疗对许多育龄妇女很有吸引力。 有初步证据表明,PCOS 患者的运动可能会增加月经规律、排卵、心肺健康、健康相关生活质量 (HRQOL) 和自尊,并降低体脂和胰岛素抵抗。 这些研究受到持续时间短和缺乏随机化或适当对照组的限制。
高强度间歇训练 (HIIT) 包括短时间间隔的近最大运动与低强度运动交替进行,在运动界越来越受欢迎。 在一些非 PCOS 试验中,与持续的有氧运动相比,HIIT 改善了心血管健康并减少了更多的脂肪。 目前没有其他正在进行的试验将 HIIT 与 PCOS 女性的持续有氧运动训练进行比较(如文献搜索和美国 NIH 维护的临床试验登记所证实)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- University of Calgary Clinical Trials Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果参与者是年龄在 18 至 40 岁之间的女性,并且根据 2003 年修订的鹿特丹标准诊断为 PCOS,并由我们研究团队的合格成员确认,则参与者将有资格入选。 参与者将至少满足以下三个标准中的两个:
- 寡排卵或无排卵。 少排卵被定义为月经周期大于 35 天或每年少于 8 个月经周期。 无排卵定义为超过 90 天没有排卵。
- 高雄激素血症的临床和/或生化体征。 临床雄激素过多症定义为改良的 Ferriman Gallwey 评分大于或等于 8。生化雄激素过多症定义为游离雄激素指数大于或等于 5.1。
- 多囊卵巢定义为每个卵巢中存在 12 个或更多直径为 2-9 毫米的卵泡,和/或卵巢体积增加(>10 毫升)。
排除标准:
- 参与者不得有库欣综合征、雄激素分泌肿瘤、先天性肾上腺增生症(包括经典和非经典、未控制的甲状腺功能障碍)、糖尿病、血红蛋白 A1c 大于或等于 6.5%、低促性腺激素性腺功能减退症、卵巢早衰的诊断或临床证据不足或高催乳素血症。
- 参与者在入组前三个月内不得怀孕或哺乳,并且在入组后三个月内不得使用或使用过激素避孕药。
- 如果参与者正在服用任何治疗胰岛素抵抗的药物(包括二甲双胍)、可能增加胰岛素抵抗的药物(如皮质类固醇)或任何可能影响排卵的药物(包括克罗米芬柠檬酸盐、来曲唑或促性腺激素),他们将被排除在外。 他们不得服用治疗多毛症的药物,包括螺内酯。
- 参与者不得习惯性地每周锻炼超过两次,每次锻炼时间不得超过 20 分钟。
- 参与者必须能够参加运动干预,因此如果他们因身体受伤、疾病或残疾而无法参加,将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
随机分配到对照组的参与者将继续进行他们通常水平的体育活动。 他们将跟踪她们的月经周期并进行每日排卵测试。 完成所有干预后评估后,他们将可以选择开始一项锻炼计划,其中包含三个免费的高强度间歇训练或连续有氧运动训练的监督课程。 他们将获得 Polar 心率 (HR) 监测器作为他们参与研究的礼物。 |
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实验性的:高强度间歇训练
随机分配到该组的参与者每周将完成三个高强度间歇训练课程,其中两个将受到监督。
他们每节总共锻炼 30 分钟。
每节课将以五分钟的热身开始,以五分钟的放松结束。
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运动处方如下: 类型:在跑步机、椭圆机或自行车测力计上进行高强度间歇训练。 强度:30 秒高强度与 90 秒低强度交替,共 10 个周期
持续时间:30 分钟频率:每周 3 次 |
实验性的:持续有氧运动训练
随机分配到该组的参与者每周将完成三个连续的有氧训练课程,其中两个将受到监督。
他们每节总共锻炼 50 分钟。
每节课将以五分钟的热身开始,以五分钟的放松结束。
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持续有氧运动组的运动处方如下: 类型:有氧运动,包括步行、跑步、骑自行车或使用椭圆机。 强度:中等强度,定义为参与者最大心率的 50-60%。 在感知用力量表的评级中,这对应于 4-6/10,这允许参与者在沉重呼吸的同时进行对话。 持续时间:50 分钟频率:每周 3 次 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间:长达 9 个月。
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排卵率定义为参与者在干预期间排卵的次数,根据磨合阶段的基线排卵率进行调整。
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长达 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多毛症
大体时间:长达 9 个月。
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这将使用 Ferriman-Gallwey 评分进行评估,该评分可量化患有 PCOS 的女性的头发生长情况。
分数范围为 0-36,分数越高表示毛发生长越多。
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长达 9 个月。
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月经周期长度
大体时间:长达 9 个月。
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月经周期从月经的第一天开始,一直持续到月经恢复。
规律的月经周期长度为 24 至 35 天。
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长达 9 个月。
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黄体期长度
大体时间:长达 9 个月。
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黄体期长度定义为从排卵到月经的天数(正常为 12 至 16 天)。
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长达 9 个月。
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怀孕
大体时间:长达 15 个月。
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怀孕将通过参与者医生要求的孕早期超声检查中出现胎儿心跳来确认。
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长达 15 个月。
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自然流产
大体时间:长达 15 个月。
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妊娠 20 周前非诱导的胚胎或胎儿死亡或受孕产物的排出。
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长达 15 个月。
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活产
大体时间:长达 15 个月。
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活产婴儿的分娩
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长达 15 个月。
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体重
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后体重的变化
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长达 9 个月。
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体重指数
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后体重指数的变化
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长达 9 个月。
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腰围
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后腰围的变化
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长达 9 个月。
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血压
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后血压的变化
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长达 9 个月。
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血红蛋白 A1c
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后血红蛋白 A1c 的变化
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长达 9 个月。
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空腹血糖
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后空腹血糖的变化
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长达 9 个月。
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空腹胰岛素
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后空腹胰岛素的变化
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长达 9 个月。
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胰岛素抵抗的稳态模型 (HOMA-IR)
大体时间:长达 9 个月。
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HOMA-IR 干预前后的变化
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长达 9 个月。
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HOMA-2
大体时间:长达 9 个月。
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使用更新的 HOMA-2 模型评估胰岛素抵抗
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长达 9 个月。
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脂质 - 总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后血脂变化
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长达 9 个月。
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肝酶 - ALT、GGT
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后肝酶的变化
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长达 9 个月。
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心肺健康
大体时间:长达 9 个月。
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使用跑步机测试和代谢推车评估的最大耗氧量评估的心肺健康变化
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长达 9 个月。
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与健康相关的生活质量
大体时间:长达 15 个月。
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使用 PCOS-Q 和 SF-36 改变与健康相关的生活质量
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长达 15 个月。
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阻塞性睡眠呼吸暂停
大体时间:长达 9 个月。
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使用 STOP-BANG 评分改变阻塞性睡眠呼吸暂停干预前后的症状。
这个分数有 8 个问题,阻塞性睡眠呼吸暂停的可能性随着分数的增加而增加 3 或更多。
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长达 9 个月。
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参与者满意度
大体时间:长达 9 个月。
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使用专为本研究设计的问卷评估参与者对参与本研究的满意度,数字越高表示满意度越高。
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长达 9 个月。
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参与者招募 - 筛选的参与者人数
大体时间:直至入学为止。
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将通过记录最初筛选的参与者人数来评估参与者招募。
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直至入学为止。
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参与者招募——招募方式
大体时间:直至入学为止。
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调查人员将记录每位参与者的招募方式(即
海报、医生转介等)。
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直至入学为止。
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参与者招募 - 符合标准的参与者人数
大体时间:直到入学为止。
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调查人员将记录符合所有纳入和排除标准的人数。
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直到入学为止。
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参与者招募——签署知情同意书的参与者人数
大体时间:直到入学为止。
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研究者将记录同意参加研究并签署知情同意书的人数。
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直到入学为止。
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参与者辍学
大体时间:长达 15 个月。
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辍学将报告为参加研究但未完成研究的参与者的百分比。
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长达 15 个月。
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坚持月经周期追踪
大体时间:长达 9 个月。
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参与者将使用月历或手机应用程序每天记录月经周期的特征(月经、点滴、无月经出血)。
依从性将记录为研究期间记录的数据的百分比。
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长达 9 个月。
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坚持排卵预测试剂盒 (OPK) 测试
大体时间:长达 9 个月。
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参与者将每天完成 OPK 测试,拍摄使用过的试纸的数码照片,并每天将其发送给研究团队。
依从性将记录为研究完成的百分比。
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长达 9 个月。
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坚持锻炼
大体时间:长达 9 个月。
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对于随机分配到高强度训练组或持续有氧运动训练组的个人,将使用 Polar 心率监测器跟踪运动课程,并在监督下的运动课程中每周下载数据。
参与者还将在日志中记录他们的锻炼(类型、持续时间、强度)。
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长达 9 个月。
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肠道菌群组成的变化
大体时间:长达 9 个月。
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干预前后的粪便样本将通过 16S rRNA 测序进行评估。
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长达 9 个月。
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每日体力活动水平
大体时间:长达 9 个月。
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在干预阶段,所有人都将佩戴 Polar A370 健身追踪器,每天的步数和卡路里将被记录下来。
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长达 9 个月。
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身体活动的乐趣
大体时间:长达 9 个月。
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随机分配到运动组的个人将在运动干预开始时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的运动训练期间完成体育活动享受量表。
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长达 9 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ronald J Sigal, MD, MPH、University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Benham JL, Booth JE, Friedenreich CM, Rabi DM, Sigal RJ. Comparative Success of Recruitment Strategies for an Exercise Intervention Trial Among Women With Polycystic Ovary Syndrome: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 30;23(3):e25208. doi: 10.2196/25208.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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多囊卵巢综合征的临床试验
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