Syndrome des ovaires polykystiques et exercice
9 juillet 2020 mis à jour par: University of Calgary
L'impact de l'exercice aérobique continu et de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur les résultats de la reproduction dans le syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé pilote.
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hormonal courant caractérisé par un dysfonctionnement menstruel oligo-ovulatoire, un excès d'androgènes et des ovaires polykystiques. Elle affecte dix à quinze pour cent des femmes en âge de procréer et a été associée à des complications en matière de santé reproductive, métabolique et cardiovasculaire. Les lignes directrices de pratique clinique actuelles suggèrent l'exercice et la perte de poids pour le SOPK, bien que leurs rôles spécifiques dans l'amélioration des symptômes liés au SOPK soient incertains.
Les traitements non pharmacologiques séduisent de nombreuses femmes en âge de procréer. Il existe des preuves préliminaires que l'exercice dans le SOPK peut augmenter la régularité menstruelle, l'ovulation, la forme cardiorespiratoire, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et l'estime de soi, et diminuer la graisse corporelle et la résistance à l'insuline. Ces études ont été limitées par de courtes durées et le manque de randomisation ou de groupes témoins appropriés.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), qui implique de brefs intervalles d'exercices presque maximaux alternant avec des exercices de moindre intensité, devient de plus en plus populaire dans la communauté de l'exercice. Dans certains essais non-SOPK, le HIIT a entraîné une amélioration de la forme cardiovasculaire et une plus grande perte de graisse par rapport à l'exercice aérobique continu. Aucun autre essai n'est actuellement en cours qui compare le HIIT à l'entraînement aérobique continu chez les femmes atteintes du SOPK (comme le confirment les recherches dans la littérature et le registre des essais cliniques tenu par le NIH américain).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary Clinical Trials Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront éligibles pour l'inclusion s'ils sont des femmes âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic de SOPK selon les critères révisés de Rotterdam en 2003, confirmés par un membre qualifié de notre équipe de recherche. Les participants auront au moins deux des trois critères suivants :
- Oligo-ovulation ou anovulation. L'oligo-ovulation est définie comme des cycles menstruels supérieurs à 35 jours ou inférieurs à 8 cycles menstruels par an. L'anovulation est définie comme l'absence d'ovulation depuis plus de 90 jours.
- Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie. L'hyperandrogénie clinique est définie par un score de Ferriman Gallwey modifié supérieur ou égal à 8. L'hyperandrogénie biochimique est définie par un indice d'androgènes libres supérieur ou égal à 5,1.
- Ovaires polykystiques définis comme la présence de 12 follicules ou plus dans chaque ovaire mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien accru (> 10 ml).
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic ou de preuve clinique du syndrome de Cushing, de tumeurs sécrétant des androgènes, d'hyperplasie congénitale des surrénales, y compris classique et non classique, de dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé, de diabète, d'hémoglobine A1c supérieure ou égale à 6,5 %, d'hypogonadisme hypogonadotrope, d'ovaire prématuré insuffisance ou hyperprolactinémie.
- Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaiter dans les trois mois précédant l'inscription et ne doivent pas utiliser ou avoir utilisé un contraceptif hormonal dans les trois mois suivant l'inscription.
- Les participants seront exclus s'ils prennent des médicaments pour traiter la résistance à l'insuline, y compris la metformine, des médicaments susceptibles d'augmenter la résistance à l'insuline tels que les corticostéroïdes, ou tout médicament susceptible d'affecter l'ovulation, notamment le citrate de clomifène, le létrozole ou les gonadotrophines. Ils ne doivent pas prendre de médicaments pour traiter l'hirsutisme, y compris la spironolactone.
- Les participants ne doivent pas exercer habituellement plus de deux fois par semaine pendant plus de vingt minutes par session.
- Les participants doivent être en mesure de participer à l'intervention d'exercice, ils seront donc exclus s'ils ont une blessure physique, une maladie ou un handicap qui les empêche de le faire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin poursuivront leur niveau habituel d'activité physique. Elles suivront leurs cycles menstruels et effectueront des tests d'ovulation quotidiens. Une fois toutes les évaluations post-intervention terminées, ils auront la possibilité de commencer un programme d'exercices avec trois séances supervisées d'entraînement par intervalles à haute intensité ou d'entraînement aérobique continu gratuitement. Ils recevront un moniteur de fréquence cardiaque (FC) Polar en cadeau pour leur participation à l'étude. |
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les participants randomisés dans ce groupe suivront trois séances d'entraînement par intervalles de haute intensité par semaine, dont deux seront supervisées.
Ils s'exerceront pendant un total de 30 minutes par session.
Chaque séance commencera par un échauffement de cinq minutes et se terminera par un retour au calme de cinq minutes.
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La prescription d'exercices est la suivante : Type : Entraînement par intervalles à haute intensité sur un tapis roulant, un vélo elliptique ou un vélo ergomètre. Intensité : 30 secondes de haute intensité en alternance avec 90 secondes de faible intensité pour un total de 10 cycles
Durée : 30 minutes Fréquence : 3 fois par semaine |
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Expérimental: Entraînement continu à l'exercice aérobie
Les participants randomisés dans ce groupe suivront trois séances d'entraînement aérobiques continues par semaine, dont deux seront supervisées.
Ils exerceront pendant un total de 50 minutes par session.
Chaque session commencera par un échauffement de cinq minutes et se terminera par un retour au calme de cinq minutes.
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La prescription d'exercices pour le groupe d'exercices aérobiques continus est la suivante : Type : Exercice aérobique comprenant la marche, la course, le vélo ou l'utilisation d'un vélo elliptique. Intensité : intensité modérée, définie comme 50 à 60 % de la fréquence cardiaque maximale du participant. Sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu, cela correspond à un 4-6/10, ce qui permet aux participants de tenir une conversation tout en respirant fortement. Durée : 50 minutes Fréquence : 3 fois par semaine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ovulation
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Le taux d'ovulation est défini comme le nombre de fois qu'un participant ovule pendant la période d'intervention ajusté pour le taux d'ovulation de base pendant la phase de rodage.
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Jusqu'à 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hirsutisme
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Cela sera évalué à l'aide du score de Ferriman-Gallwey, qui quantifie la croissance des cheveux chez les femmes atteintes du SOPK.
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croissance des cheveux.
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Jusqu'à 9 mois.
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Durée du cycle menstruel
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Le cycle menstruel commence le premier jour des règles et dure jusqu'à ce que les règles reprennent.
La durée d'un cycle menstruel régulier varie de 24 à 35 jours.
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Jusqu'à 9 mois.
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Longueur de la phase lutéale
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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La durée de la phase lutéale est définie comme le nombre de jours entre l'ovulation et les règles (la normale est de 12 à 16 jours).
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Jusqu'à 9 mois.
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Grossesse
Délai: Jusqu'à 15 mois.
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La grossesse sera confirmée par la présence d'un battement cardiaque fœtal lors d'une échographie du premier trimestre, ordonnée par le médecin du participant.
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Jusqu'à 15 mois.
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Avortements spontanés
Délai: Jusqu'à 15 mois.
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Mort embryonnaire ou fœtale non induite ou passage de produits de conception avant 20 semaines de gestation.
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Jusqu'à 15 mois.
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Naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 15 mois.
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L'accouchement d'un enfant vivant
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Jusqu'à 15 mois.
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Poids
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification du poids corporel avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification de l'indice de masse corporelle avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Tour de taille
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification du tour de taille avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification de la pression artérielle avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Hémoglobine a1c
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification de l'hémoglobine A1c avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification de la glycémie à jeun avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Insuline à jeun
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification de l'insuline à jeun avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Changement de HOMA-IR pré- et post-intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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HOMA-2
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Évaluer la résistance à l'insuline à l'aide du modèle HOMA-2 mis à jour
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Jusqu'à 9 mois.
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Lipides - cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification du profil lipidique avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Enzymes hépatiques - ALT, GGT
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification des enzymes hépatiques avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois.
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification de la condition cardiorespiratoire évaluée en tant que consommation maximale d'oxygène évaluée à l'aide d'un test sur tapis roulant et d'un chariot métabolique
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Jusqu'à 9 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 15 mois.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du SOPK-Q et du SF-36
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Jusqu'à 15 mois.
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Apnée obstructive du sommeil
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Modification des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil avant et après l'intervention à l'aide du score STOP-BANG.
Ce score comporte 8 questions et la probabilité d'apnée obstructive du sommeil augmente avec un score de 3 ou plus.
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Jusqu'à 9 mois.
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Satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Évaluer la satisfaction des participants à l'égard de leur participation à cette étude à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu pour cette étude, un nombre plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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Jusqu'à 9 mois.
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Recrutement des participants - Nombre de participants sélectionnés
Délai: Jusqu'à l'inscription aux études.
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Le recrutement des participants sera évalué en enregistrant le nombre de participants initialement présélectionnés.
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Jusqu'à l'inscription aux études.
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Recrutement des participants - Méthode de recrutement
Délai: Jusqu'à l'inscription aux études.
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Les enquêteurs documenteront comment chaque participant a été recruté (c.-à-d.
affiche, recommandation d'un médecin, etc.).
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Jusqu'à l'inscription aux études.
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Recrutement des participants - Nombre de participants répondant aux critères
Délai: Jusqu'à l'inscription à l'étude.
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Les enquêteurs enregistreront le nombre qui répondait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
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Jusqu'à l'inscription à l'étude.
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Recrutement des participants - Nombre de participants ayant signé un consentement éclairé
Délai: Jusqu'à l'inscription à l'étude.
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Les enquêteurs enregistreront le nombre qui a accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé.
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Jusqu'à l'inscription à l'étude.
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Abandon du participant
Délai: Jusqu'à 15 mois.
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L'abandon sera signalé en pourcentage de participants qui se sont inscrits à l'étude et n'ont pas terminé l'étude.
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Jusqu'à 15 mois.
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Adhésion au suivi du cycle menstruel
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Les participants enregistreront quotidiennement les caractéristiques de leur cycle menstruel (règles, saignotements, absence de saignement menstruel) à l'aide d'un calendrier mensuel ou d'une application téléphonique.
L'adhésion sera enregistrée en tant que pourcentage de données enregistrées sur la durée de l'étude.
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Jusqu'à 9 mois.
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Adhésion aux tests du kit de prédiction de l'ovulation (OPK)
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Les participants effectueront le test OPK quotidiennement, prendront une photographie numérique de la bandelette de test utilisée et l'enverront quotidiennement à l'équipe de recherche.
L'adhésion sera enregistrée en tant que pourcentage complété au cours de l'étude.
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Jusqu'à 9 mois.
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Adhésion aux séances d'exercices
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Pour les personnes randomisées dans le groupe d'entraînement à haute intensité ou le groupe d'entraînement aérobique continu, les séances d'exercice seront suivies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar et les données seront téléchargées chaque semaine lors d'une séance d'exercice supervisée.
Les participants enregistreront également leurs entraînements (type, durée, intensité) dans un journal de bord.
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Jusqu'à 9 mois.
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Les échantillons de selles avant et après l'intervention seront évalués par séquençage de l'ARNr 16S.
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Jusqu'à 9 mois.
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Niveau d'activité physique quotidienne
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Tous les individus porteront des trackers de fitness Polar A370 pendant la phase d'intervention, et les pas quotidiens et les kilocalories par jour seront enregistrés.
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Jusqu'à 9 mois.
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Plaisir de l'activité physique
Délai: Jusqu'à 9 mois.
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Les personnes randomisées dans les groupes d'exercice rempliront l'échelle de plaisir de l'activité physique lors d'une séance d'entraînement physique au début de l'intervention d'exercice, à 3 mois de l'intervention et à 6 mois de l'intervention.
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Jusqu'à 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Thomson RL, Buckley JD, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. The effect of a hypocaloric diet with and without exercise training on body composition, cardiometabolic risk profile, and reproductive function in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3373-80. doi: 10.1210/jc.2008-0751. Epub 2008 Jun 26.
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Turan V, Mutlu EK, Solmaz U, Ekin A, Tosun O, Tosun G, Mat E, Gezer C, Malkoc M. Benefits of short-term structured exercise in non-overweight women with polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2293-7. doi: 10.1589/jpts.27.2293. Epub 2015 Jul 22.
- Vizza L, Smith CA, Swaraj S, Agho K, Cheema BS. The feasibility of progressive resistance training in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 May 11;8:14. doi: 10.1186/s13102-016-0039-8. eCollection 2016.
- Aubuchon M, Laughbaum N, Poetker A, Williams D, Thomas M. Supervised short-term nutrition and exercise promotes weight loss in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1336-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.028. Epub 2008 Jun 13.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Thomson RL, Buckley JD, Brinkworth GD. Exercise for the treatment and management of overweight women with polycystic ovary syndrome: a review of the literature. Obes Rev. 2011 May;12(5):e202-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00758.x.
- Batacan RB Jr, Duncan MJ, Dalbo VJ, Tucker PS, Fenning AS. Effects of high-intensity interval training on cardiometabolic health: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):494-503. doi: 10.1136/bjsports-2015-095841. Epub 2016 Oct 20.
- Benham JL, Booth JE, Friedenreich CM, Rabi DM, Sigal RJ. Comparative Success of Recruitment Strategies for an Exercise Intervention Trial Among Women With Polycystic Ovary Syndrome: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 30;23(3):e25208. doi: 10.2196/25208.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-1574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement à l'intervalle de haute intensité
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