Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom polycystických vaječníků a cvičení

9. července 2020 aktualizováno: University of Calgary

Vliv kontinuálního aerobního cvičení a vysoce intenzivního intervalového tréninku na reprodukční výsledky u syndromu polycystických ovarií: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná hormonální porucha charakterizovaná oligo-ovulační menstruační dysfunkcí, nadbytkem androgenů a polycystickými vaječníky. Postihuje deset až patnáct procent žen v reprodukčním věku a je spojován s komplikacemi v oblasti reprodukčního, metabolického a kardiovaskulárního zdraví. Současné pokyny pro klinickou praxi naznačují cvičení a hubnutí pro PCOS, ačkoli jejich konkrétní role při zlepšování symptomů souvisejících s PCOS je nejistá.

Nefarmakologická léčba je přitažlivá pro mnoho žen v reprodukčním věku. Existují předběžné důkazy, že cvičení u PCOS může zvýšit pravidelnost menstruace, ovulaci, kardiorespirační zdatnost, kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a sebevědomí a snížit tělesný tuk a inzulínovou rezistenci. Tyto studie byly omezeny krátkým trváním a nedostatkem randomizace nebo vhodných kontrolních skupin.

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), který zahrnuje krátké intervaly téměř maximálního cvičení střídající se s cvičením s nižší intenzitou, je v cvičební komunitě stále oblíbenější. V některých studiích bez PCOS vedla HIIT ke zlepšení kardiovaskulární zdatnosti a většímu úbytku tuku ve srovnání s nepřetržitým aerobním cvičením. V současné době neprobíhají žádné další studie, které by porovnávaly HIIT s kontinuálním aerobním cvičením u žen s PCOS (jak potvrzují rešerše v literatuře a registru klinických studií vedeného americkým NIH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou způsobilí k zařazení, pokud se jedná o ženy ve věku 18 až 40 let s diagnózou PCOS podle revidovaných Rotterdamských kritérií z roku 2003, potvrzených kvalifikovaným členem našeho výzkumného týmu. Účastníci budou mít alespoň dvě ze tří následujících kritérií:

    1. Oligoovulace nebo anovulace. Oligoovulace je definována jako menstruační cykly delší než 35 dní nebo méně než 8 menstruačních cyklů za rok. Anovulace je definována jako žádná ovulace po více než 90 dnech.
    2. Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu. Klinický hyperandrogenismus je definován jako modifikované skóre Ferrimana Gallweye vyšší nebo rovné 8. Biochemický hyperandrogenismus je definován jako index volného androgenu vyšší nebo rovný 5,1.
    3. Polycystické vaječníky definované jako přítomnost 12 nebo více folikulů v každém vaječníku o průměru 2-9 mm a/nebo zvýšený objem vaječníků (>10 ml).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít diagnózu nebo klinický průkaz Cushingova syndromu, nádorů secernujících androgeny, vrozené adrenální hyperplazie včetně klasické a neklasické, nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, cukrovky, hemoglobinu A1c většího nebo rovného 6,5 %, hypogonadotropního hypogonadismu, předčasného ovariálního insuficience nebo hyperprolaktinemie.
  • Účastnice nesmějí být těhotné nebo kojit během tří měsíců před zápisem a nesmějí užívat nebo užívaly hormonální antikoncepci do tří měsíců od zápisu.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud užívají jakékoli léky k léčbě inzulínové rezistence včetně metforminu, léky pravděpodobně zvyšující inzulínovou rezistenci, jako jsou kortikosteroidy, nebo jakékoli léky, které mohou ovlivnit ovulaci, včetně klomifen citrátu, letrozolu nebo gonadotropinů. Nesmí užívat léky k léčbě hirsutismu včetně spironolaktonu.
  • Účastníci nesmí obvykle cvičit více než dvakrát týdně po dobu delší než dvacet minut na jedno sezení.
  • Účastníci musí mít možnost zúčastnit se cvičební intervence, proto budou vyloučeni, pokud mají fyzické zranění, nemoc nebo postižení, které jim v tom brání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé úrovni fyzické aktivity. Budou sledovat jejich menstruační cykly a provádět každodenní ovulační testy.

Jakmile budou všechna pointervenční hodnocení dokončena, budou mít možnost zdarma zahájit cvičební program se třemi kontrolovanými sezeními buď vysoce intenzivního intervalového tréninku nebo kontinuálního aerobního cvičení. Za účast ve studii dostanou jako dárek monitor srdeční frekvence Polar (HR).
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují tři vysoce intenzivní intervalové tréninky týdně, z nichž dva budou pod dohledem. Na jedno sezení budou cvičit celkem 30 minut. Každé sezení začne pětiminutovým zahřátím a skončí pětiminutovým vychladnutím.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink

Předpis cvičení je následující:

Typ: Vysoce intenzivní intervalový trénink na běžeckém pásu, eliptickém trenažéru nebo cykloergometru.

Intenzita: 30 sekund vysoké intenzity střídavě s 90 sekundami nízké intenzity, celkem 10 cyklů

  • Vysoká intenzita u většiny jedinců nastane při přibližně 90 % maximální srdeční frekvence. Při použití stupnice hodnocení vnímané námahy by účastníci měli cvičit na úrovni 9/10, což je velmi obtížné udržet intenzitu a výsledkem je, že jsou schopni mluvit pouze několik slov najednou.
  • Nízká intenzita je definována jako světelná aktivita a hodnocena jako 2-3/10 na stupnici vnímané námahy. Účastníci by měli být schopni vést konverzaci a udržet tempo celé hodiny.

Délka: 30 minut Frekvence: 3x týdně
Experimentální: Kontinuální aerobní cvičení
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují tři souvislé aerobní tréninky týdně, z nichž dva budou pod dohledem. Na jedno sezení budou cvičit celkem 50 minut. Každá lekce začíná pětiminutovým zahřátím a končí pětiminutovým ochlazením.
Behaviorální: Kontinuální aerobní cvičení

Cvičební předpis pro skupinu kontinuálního aerobního cvičení je následující:

Typ: Aerobní cvičení včetně chůze, běhu, jízdy na kole nebo používání eliptického trenažéru.

Intenzita: Střední intenzita, definovaná jako 50-60 % maximální tepové frekvence účastníka. Na stupnici vnímané námahy to odpovídá 4-6/10, což umožňuje účastníkům konverzovat při silném dýchání.

Délka: 50 minut Frekvence: 3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Až 9 měsíců.
Míra ovulace je definována jako počet případů, kdy účastník ovuluje během období intervence, upravený pro základní míru ovulace během zaváděcí fáze.
Až 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hirsutismus
Časové okno: Až 9 měsíců.
To bude hodnoceno pomocí Ferriman-Gallweyho skóre, které kvantifikuje růst vlasů u žen s PCOS. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená větší růst vlasů.
Až 9 měsíců.
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: Až 9 měsíců.
Menstruační cyklus začíná prvním dnem menstruace a trvá do obnovení menstruace. Pravidelná délka menstruačního cyklu se pohybuje od 24 do 35 dnů.
Až 9 měsíců.
Délka luteální fáze
Časové okno: Až 9 měsíců.
Délka luteální fáze je definována jako počet dní od ovulace do menses (normálně je 12 až 16 dní).
Až 9 měsíců.
Těhotenství
Časové okno: Až 15 měsíců.
Těhotenství bude potvrzeno přítomností srdečního tepu plodu na ultrazvuku v prvním trimestru, který nařídí ošetřující lékař.
Až 15 měsíců.
Spontánní potraty
Časové okno: Až 15 měsíců.
Neindukovaná embryonální nebo fetální smrt nebo průchod produktů početí před 20. týdnem těhotenství.
Až 15 měsíců.
Živá narození
Časové okno: Až 15 měsíců.
Porod živého dítěte
Až 15 měsíců.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna tělesné hmotnosti před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna indexu tělesné hmotnosti před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Obvod pasu
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna obvodu pasu před a po zákroku
Až 9 měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna krevního tlaku před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Hemoglobin A1c
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna hemoglobinu A1c před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Glukóza nalačno
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna glykémie nalačno před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Inzulín nalačno
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna inzulinu nalačno před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Homeostatický model inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna v HOMA-IR před a po intervenci
Až 9 měsíců.
HOMA-2
Časové okno: Až 9 měsíců.
K posouzení inzulinové rezistence pomocí aktualizovaného modelu HOMA-2
Až 9 měsíců.
Lipidy - celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna lipidového profilu před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Jaterní enzymy - ALT, GGT
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna jaterních enzymů před a po intervenci
Až 9 měsíců.
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna kardiorespirační zdatnosti hodnocená jako maximální spotřeba kyslíku hodnocená pomocí testu na běžícím pásu a metabolického vozíku
Až 9 měsíců.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 15 měsíců.
Změna kvality života související se zdravím pomocí PCOS-Q a SF-36
Až 15 měsíců.
Obstrukční spánková apnoe
Časové okno: Až 9 měsíců.
Změna příznaků obstrukční spánkové apnoe před a po intervenci pomocí skóre STOP-BANG. Toto skóre má 8 otázek a pravděpodobnost obstrukční spánkové apnoe se zvyšuje se skóre 3 nebo více.
Až 9 měsíců.
Spokojenost účastníků
Časové okno: Až 9 měsíců.
Zhodnotit spokojenost účastníků s jejich účastí v této studii pomocí dotazníku speciálně navrženého pro tuto studii, přičemž vyšší čísla indikují vyšší spokojenost.
Až 9 měsíců.
Nábor účastníků – počet prověřených účastníků
Časové okno: Až do zápisu do studia.
Nábor účastníků bude posouzen zaznamenáním počtu účastníků, kteří byli původně prověřeni.
Až do zápisu do studia.
Nábor účastníků – metoda náboru
Časové okno: Až do zápisu do studia.
Vyšetřovatelé zdokumentují, jak byl každý účastník rekrutován (tj. plakát, doporučení lékaře atd.).
Až do zápisu do studia.
Nábor účastníků – počet účastníků, kteří splnili kritéria
Časové okno: Až do zápisu do studia.
Vyšetřovatelé zaznamenají počet, který splnil všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Až do zápisu do studia.
Nábor účastníků – počet účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas
Časové okno: Až do zápisu do studia.
Zkoušející zaznamenají číslo, které souhlasilo s účastí ve studii a podepsalo informovaný souhlas.
Až do zápisu do studia.
Odpadnutí účastníka
Časové okno: Až 15 měsíců.
Opuštění bude hlášeno jako procento účastníků, kteří se zapsali do studie a studii nedokončili.
Až 15 měsíců.
Dodržování sledování menstruačního cyklu
Časové okno: Až 9 měsíců.
Účastníci budou denně zaznamenávat rysy svého menstruačního cyklu (menstruace, špinění, žádné menstruační krvácení) pomocí měsíčního kalendáře nebo telefonní aplikace. Adherence bude zaznamenána jako procento dat zaznamenaných během trvání studie.
Až 9 měsíců.
Dodržování testu sady pro predikci ovulace (OPK).
Časové okno: Až 9 měsíců.
Účastníci denně vyplní test OPK, pořídí digitální fotografii použitého testovacího proužku a denně ji pošlou výzkumnému týmu. Dodržování bude zaznamenáno jako procento dokončené během studie.
Až 9 měsíců.
Dodržování cvičení
Časové okno: Až 9 měsíců.
Pro jednotlivce randomizované do skupiny s vysoce intenzivním tréninkem nebo do skupiny s nepřetržitým aerobním cvičením budou cvičební lekce sledovány pomocí monitoru srdeční frekvence Polar a data budou stahována týdně na cvičené relaci pod dohledem. Účastníci budou také zaznamenávat své tréninky (typ, trvání, intenzita) do deníku.
Až 9 měsíců.
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Až 9 měsíců.
Vzorky stolice před a po intervenci budou hodnoceny pomocí sekvenování 16S rRNA.
Až 9 měsíců.
Úroveň denní fyzické aktivity
Časové okno: Až 9 měsíců.
Všichni jednotlivci budou během fáze zásahu nosit fitness trackery Polar A370 a budou zaznamenávány denní kroky a kilokalorie za den.
Až 9 měsíců.
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: Až 9 měsíců.
Jednotlivci randomizovaní do cvičebních skupin doplní škálu požitku z fyzické aktivity během cvičení na začátku cvičební intervence, po 3 měsících po intervenci a po 6 měsících po intervenci.
Až 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB17-1574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit