Síndrome do Ovário Policístico e Exercício
9 de julho de 2020 atualizado por: University of Calgary
O impacto do exercício aeróbico contínuo e do treinamento intervalado de alta intensidade nos resultados reprodutivos na síndrome do ovário policístico: um estudo piloto randomizado controlado.
A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é um distúrbio hormonal comum caracterizado por disfunção menstrual oligo-ovulatória, excesso de andrógenos e ovários policísticos. Afeta de dez a quinze por cento das mulheres em idade reprodutiva e tem sido associada a complicações na saúde reprodutiva, metabólica e cardiovascular. As diretrizes de prática clínica atuais sugerem exercícios e perda de peso para a SOP, embora seus papéis específicos na melhora dos sintomas relacionados à SOP sejam incertos.
Os tratamentos não farmacológicos são atraentes para muitas mulheres em idade reprodutiva. Há evidências preliminares de que o exercício na SOP pode aumentar a regularidade menstrual, a ovulação, a aptidão cardiorrespiratória, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e a autoestima, além de diminuir a gordura corporal e a resistência à insulina. Esses estudos foram limitados por durações curtas e falta de randomização ou grupos de controle apropriados.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), que envolve breves intervalos de exercícios quase máximos alternados com exercícios de menor intensidade, está se tornando cada vez mais popular na comunidade de exercícios. Em alguns estudos sem SOP, o HIIT resultou em melhor condicionamento cardiovascular e maior perda de gordura em comparação com exercícios aeróbicos contínuos. Nenhum outro estudo está em andamento comparando o HIIT com o treinamento aeróbico contínuo em mulheres com SOP (conforme confirmado por pesquisas na literatura e pelo registro de ensaios clínicos mantido pelo NIH dos EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University of Calgary Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
As participantes serão elegíveis para inclusão se forem mulheres com idade entre 18 e 40 anos com diagnóstico de SOP de acordo com os critérios revisados de Rotterdam de 2003, confirmados por um membro qualificado de nossa equipe de pesquisa. Os participantes terão pelo menos dois dos três seguintes critérios:
- Oligo-ovulação ou anovulação. A oligoovulação é definida como ciclos menstruais superiores a 35 dias ou inferiores a 8 ciclos menstruais por ano. Anovulação é definida como ausência de ovulação em mais de 90 dias.
- Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo. O hiperandrogenismo clínico é definido como uma pontuação modificada de Ferriman Gallwey maior ou igual a 8. O hiperandrogenismo bioquímico é definido como um índice de androgênio livre maior ou igual a 5,1.
- Ovários policísticos definidos como a presença de 12 ou mais folículos em cada ovário medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano aumentado (>10 mL).
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter diagnóstico ou evidência clínica de síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita, incluindo clássica e não clássica, disfunção tireoidiana descontrolada, diabetes, hemoglobina A1c maior ou igual a 6,5%, hipogonadismo hipogonadotrófico, ovário prematuro insuficiência ou hiperprolactinemia.
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando nos três meses anteriores à inscrição e não devem estar usando ou ter usado um contraceptivo hormonal nos três meses anteriores à inscrição.
- Os participantes serão excluídos se estiverem tomando algum medicamento para tratar a resistência à insulina, incluindo metformina, medicamentos que possam aumentar a resistência à insulina, como corticosteróides, ou quaisquer medicamentos que possam afetar a ovulação, incluindo citrato de clomifeno, letrozol ou gonadotrofinas. Eles não devem estar tomando medicamentos para tratar o hirsutismo, incluindo espironolactona.
- Os participantes não devem se exercitar habitualmente mais de duas vezes por semana por mais de vinte minutos por sessão.
- Os participantes devem ser capazes de participar da intervenção de exercícios, portanto, serão excluídos se tiverem uma lesão física, doença ou deficiência que os impeça de fazê-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle continuarão com seu nível habitual de atividade física. Eles acompanharão seus ciclos menstruais e realizarão testes de ovulação diários. Depois que todas as avaliações pós-intervenção estiverem concluídas, eles terão a opção de iniciar um programa de exercícios com três sessões supervisionadas de treinamento intervalado de alta intensidade ou treinamento aeróbico contínuo gratuito. Eles receberão um monitor de frequência cardíaca (FC) Polar como presente por sua participação no estudo. |
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Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes randomizados para este grupo completarão três sessões de treinamento intervalado de alta intensidade por semana, duas das quais serão supervisionadas.
Eles se exercitarão por um total de 30 minutos por sessão.
Cada sessão começará com um aquecimento de cinco minutos e terminará com um resfriamento de cinco minutos.
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A prescrição de exercícios é a seguinte: Tipo: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em esteira, aparelho elíptico ou cicloergômetro. Intensidade: 30 segundos de alta intensidade alternando com 90 segundos de baixa intensidade para um total de 10 ciclos
Duração: 30 minutos Frequência: 3 vezes por semana |
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Experimental: Treinamento de Exercícios Aeróbicos Contínuos
Os participantes randomizados para este grupo completarão três sessões de treinamento aeróbico contínuo por semana, duas das quais serão supervisionadas.
Eles se exercitarão por um total de 50 minutos por sessão.
Cada sessão começará com um aquecimento de cinco minutos e terminará com um resfriamento de cinco minutos.
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A prescrição de exercícios para o grupo de exercícios aeróbicos contínuos é a seguinte: Tipo: Exercício aeróbico, incluindo caminhar, correr, andar de bicicleta ou usar o aparelho elíptico. Intensidade: Intensidade moderada, definida como 50-60% da frequência cardíaca máxima do participante. Na escala de percepção de esforço, isso corresponde a 4-6/10, o que permite aos participantes manter uma conversa enquanto respiram pesadamente. Duração: 50 minutos Frequência: 3 vezes por semana |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ovulação
Prazo: Até 9 meses.
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A taxa de ovulação é definida como o número de vezes que uma participante ovula durante o período de intervenção ajustado para a taxa de ovulação basal durante a fase inicial.
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Até 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hirsutismo
Prazo: Até 9 meses.
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Isso será avaliado usando o Ferriman-Gallwey Score, que quantifica o crescimento do cabelo em mulheres com SOP.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando mais crescimento do cabelo.
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Até 9 meses.
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Duração do Ciclo Menstrual
Prazo: Até 9 meses.
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O ciclo menstrual começa no primeiro dia da menstruação e dura até a menstruação recomeçar.
A duração regular do ciclo menstrual varia de 24 a 35 dias.
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Até 9 meses.
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Duração da fase lútea
Prazo: Até 9 meses.
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A duração da fase lútea é definida como o número de dias desde a ovulação até a menstruação (o normal é de 12 a 16 dias).
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Até 9 meses.
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Gravidez
Prazo: Até 15 meses.
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A gravidez será confirmada pela presença de batimentos cardíacos fetais em ultrassom do primeiro trimestre, solicitado pelo médico da participante.
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Até 15 meses.
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Abortos Espontâneos
Prazo: Até 15 meses.
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Morte embrionária ou fetal não induzida ou passagem de produtos da concepção antes de 20 semanas de gestação.
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Até 15 meses.
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Nascidos vivos
Prazo: Até 15 meses.
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O parto de uma criança viva
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Até 15 meses.
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Peso corporal
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança no peso corporal pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Índice de massa corporal
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança no índice de massa corporal pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Circunferência da cintura
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança na circunferência da cintura pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Pressão sanguínea
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança na pressão arterial pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Hemoglobina a1c
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança na hemoglobina A1c pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Glicemia em Jejum
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança na glicemia de jejum pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Insulina em jejum
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança na insulina de jejum pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança no HOMA-IR pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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HOMA-2
Prazo: Até 9 meses.
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Para avaliar a resistência à insulina usando o modelo HOMA-2 atualizado
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Até 9 meses.
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Lipídios - colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança no perfil lipídico pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Enzimas hepáticas - ALT, GGT
Prazo: Até 9 meses.
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Alteração nas enzimas hepáticas pré e pós-intervenção
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Até 9 meses.
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória avaliada como consumo máximo de oxigênio avaliado por meio de um teste em esteira e um carrinho metabólico
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Até 9 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 15 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o PCOS-Q e SF-36
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Até 15 meses.
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Apneia obstrutiva do sono
Prazo: Até 9 meses.
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Mudança nos sintomas de apneia obstrutiva do sono pré e pós-intervenção usando o escore STOP-BANG.
Esta pontuação tem 8 questões e a probabilidade de apneia obstrutiva do sono aumenta com uma pontuação de 3 ou mais.
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Até 9 meses.
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Satisfação do Participante
Prazo: Até 9 meses.
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Avaliar a satisfação dos participantes com sua participação neste estudo usando um questionário projetado especificamente para este estudo, com números mais altos indicando maior satisfação.
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Até 9 meses.
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Recrutamento de Participantes - Número de Participantes Triados
Prazo: Até a matrícula no estudo.
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O recrutamento dos participantes será avaliado registrando o número de participantes que foram inicialmente selecionados.
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Até a matrícula no estudo.
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Recrutamento de Participantes - Método de Recrutamento
Prazo: Até a matrícula no estudo.
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Os investigadores documentarão como cada participante foi recrutado (ou seja,
pôster, encaminhamento médico, etc.).
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Até a matrícula no estudo.
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Recrutamento de Participantes - Número de Participantes que Atenderam aos Critérios
Prazo: Até a inscrição no estudo.
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Os investigadores registrarão o número que atendeu a todos os critérios de inclusão e exclusão.
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Até a inscrição no estudo.
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Recrutamento de Participantes - Número de Participantes que Assinaram Consentimento Informado
Prazo: Até a inscrição no estudo.
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Os investigadores registrarão o número que concordou em participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
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Até a inscrição no estudo.
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Desistente do Participante
Prazo: Até 15 meses.
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O abandono será relatado como uma porcentagem dos participantes que se inscreveram no estudo e não o concluíram.
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Até 15 meses.
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Adesão ao rastreamento do ciclo menstrual
Prazo: Até 9 meses.
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As participantes registrarão as características de seu ciclo menstrual diariamente (menstruação, sangramento, ausência de sangramento menstrual) usando um calendário mensal ou aplicativo de telefone.
A adesão será registrada como a porcentagem de dados registrados durante a duração do estudo.
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Até 9 meses.
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Teste de adesão ao kit de previsão de ovulação (OPK)
Prazo: Até 9 meses.
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Os participantes irão completar o teste OPK diariamente, tirar uma fotografia digital da tira de teste usada e enviá-la diariamente para a equipe de pesquisa.
A adesão será registrada como a porcentagem concluída durante o estudo.
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Até 9 meses.
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Aderência às Sessões de Exercício
Prazo: Até 9 meses.
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Para indivíduos randomizados para o grupo de treinamento de alta intensidade ou para o grupo de treinamento aeróbico contínuo, as sessões de exercício serão rastreadas usando um monitor de frequência cardíaca Polar e os dados serão baixados semanalmente em uma sessão de exercício supervisionado.
Os participantes também registrarão seus treinos (tipo, duração, intensidade) em um livro de registro.
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Até 9 meses.
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Até 9 meses.
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Amostras de fezes pré e pós-intervenção serão avaliadas com sequenciamento de 16S rRNA.
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Até 9 meses.
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Nível de atividade física diária
Prazo: Até 9 meses.
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Todos os indivíduos usarão rastreadores de fitness Polar A370 durante a fase de intervenção, e os passos diários e quilocalorias por dia serão registrados.
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Até 9 meses.
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Prazer em Atividade Física
Prazo: Até 9 meses.
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Indivíduos randomizados para os grupos de exercícios completarão a Escala de Prazer em Atividade Física durante uma sessão de treinamento de exercícios no início da intervenção de exercícios, aos 3 meses de intervenção e aos 6 meses de intervenção.
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Até 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Thomson RL, Buckley JD, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. The effect of a hypocaloric diet with and without exercise training on body composition, cardiometabolic risk profile, and reproductive function in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3373-80. doi: 10.1210/jc.2008-0751. Epub 2008 Jun 26.
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Turan V, Mutlu EK, Solmaz U, Ekin A, Tosun O, Tosun G, Mat E, Gezer C, Malkoc M. Benefits of short-term structured exercise in non-overweight women with polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2293-7. doi: 10.1589/jpts.27.2293. Epub 2015 Jul 22.
- Vizza L, Smith CA, Swaraj S, Agho K, Cheema BS. The feasibility of progressive resistance training in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 May 11;8:14. doi: 10.1186/s13102-016-0039-8. eCollection 2016.
- Aubuchon M, Laughbaum N, Poetker A, Williams D, Thomas M. Supervised short-term nutrition and exercise promotes weight loss in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1336-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.028. Epub 2008 Jun 13.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Thomson RL, Buckley JD, Brinkworth GD. Exercise for the treatment and management of overweight women with polycystic ovary syndrome: a review of the literature. Obes Rev. 2011 May;12(5):e202-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00758.x.
- Batacan RB Jr, Duncan MJ, Dalbo VJ, Tucker PS, Fenning AS. Effects of high-intensity interval training on cardiometabolic health: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):494-503. doi: 10.1136/bjsports-2015-095841. Epub 2016 Oct 20.
- Benham JL, Booth JE, Friedenreich CM, Rabi DM, Sigal RJ. Comparative Success of Recruitment Strategies for an Exercise Intervention Trial Among Women With Polycystic Ovary Syndrome: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 30;23(3):e25208. doi: 10.2196/25208.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
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