Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom og motion

9. juli 2020 opdateret af: University of Calgary

Indvirkningen af ​​kontinuerlig aerob træning og intervaltræning med høj intensitet på reproduktive resultater ved polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig hormonforstyrrelse karakteriseret ved oligo-ovulatorisk menstruationsdysfunktion, androgenoverskud og polycystiske ovarier. Det påvirker ti til femten procent af kvinder i den reproduktive alder og har været forbundet med komplikationer i reproduktiv, metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Nuværende retningslinjer for klinisk praksis foreslår træning og vægttab for PCOS, selvom deres specifikke roller i at forbedre PCOS-relaterede symptomer er usikre.

Ikke-farmakologiske behandlinger appellerer til mange kvinder i den fødedygtige alder. Der er foreløbige beviser for, at træning ved PCOS kan øge menstruationsregelmæssighed, ægløsning, kardiorespiratorisk kondition, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og selvværd og mindske kropsfedt og insulinresistens. Disse undersøgelser har været begrænset af kort varighed og mangel på randomisering eller passende kontrolgrupper.

Højintensiv intervaltræning (HIIT), som involverer korte intervaller med næsten maksimal træning vekslende med træning med lavere intensitet, bliver stadig mere populær i træningsmiljøet. I nogle forsøg uden PCOS resulterede HIIT i forbedret kardiovaskulær kondition og større fedttab sammenlignet med kontinuerlig aerob træning. Der er i øjeblikket ingen andre forsøg i gang, som sammenligner HIIT med kontinuerlig aerob træning hos kvinder med PCOS (som bekræftet af søgninger i litteraturen og registeret over kliniske forsøg, der vedligeholdes af det amerikanske NIH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil være berettiget til inklusion, hvis de er kvinder mellem 18 og 40 år med en diagnose af PCOS i henhold til de reviderede Rotterdam-kriterier fra 2003, bekræftet af et kvalificeret medlem af vores forskerteam. Deltagerne skal have mindst to af de tre følgende kriterier:

    1. Oligo-ægløsning eller anovulering. Oligo-ægløsning er defineret som menstruationscyklusser på mere end 35 dage eller mindre end 8 menstruationscyklusser om året. Anovulation er defineret som ingen ægløsning i mere end 90 dage.
    2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme. Klinisk hyperandrogenisme er defineret som en modificeret Ferriman Gallwey-score større end eller lig med 8. Biokemisk hyperandrogenisme er defineret som et frit androgenindeks større end eller lig med 5,1.
    3. Polycystiske ovarier defineret som tilstedeværelsen af ​​12 eller flere follikler i hver æggestok, der måler 2-9 mm i diameter, og/eller øget ovarievolumen (>10 ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en diagnose eller klinisk bevis for Cushings syndrom, androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi inklusive klassisk og ikke-klassisk, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes, hæmoglobin A1c større end eller lig med 6,5 %, hypogonadotropisk præmature hypogonadisme, insufficiens eller hyperprolaktinæmi.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller amme inden for de tre måneder før tilmeldingen og må ikke bruge eller have brugt et hormonelt præventionsmiddel inden for tre måneder efter tilmeldingen.
  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de tager nogen form for medicin til behandling af insulinresistens, herunder metformin, medicin, der sandsynligvis øger insulinresistens, såsom kortikosteroider, eller medicin, der kan påvirke ægløsning, herunder clomiphenecitrat, letrozol eller gonadotropiner. De må ikke tage medicin til behandling af hirsutisme, herunder spironolacton.
  • Deltagerne må ikke sædvanligvis motionere mere end to gange om ugen i mere end tyve minutter pr. session.
  • Deltagerne skal kunne deltage i træningsinterventionen, derfor vil de blive udelukket, hvis de har en fysisk skade, sygdom eller funktionsnedsættelse, der forhindrer dem i at gøre det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. De vil spore deres menstruationscyklusser og udføre daglige ægløsningstest.

Når alle post-interventionsvurderinger er gennemført, vil de have mulighed for at begynde et træningsprogram med tre overvågede sessioner med enten højintensiv intervaltræning eller kontinuerlig aerob træning uden beregning. De får en Polar pulsmåler (HR) som gave for deres deltagelse i undersøgelsen.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemføre tre intervaltræningssessioner med høj intensitet om ugen, hvoraf to vil blive superviseret. De træner i alt 30 minutter pr. session. Hver session begynder med en fem minutters opvarmning og slutter med en fem minutters nedkøling.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning

Træningsopskriften er som følger:

Type: Intervaltræning med høj intensitet på løbebånd, elliptisk træner eller cykelergometer.

Intensitet: 30 sekunder med høj intensitet skiftevis med 90 sekunder med lav intensitet i i alt 10 cyklusser

  • Høj intensitet for de fleste individer vil forekomme ved cirka 90 % af maksimal puls. Ved at bruge skalaen for opfattet anstrengelse bør deltagerne træne med 9/10, hvilket er meget svært at opretholde intensiteten og resulterer i, at de kun kan tale få ord ad gangen.
  • Lav intensitet er defineret som let aktivitet og vurderet til 2-3/10 på vurderingen af ​​opfattet anstrengelsesskala. Deltagerne skal kunne føre en samtale og holde tempoet i timevis.

Varighed: 30 minutter Hyppighed: 3 gange om ugen
Eksperimentel: Kontinuerlig aerob træning
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemføre tre kontinuerlige aerobe træningssessioner om ugen, hvoraf to vil blive superviseret. De træner i alt 50 minutter pr. session. Hver session begynder med en fem-minutters opvarmning og slutter med en fem-minutters nedkøling.
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig aerob træning

Træningsrecepten for den kontinuerlige aerobe træningsgruppe er som følger:

Type: Aerob træning inklusive gang, løb, cykling eller brug af ellipsetrainer.

Intensitet: Moderat intensitet, defineret som 50-60 % af deltagerens maksimale puls. På skalaen for opfattet anstrengelse svarer dette til en 4-6/10, som giver deltagerne mulighed for at føre en samtale, mens de trækker vejret tungt.

Varighed: 50 minutter Hyppighed: 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ægløsningsraten er defineret som det antal gange, en deltager har ægløsning i løbet af interventionsperioden justeret for baseline-ægløsningsraten under indkøringsfasen.
Op til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hirsutisme
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Ferriman-Gallwey Score, som kvantificerer hårvækst hos kvinder med PCOS. Score varierer fra 0-36, med højere score indikerer mere hårvækst.
Op til 9 måneder.
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Menstruationscyklussen starter på den første dag af menstruationen og varer indtil menstruationen genoptager. En regelmæssig menstruationscyklus længde varierer fra 24 til 35 dage.
Op til 9 måneder.
Luteal faselængde
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Lutealfasens længde er defineret som antallet af dage fra ægløsning til menstruation (normalt er 12 til 16 dage).
Op til 9 måneder.
Graviditet
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Graviditet vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag på en ultralyd i første trimester, bestilt af deltagerens læge.
Op til 15 måneder.
Spontane aborter
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Ikke-induceret embryonal eller føtal død eller passage af produkter fra undfangelse før 20 ugers graviditet.
Op til 15 måneder.
Levende fødsler
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Fødsel af et levende spædbarn
Op til 15 måneder.
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i kropsvægt før og efter indgreb
Op til 9 måneder.
BMI
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i body mass index før og efter intervention
Op til 9 måneder.
Taljemål
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i taljeomkreds før og efter indgreb
Op til 9 måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i blodtryk før og efter indgreb
Op til 9 måneder.
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i hæmoglobin A1c før og efter intervention
Op til 9 måneder.
Fastende glukose
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i fastende glukose før og efter intervention
Op til 9 måneder.
Fastende insulin
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i fastende insulin før og efter intervention
Op til 9 måneder.
Homøostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i HOMA-IR før og efter intervention
Op til 9 måneder.
HOMA-2
Tidsramme: Op til 9 måneder.
At vurdere insulinresistens ved hjælp af den opdaterede HOMA-2-model
Op til 9 måneder.
Lipider - total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i lipidprofil før og efter indgreb
Op til 9 måneder.
Leverenzymer - ALT, GGT
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i leverenzymer før og efter intervention
Op til 9 måneder.
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i kardiorespiratorisk kondition vurderet som maksimalt iltforbrug vurderet ved hjælp af en løbebåndstest og en metabolisk vogn
Op til 9 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af PCOS-Q og SF-36
Op til 15 måneder.
Obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Ændring i symptomer på obstruktiv søvnapnø før og efter intervention ved hjælp af STOP-BANG-scoren. Denne score har 8 spørgsmål, og sandsynligheden for obstruktiv søvnapnø stiger med en score på 3 eller mere.
Op til 9 måneder.
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til 9 måneder.
At vurdere deltagernes tilfredshed med deres deltagelse i denne undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema specielt designet til denne undersøgelse, hvor højere tal indikerer højere tilfredshed.
Op til 9 måneder.
Deltagerrekruttering - Antal screenede deltagere
Tidsramme: Op til optagelse på studiet.
Deltagerrekruttering vil blive vurderet ved at registrere antallet af deltagere, der oprindeligt blev screenet.
Op til optagelse på studiet.
Deltagerrekruttering - Rekrutteringsmetode
Tidsramme: Op til optagelse på studiet.
Efterforskerne vil dokumentere, hvordan hver enkelt deltager blev rekrutteret (dvs. plakat, lægehenvisning osv.).
Op til optagelse på studiet.
Deltagerrekruttering - Antal deltagere, der opfyldte kriterier
Tidsramme: Op til optagelse på studiet.
Efterforskerne vil registrere det antal, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier.
Op til optagelse på studiet.
Deltagerrekruttering - Antal deltagere, der underskrev informeret samtykke
Tidsramme: Op til optagelse på studiet.
Efterforskerne vil registrere det antal, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
Op til optagelse på studiet.
Deltagerudfald
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Frafald vil blive rapporteret som en procentdel af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen og ikke fuldførte undersøgelsen.
Op til 15 måneder.
Overholdelse af menstruationscyklussporing
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Deltagerne vil registrere træk i deres menstruationscyklus dagligt (menstruation, pletblødning, ingen menstruationsblødning) ved hjælp af en månedskalender eller telefonapp. Overholdelse vil blive registreret som procentdelen af ​​data registreret i løbet af undersøgelsens varighed.
Op til 9 måneder.
Overholdelse af Ovulation Prediction Kit (OPK) test
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Deltagerne vil gennemføre OPK-testen dagligt, tage et digitalt fotografi af den brugte teststrimmel og sende den til forskerholdet dagligt. Overholdelse vil blive registreret som den procentdel, der er gennemført i løbet af undersøgelsen.
Op til 9 måneder.
Overholdelse af træningssessioner
Tidsramme: Op til 9 måneder.
For personer, der er randomiseret til den højintensive træningsgruppe eller den kontinuerlige aerobiske træningsgruppe, vil træningssessioner blive sporet ved hjælp af en Polar-pulsmåler, og data vil blive downloadet ugentligt ved en overvåget træningssession. Deltagerne vil også logge deres træning (type, varighed, intensitet) i en logbog.
Op til 9 måneder.
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Præ- og post-intervention afføringsprøver vil blive vurderet med 16S rRNA-sekventering.
Op til 9 måneder.
Dagligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Alle personer vil bære Polar A370 fitness-trackere under interventionsfasen, og daglige skridt og kilokalorier pr. dag vil blive registreret.
Op til 9 måneder.
Fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Op til 9 måneder.
Personer, der er randomiseret til træningsgrupperne, vil gennemføre Skalaen for fysisk aktivitetsnydelse under en træningssession i begyndelsen af ​​træningsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Op til 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary, rsigal@ucalgary.ca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-1574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner