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Molluscum 환자의 Cantharidin 적용 (CAMP-2)

2021년 11월 15일 업데이트: Verrica Pharmaceuticals Inc.

대상자(2세 이상)에서 VP-102 국소 필름 형성 용액[0.7%(w/v) 칸타리딘]의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 핵심 연구 전염성 물렁종

이 연구는 Molluscum Contagiosum 환자에서 VP-102 국소 필름 형성 솔루션의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중추 연구입니다. VP-102는 2세 이상 피험자의 치료 가능한 전염성 물렁종(연체 동물) 병변에 최대 4번의 적용을 위해 21일마다 한 번 적용될 것입니다. 효능은 84일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 달성한 대상체의 비율로 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 미국에서 연체 동물 병변 치료 후 VP-102의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 수행될 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약(비히클) 제어, 중추 연구입니다. 250명의 대상체에서 VP-102/위약으로 21일마다 4회 치료. 피험자는 활성 VP-102 또는 위약을 3:2 비율로 받게 됩니다. 연구 약물(VP-102 또는 위약)은 일회용 어플리케이터로 제공됩니다.

피험자 및/또는 부모/보호자가 병변을 세척하기 전에 피막 형성 연구 약물 용액을 병변에 적용하고 24시간 동안 방치합니다. 연구 약물은 치료 관련 AE가 발생한 경우 24시간 시점 이전에 제거될 수 있습니다.

Molluscum 병변은 얼굴, 몸통, 등, 팔, 다리, 손, 발, 항문 생식기 부위 및 엉덩이를 포함한 모든 해부학적 영역에서 폐색 없이 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Bakersfield Dermatology
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Solution Through Advanced Research
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • Dermatology Center of Northwestern Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Midwest Children's Health-Northwoods
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Midwest Children's Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education and Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되기 위한 자격을 갖추려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 2세 이상의 건강한 피험자여야 합니다.
  2. 모든 연체 동물 병변을 치료하는 데 동의하고 의사는 초기에 나타나는 모든 연체 동물 병변을 기꺼이 치료해야 합니다. 눈꺼풀 가장자리 또는 점막 가장자리의 10mm 이내의 병변은 안전하게 치료할 수 있도록 신중하게 평가해야 합니다. 비점막 생식기 부위 병변 및 염증성 병변은 치료 가능한 것으로 간주됩니다.
  3. 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력 없이 의학적으로 건강해야 합니다. 활동성 아토피 피부염을 보이는 피험자는 등록할 수 있습니다.
  4. 치료 당일 연구 약물 적용 전 최소 4시간 동안 알코올 기반 위생 제품 및 자외선 차단제를 포함한 모든 국소 제제의 적용을 삼가하십시오. 알코올 기반 위생 제품 및 자외선 차단제를 포함한 국소 제제는 치료된 피부 병변의 5cm 이내에 적용되지 않는 한 연구 약물 적용 후 사용할 수 있습니다.
  5. 연구 약물이 제거될 때까지 수영, 목욕 또는 물이나 액체에 장기간 담그는 것을 삼가십시오.
  6. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 수 있는 능력이 있거나 보호자가 있어야 합니다.
  7. 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 방식으로 서면 동의서 또는 승인을 제공하고/하거나 부모/보호자가 IRB 승인 승인/동의서 양식의 서명으로 입증된 대로 서면 동의서를 제공하도록 합니다.
  8. 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공하십시오.
  9. 교육, 출판 및 향후 마케팅 브로셔에 사용될 모든 방문 시 선택한 병변의 사진 촬영(선택된 부위만)을 허용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구자가 결정한 연구의 요구 사항 또는 방문에 협조할 수 없는 경우.
  2. 전신적으로 면역이 억제되어 있거나 화학요법 또는 기타 비국소 면역억제제와 같은 치료를 받고 있습니다.
  3. 피험자/부모/보호자 또는 의사가 치료하기를 꺼리는 해부학적 위치의 기준선에 있는 모든 병변이 있어야 합니다.
  4. 지난 14일 동안 칸타리딘, 항바이러스제, 레티노이드, 소파술 또는 병변 동결을 포함하여 이전에 연체 동물 치료를 받은 적이 있습니다. 추가 치료는 연구 과정 동안 시행되어서는 안 됩니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 병변의 정확한 계산을 방해하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 질병 또는 피부 질환의 병력이 있는 자.
  6. 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 감정적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 이상의 이력 또는 존재.
  7. 연구 약물 또는 관련 화합물 또는 약물 제품 부형제(아세톤, 에틸 알코올, 니트로셀룰로스, 하이드록시프로필 셀룰로스, 피마자유, 장뇌, 젠티안 바이올렛 및 데나토늄 벤조에이트)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있습니다.
  8. 연구자의 재량에 따라 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있음(예: 알코올 또는 약물 남용을 포함하는 급성 또는 만성 상태에 대한 스크리닝 전 2개월 내에 입원이 필요한 피험자).
  9. 연구 약물의 최초 적용 전 14일 이내에 또 다른 연구 제품을 받은 경우.
  10. 스크리닝 전 어떠한 이유로든 칸타리딘(국소 또는 동종 요법 제제)이 포함된 제품으로 14일 이내에 치료를 받았습니다.
  11. 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 수 있으며 책임 있는 피임법을 시행하지 않으려 합니다. (예: 콘돔과 폼의 조합, 피임약, 자궁 내 장치, 패치, 주사 및 질 링 등). 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 초경에 도달한 여성은 연구 약물로 치료하기 전에 매번 방문할 때 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VP-102
VP-102는 일회용 어플리케이터에 들어 있습니다. VP-102 어플리케이터는 봉인된 유리 앰플이 들어 있는 플라스틱 튜브와 어플리케이터 팁으로 구성됩니다. 하나의 앰플에는 ​​450μL의 VP-102(0.7% [w/v] 칸타리딘) 용액이 들어 있습니다.
조합 제품: VP-102 - 칸타리딘, 국소 필름 형성 용액
VP-102, (칸타리딘) 국소 용액, 0.7%(w/v)를 함유하는 일회용 약물 장치 조합 제품. 21일 간격으로 연체동물 병변에 VP-102를 최대 4회 ​​적용합니다.
위약 비교기: 위약
위약은 일회용 어플리케이터에 포함되어 있습니다. 위약 어플리케이터는 봉인된 유리 앰플이 들어 있는 플라스틱 튜브와 어플리케이터 팁으로 구성됩니다. 하나의 앰플에는 ​​VP-102와 동일한 색상과 농도의 위약 용액 450μl가 들어 있습니다.
조합 제품: 위약 - VP-102가 없는 국소 필름 형성 용액
위약 비히클만을 포함하는 일회용 약물 장치 조합 제품. 21일 간격으로 연체동물 병변에 위약을 최대 4번 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84일차 방문(EOS)에서 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율
기간: 1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
84일 방문(EOS)에서 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율.
1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
63일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율
기간: 1일차(기준선)와 63일차 비교
63일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율.
1일차(기준선)와 63일차 비교
42일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체 동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율
기간: 1일차(기준선)와 42일차 비교
42일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체 동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율.
1일차(기준선)와 42일차 비교
21일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체 동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율
기간: 1일차(기준선)와 21일차 비교
21일차 방문에서 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 백분율.
1일차(기준선)와 21일차 비교

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4-16세 피험자의 부분집합에서 피부 질환의 영향 및 삶의 질을 측정하기 위한 EOS 방문 시 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 평가로부터 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선), 21일, 42일, 63일 및 84일차(EOS)

기준선에서 EOS로 변경 4-16세 피험자의 하위 집합에서 삶의 질과 피부 질환의 영향을 측정하기 위한 EOS 방문 시 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 평가로부터의 종합 점수의 84일째.

해당 설문지에 대한 응답에서 종합 점수가 계산되었습니다. 계산된 종합 점수는 CDLQI의 개별 10개 항목의 합계이며 범위는 0-30입니다. 각 항목에 대해

CDLQI, 0-3의 점수는 응답당 다음 점수를 사용하여 지정되었습니다.

  • 3: 매우 많이(또는 금지된 학교, 질문 7에만 해당)
  • 2: 꽤 많이
  • 1: 조금
  • 0: 전혀 아님 더 큰 복합 CDLQI 점수는 피부 상태가 피험자의 삶에 더 많은 영향을 미치고 있음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
1일차(기준선), 21일, 42일, 63일 및 84일차(EOS)
EOS 방문 시 기준선으로부터 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
EOS 방문 시 기준선으로부터 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 백분율 변화.
1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
EOS 방문 시 치료 가능한 연체동물 병변 수(기준선 및 신규)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
EOS 방문 시 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규) 수의 기준선으로부터의 변화.
1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
EOS 방문 시 모든 치료 가능한 연체 동물 병변(기준선 및 신규)의 75% 이상의 감소를 나타내는 피험자의 백분율
기간: 84일차(EOS) 대비 1일차(기준선)
EOS 방문 시 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 75% 이상의 감소를 나타내는 대상체의 백분율.
84일차(EOS) 대비 1일차(기준선)
EOS 방문 시 모든 치료 가능한 연체동물 병변(기준선 및 신규)의 90% 이상의 감소를 나타내는 피험자의 백분율
기간: 1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
EOS 방문 시 모든 치료 가능한 연체 동물 병변(기준선 및 신규)의 90% 이상의 감소를 나타내는 피험자의 백분율.
1일차(기준선)와 84일차(EOS) 비교
피험자는 피험자의 가족 구성원에서 연체 동물의 새로운 발생으로 측정하여 가족 구성원에게 퍼졌다고 보고했습니다.
기간: 1일, 21일, 42일, 63일 및 84일(EOS).
피험자는 피험자의 가족 구성원에서 연체 동물의 새로운 발생으로 측정했을 때 가족 구성원에게 퍼졌다고 보고했습니다.
1일, 21일, 42일, 63일 및 84일(EOS).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verrica Pharmaceuticals Inc.

협력자

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-102-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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