Применение кантаридина у пациентов с моллюском (CAMP-2)

Критерии включения:

Чтобы претендовать на включение в это исследование, испытуемые должны:

1. Быть здоровыми субъектами в возрасте не менее 2 лет и старше.
2. Согласие на лечение всех очагов моллюска, и врач должен быть готов лечить все изначально присутствующие очаги моллюска. Поражения в пределах 10 мм от краев век или краев любой слизистой оболочки следует тщательно оценивать, чтобы убедиться, что их можно безопасно лечить. Неслизистые поражения области половых органов и воспаленные поражения считаются излечимыми.
3. Быть в остальном здоровым с медицинской точки зрения, без клинически значимой истории болезни, как определено следователем. Могут быть зачислены субъекты с активным атопическим дерматитом.
4. В день лечения воздержитесь от применения всех местных средств, включая средства гигиены на спиртовой основе и солнцезащитные кремы, как минимум за 4 часа до применения исследуемого препарата. Местные средства, включая средства гигиены на спиртовой основе и солнцезащитные кремы, можно использовать после применения исследуемого препарата, если они не наносятся в пределах 5 см от обработанных поражений кожи.
5. Воздержитесь от плавания, купания или длительного погружения в воду или любые жидкости до тех пор, пока исследуемый препарат не будет удален.
6. Иметь возможность или иметь опекуна, способного следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнить все требования к обучению.
7. Предоставьте письменное информированное согласие или согласие в порядке, одобренном институциональным контрольным советом (IRB), и/или попросите родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на утвержденной IRB форме согласия/согласия.
8. Предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
9. Согласитесь разрешить делать фотографии (только на выбранных участках) выбранных поражений при каждом посещении, которые будут использоваться для обучения, публикации и будущих маркетинговых брошюр.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они:

1. Не в состоянии сотрудничать с требованиями или посещением исследования, как определено следователем.
2. Имеют системную иммуносупрессию или получают лечение, такое как химиотерапия или другие неместные иммунодепрессанты.
3. Имеются ли на исходном уровне какие-либо поражения в анатомических местах, которые субъект/родитель/опекун или врач не желают лечить.
4. Имели какое-либо предыдущее лечение моллюска, включая использование кантаридина, противовирусных препаратов, ретиноидов, кюретаж или замораживание очагов поражения в течение последних 14 дней. Дополнительные процедуры не должны применяться в ходе исследования.
5. Наличие в анамнезе болезни или любого дерматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать точному подсчету поражений или увеличивать риск нежелательных явлений.
6. История или наличие клинически значимого медицинского, психиатрического или эмоционального состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
7. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения или вспомогательные вещества лекарственного препарата (ацетон, этиловый спирт, нитроцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, касторовое масло, камфора, генцианвиолет и денатония бензоат).
8. Иметь состояние или ситуацию, которая может существенно помешать участию субъекта в исследовании (например, субъекты, которым потребовалась госпитализация за 2 месяца до скрининга острого или хронического состояния, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), на усмотрение исследователя.
9. Получили другой исследуемый продукт в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
10. Лечились в течение 14 дней продуктом, содержащим кантаридин (местные или гомеопатические препараты) по любой причине до скрининга.
11. Сексуально активны или могут стать сексуально активными и не желают практиковать ответственные методы контроля над рождаемостью. (например, сочетание презервативов и пены, противозачаточных таблеток, внутриматочной спирали, пластыря, укола и вагинального кольца и т. д.). Отмена не является приемлемым методом контроля над рождаемостью. Женщины, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при каждом посещении до начала лечения исследуемым препаратом.
12. Беременны или кормите грудью.