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Aplicación de cantaridina en pacientes con molusco (CAMP-2)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Un estudio fundamental de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución formadora de película tópica VP-102 [cantaridina al 0,7 % (p/v)] en sujetos (a partir de los 2 años) con Molusco contagioso

Este estudio es un estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución tópica formadora de película VP-102 en sujetos con molusco contagioso. VP-102 se aplicará una vez cada 21 días hasta 4 aplicaciones, en lesiones tratables de molusco contagioso (molusco) en sujetos de 2 años o más. La eficacia se evaluará como la proporción de sujetos que lograron la eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 84.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio fundamental de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vehículo) que se llevará a cabo en los Estados Unidos para determinar la eficacia y seguridad de VP-102 después del tratamiento de lesiones de molusco por hasta a 4 tratamientos, cada 21 días, con VP-102/placebo en 250 sujetos. Los sujetos recibirán VP-102 activo o placebo en una proporción de 3:2. El fármaco del estudio (VP-102 o placebo) se suministrará en aplicadores de un solo uso.

La solución del fármaco del estudio formador de película se aplicará y se dejará sobre las lesiones durante 24 horas antes de que el sujeto y/o los padres/tutores laven las lesiones. El fármaco del estudio puede eliminarse antes del punto de tiempo de 24 horas en caso de que se experimenten EA emergentes del tratamiento.

Las lesiones de moluscos serán tratadas sin oclusión en todas las áreas anatómicas incluyendo la cara, tronco, espalda, brazos, piernas, manos, pies, región anogenital y glúteos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solution Through Advanced Research
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Dermatology Center of Northwestern Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Midwest Children's Health-Northwoods
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Midwest Children's Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para calificar para la inclusión en este estudio, los sujetos deben:

  1. Ser sujetos sanos, de al menos 2 años de edad o más.
  2. Dar su consentimiento para que se traten todas las lesiones de molusco y el médico debe estar dispuesto a tratar todas las lesiones de molusco inicialmente presentes. Las lesiones dentro de los 10 mm de los márgenes de los párpados o el margen de cualquier membrana mucosa deben evaluarse cuidadosamente para garantizar que puedan tratarse con seguridad. Las lesiones del área genital no mucosas y las lesiones inflamadas se consideran tratables.
  3. Ser médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos según lo determine el investigador. Se pueden inscribir sujetos que muestren dermatitis atópica activa.
  4. El día del tratamiento, abstenerse de aplicar todos los agentes tópicos, incluidos los productos sanitarios a base de alcohol y los protectores solares, durante un mínimo de 4 horas antes de la aplicación del fármaco del estudio. Los agentes tópicos, incluidos los productos sanitarios a base de alcohol y los protectores solares, se pueden usar después de la aplicación del fármaco del estudio, siempre que no se apliquen a menos de 5 cm de las lesiones cutáneas tratadas.
  5. Abstenerse de nadar, bañarse o sumergirse de forma prolongada en agua o cualquier líquido hasta que se elimine el fármaco del estudio.
  6. Tener la capacidad o tener un tutor con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los requisitos del estudio.
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento de una manera aprobada por la junta de revisión institucional (IRB) y/o hacer que un padre/tutor proporcione un consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de asentimiento/consentimiento aprobado por el IRB.
  8. Proporcionar una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información de salud protegida.
  9. Acepte permitir que se tomen fotografías (solo sitios seleccionados) de lesiones seleccionadas en cada visita que se utilizarán para capacitación, publicación y futuros folletos de marketing.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si:

  1. No pueden cooperar con los requisitos o visitas del estudio, según lo determine el investigador.
  2. Están inmunodeprimidos sistémicamente o están recibiendo tratamientos como quimioterapia u otros agentes inmunosupresores no tópicos.
  3. Tiene lesiones presentes al inicio del estudio en ubicaciones anatómicas que el sujeto/padre/tutor o el médico no están dispuestos a tratar.
  4. Ha tenido algún tratamiento previo de molusco, incluido el uso de cantaridina, antivirales, retinoides, curetaje o congelación de lesiones en los últimos 14 días. No se deben implementar tratamientos adicionales durante el curso del estudio.
  5. Tener antecedentes de enfermedad o cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con el recuento exacto de lesiones o aumente el riesgo de eventos adversos.
  6. Antecedentes o presencia de una condición o anomalía médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
  7. Tener antecedentes o presencia de hipersensibilidad o una reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o a los compuestos relacionados, o a los excipientes del fármaco (acetona, alcohol etílico, nitrocelulosa, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino, alcanfor, violeta de genciana y benzoato de denatonio).
  8. Tener una afección o situación que pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio (p. ej., sujetos que requirieron hospitalización en los 2 meses anteriores a la detección de una afección aguda o crónica, incluido el abuso de alcohol o drogas), a discreción del investigador.
  9. Haber recibido otro producto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio.
  10. Haber sido tratado dentro de los 14 días con un producto que contiene cantaridina (preparaciones tópicas u homeopáticas) por cualquier motivo antes de la selección.
  11. Son sexualmente activas o pueden volverse sexualmente activas y no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos responsables. (por ejemplo, combinación de condones y espuma, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche, inyección y anillo vaginal, etc.). La abstinencia no es un método aceptable de control de la natalidad. Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita antes del tratamiento con el fármaco del estudio.
  12. Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VP-102
VP-102 está contenido dentro de un aplicador de un solo uso. El aplicador VP-102 consta de un tubo de plástico que contiene una ampolla de vidrio sellada y una punta aplicadora. Una ampolla contiene 450 μL de solución de VP-102 (0,7 % [p/v] de cantaridina).
Producto combinado: VP-102 - Cantaridina, solución tópica formadora de película
VP-102, un producto combinado de dispositivo de fármaco de un solo uso que contiene (cantaridina) solución tópica, 0,7 % (p/v). Se administrarán hasta 4 aplicaciones de VP-102 a las lesiones de Molluscum en intervalos de 21 días.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo está contenido en un aplicador de un solo uso. El aplicador de placebo consta de un tubo de plástico que contiene una ampolla de vidrio sellada y una punta aplicadora. Una ampolla contiene 450 μl de solución de placebo con el mismo color y consistencia que VP-102.
Producto combinado: Placebo: solución tópica formadora de película sin VP-102
Placebo un producto de combinación de dispositivos de medicamentos de un solo uso que contiene solo el vehículo. Se administrarán hasta 4 aplicaciones de Placebo a las lesiones de molusco en intervalos de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que exhiben eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 84 (EOS)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Porcentaje de sujetos que muestran una eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 84 (EOS).
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que exhiben eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 63
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 63
Porcentaje de sujetos que muestran una eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 63.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 63
Porcentaje de sujetos que exhiben eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 42
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 42
Porcentaje de sujetos que muestran una eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 42.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 42
Porcentaje de sujetos que exhiben eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 21
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 21
Porcentaje de sujetos que muestran una eliminación completa de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita del día 21.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la puntuación compuesta de la evaluación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la visita EOS para medir la calidad de vida y el impacto de la enfermedad de la piel en el subconjunto de sujetos de 4 a 16 años de edad
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 21, 42, 63 y día 84 (EOS)

Cambio desde el inicio hasta el día EOS 84 de la puntuación compuesta de la evaluación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la visita EOS para medir la calidad de vida y el impacto de la enfermedad de la piel en el subconjunto de sujetos de 4 a 16 años de edad.

A partir de las respuestas a ese cuestionario, se calculó una puntuación compuesta. La puntuación compuesta calculada fue la suma de los 10 elementos individuales del CDLQI y podía oscilar entre 0 y 30. Para cada elemento de la

CDLQI, se asignó una puntuación de 0-3 utilizando las siguientes puntuaciones por respuesta:

  • 3: Mucho (o Escuela Prevenida, solo Pregunta 7)
  • 2: bastante
  • 1: solo un poco
  • 0: Nada Las puntuaciones CDLQI compuestas más grandes indican que la condición de la piel tiene más efecto en la vida de los sujetos (peor resultado).
Día 1 (línea de base), 21, 42, 63 y día 84 (EOS)
Cambio porcentual de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) desde la línea de base en la visita EOS
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Cambio porcentual de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) desde la línea de base en la visita EOS.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Cambio desde el valor inicial en el número de lesiones de molusco tratables (valor inicial y nuevo) en la visita EOS
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Cambio desde el valor inicial en el número de lesiones de molusco tratables (valor inicial y nuevas) en la visita EOS.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Porcentaje de sujetos que exhiben una reducción del 75 % o más de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita EOS
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Porcentaje de sujetos que muestran una reducción del 75 % o más de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita EOS.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Porcentaje de sujetos que exhiben una reducción del 90 % o más de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita EOS
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Porcentaje de sujetos que exhiben una reducción del 90 % o más de todas las lesiones de molusco tratables (línea de base y nuevas) en la visita EOS.
Día 1 (línea de base) en comparación con el día 84 (EOS)
Propagación informada por el sujeto a los miembros del hogar según lo medido por cualquier nueva aparición de molusco en los miembros del hogar del sujeto
Periodo de tiempo: Días 1, 21, 42, 63 y 84 (EOS).
El sujeto notificó la propagación a los miembros del hogar según lo medido por cualquier aparición nueva de molusco en los miembros del hogar del sujeto.
Días 1, 21, 42, 63 y 84 (EOS).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-102-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VP-102 - Cantaridina, solución tópica formadora de película

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