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斑蝥素在软疣患者中的应用 (CAMP-2)

2021年11月15日 更新者：Verrica Pharmaceuticals Inc.

一项评估 VP-102 局部成膜溶液 [0.7% (w/v) 斑蝥素] 在受试者（2 岁及以上）中的安全性和有效性的第 3 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、关键研究传染性软疣

本研究是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在评估 VP-102 外用成膜溶液在传染性软疣受试者中的安全性和有效性。 VP-102 将每 21 天使用一次，最多可使用 4 次，以治疗 2 岁及以上受试者的可治疗传染性软疣 (molluscum) 病变。 将评估功效为在第 84 天访视时完全清除所有可治疗的软体动物病变（基线和新的）的受试者的比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂（载体）对照的关键研究，将在美国进行，以确定 VP-102 在治疗软疣病变后的有效性和安全性至 4 次治疗，每 21 天，在 250 名受试者中使用 VP-102/安慰剂。 受试者将以 3:2 的比例接受活性 VP-102 或安慰剂。 研究药物（VP-102 或安慰剂）将以一次性涂药器的形式提供。

在受试者和/或父母/监护人清洗病灶之前，将应用成膜研究药物溶液并将其留在病灶上 24 小时。 如果出现治疗中出现的 AE，可以在 24 小时时间点之前移除研究药物。

软疣病灶将在所有解剖区域（包括面部、躯干、背部、手臂、腿、手、脚、肛门生殖器区域和臀部）进行无闭塞治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield Dermatology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solution Through Advanced Research
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Dermatology Center of Northwestern Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pedia Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Midwest Children's Health-Northwoods
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Midwest Children's Health
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合纳入本研究的资格，受试者必须：

  1. 健康受试者，至少 2 岁或以上。
  2. 同意治疗所有软疣病变，并且医生必须愿意治疗最初出现的所有软疣病变。 应仔细评估距眼睑边缘或任何粘膜边缘 10 毫米以内的病变，以确保可以安全地治疗它们。 非粘膜生殖器区域病变和发炎病变被认为是可治疗的。
  3. 在其他方面身体健康，没有研究者确定的具有临床意义的病史。 可以招募表现出活动性特应性皮炎的受试者。
  4. 在治疗当天，在使用研究药物之前至少 4 小时内不要使用所有外用药物，包括含酒精的卫生用品和防晒霜。 应用研究药物后可以使用外用药物，包括含酒精的卫生用品和防晒霜，只要它们不在治疗皮肤损伤的 5 厘米范围内使用。
  5. 在去除研究药物之前，避免游泳、洗澡或长时间浸泡在水或任何液体中。
  6. 有能力或监护人有能力遵守学习说明并有可能完成所有学习要求。
  7. 以机构审查委员会 (IRB) 批准的方式提供书面知情同意或同意，和/或让父母/监护人提供书面知情同意，如 IRB 批准的同意/同意表上的签名所示。
  8. 提供使用和披露受保护健康信息的书面授权。
  9. 同意允许在每次就诊时拍摄选定病变的照片（仅限选定部位），这些照片将用于培训、出版和未来的营销手册。

排除标准：

受试者将被排除在研究之外，如果他们：

  1. 无法配合研究的要求或访问，由研究者确定。
  2. 全身性免疫抑制或正在接受化疗或其他非局部免疫抑制剂等治疗。
  3. 在受试者/父母/监护人或医生不愿治疗的解剖位置基线处存在任何病变。
  4. 在过去 14 天内曾接受过任何软体动物治疗，包括使用斑蝥素、抗病毒药、维甲酸、刮除或冷冻病灶。 在研究过程中不应实施额外的治疗。
  5. 有病史或任何皮肤病史，研究者认为这些病史会干扰病变的准确计数或增加不良事件的风险。
  6. 研究者认为会危及受试者安全或数据质量的具有临床意义的医学、精神病学或情绪状况或异常的病史或存在。
  7. 对研究药物或相关化合物或药物产品赋形剂（丙酮、乙醇、硝化纤维素、羟丙基纤维素、蓖麻油、樟脑、龙胆紫和苯甲酸地那铵）有超敏反应或特异质反应的病史或存在。
  8. 有可能严重干扰受试者参与研究的病症或情况（例如，受试者在筛选前 2 个月内因急性或慢性病症（包括酒精或药物滥用）需要住院治疗），由研究者自行决定。
  9. 在首次应用研究药物之前的 14 天内收到了另一种研究产品。
  10. 在筛选前出于任何原因在 14 天内使用含有斑蝥素的产品（局部或顺势疗法制剂）进行过治疗。
  11. 性活跃或可能变得性活跃但不愿采取负责任的节育方法。 （例如，避孕套和泡沫的组合、避孕药、宫内节育器、贴剂、针剂和阴道环等）。 停药不是可接受的节育方法。 已达到月经初潮的女性在用研究药物治疗之前必须在每次就诊时进行阴性尿妊娠试验。
  12. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VP-102
VP-102 包含在一次性涂抹器中。 VP-102 涂药器由一个塑料管组成，其中装有一个密封的玻璃安瓿和一个涂药器尖端。 一个安瓿含有 450 μL 的 VP-102（0.7% [w/v] 斑蝥素）溶液。
组合产品：VP-102 - 斑蝥素，外用成膜溶液
VP-102，一种一次性药物器械组合产品，含有（斑蝥素）局部溶液，0.7% (w/v)。 最多 4 次 VP-102 应用程序将以 21 天的间隔对软疣病变进行管理。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂包含在一次性涂抹器中。 安慰剂涂药器由一个塑料管组成，其中装有一个密封的玻璃安瓿和一个涂药器尖端。 一个安瓿含有 450 微升安慰剂溶液，其颜色和稠度与 VP-102 相同。
组合产品：安慰剂 - 不含 VP-102 的局部成膜溶液
安慰剂是一种仅包含载体的一次性药物设备组合产品。 最多 4 次安慰剂应用将以 21 天的间隔施用至软疣病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 84 天访问 (EOS) 时表现出所有可治疗软疣病变（基线和新）完全清除的受试者百分比
大体时间：第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
在第 84 天访问 (EOS) 时，表现出所有可治疗软疣病变（基线和新）完全清除的受试者百分比。
第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 63 天访视时表现出所有可治疗软疣病变（基线和新）完全清除的受试者百分比
大体时间：第 1 天（基线）与第 63 天相比
在第 63 天访问时显示所有可治疗的软体动物病变（基线和新）完全清除的受试者百分比。
第 1 天（基线）与第 63 天相比
第 42 天访视时表现出所有可治疗软疣病变（基线和新）完全清除的受试者百分比
大体时间：第 1 天（基线）与第 42 天相比
在第 42 天访问时显示所有可治疗的软体动物病变（基线和新）完全清除的受试者百分比。
第 1 天（基线）与第 42 天相比
在第 21 天访问时表现出所有可治疗的软体动物病变（基线和新）完全清除的受试者百分比
大体时间：第 1 天（基线）与第 21 天相比
在第 21 天访问时显示所有可治疗的软体动物病变（基线和新）完全清除的受试者百分比。
第 1 天（基线）与第 21 天相比

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EOS 访问时儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评估综合评分基线的变化，以衡量 4 -16 岁受试者子集的生活质量和皮肤病的影响
大体时间：第 1 天（基线）、第 21、42、63 和第 84 天（EOS）

从基线到 EOS 第 84 天的综合评分从儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评估在 EOS 访问中的变化，以衡量 4 -16 岁受试者子集的生活质量和皮肤病的影响。

根据对该问卷的回答，计算出一个综合分数。 计算得出的综合分数是 CDLQI 的 10 个单独项目的总和，范围为 0-30。 对于每个项目

CDLQI，每个响应使用以下分数分配 0-3 的分数：

  • 3：非常多（或阻止上学，仅问题 7）
  • 2：相当多
  • 1：只有一点点
  • 0：完全没有 更大的综合 CDLQI 分数表明皮肤状况对受试者的生活有更大的影响（更差的结果）。
第 1 天（基线）、第 21、42、63 和第 84 天（EOS）
EOS 访问时所有可治疗的软疣病变（基线和新）相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
EOS 就诊时所有可治疗的软疣病变（基线和新的）相对于基线的百分比变化。
第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
EOS 就诊时可治疗的软疣病变数量（基线和新）相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
EOS 就诊时可治疗软疣病变（基线和新）数量相对于基线的变化。
第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
在 EOS 访视时，所有可治疗的软体动物病变（基线和新）减少 75% 或更多的受试者百分比
大体时间：第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
在 EOS 就诊时，所有可治疗的软体动物病变（基线和新）减少 75% 或更多的受试者百分比。
第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
在 EOS 访视时，所有可治疗的软体动物病变（基线和新的）显示 90% 或更多减少的受试者百分比
大体时间：第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
在 EOS 就诊时，所有可治疗的软体动物病变（基线和新）减少 90% 或更多的受试者百分比。
第 1 天（基线）与第 84 天（EOS）相比
根据受试者家庭成员中任何新出现的软体动物来衡量受试者报告的向家庭成员的传播
大体时间：第 1、21、42、63 和 84 天（EOS）。
受试者报告称，根据受试者家庭成员中任何新出现的软疣来衡量其向家庭成员的传播。
第 1、21、42、63 和 84 天（EOS）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Verrica Pharmaceuticals Inc.

合作者

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-102-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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