Cantharidin alkalmazása puhatestű betegeknél (CAMP-2)
2021. november 15. frissítette: Verrica Pharmaceuticals Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat a VP-102 helyi filmképző oldat [0,7% (w/v) Cantharidin] biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (2 éves és idősebb) alanyokon Molluscum Contagiosum
Ez a tanulmány egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat a VP-102 helyi filmképző oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Molluscum Contagiosumban szenvedő alanyokon.
A VP-102-t 21 naponként egyszer alkalmazzák, legfeljebb 4 alkalommal, kezelhető molluscum contagiosum (puhatestű) léziók esetén 2 éves és idősebb alanyokon.
A hatékonyságot azon alanyok arányaként értékeljük, akik a 84. napi vizit alkalmával az összes kezelhető puhatestű-léziót (kiindulási és új) teljesen kitisztították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo (jármű)-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban fognak végezni a VP-102 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a puhatestű-léziók kezelését követően. 4 kezelésig, 21 naponként, VP-102/placebóval 250 alanynál. Az alanyok aktív VP-102-t vagy placebót kapnak 3:2 arányban. A vizsgálati gyógyszert (VP-102 vagy placebo) egyszer használatos applikátorokban szállítják.
A filmképző vizsgálati gyógyszeroldatot felvisszük és 24 órán át a sérüléseken hagyjuk, mielőtt az alany és/vagy a szülők/gondviselő lemossák a sérüléseket. A vizsgálati gyógyszer a 24 órás időpont előtt eltávolítható, ha a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észlelnek.
A puhatestű elváltozásokat elzáródás nélkül kezelik minden anatómiai területen, beleértve az arcot, a törzset, a hátat, a karokat, lábakat, kezet, lábfejet, az anogenitális régiót és a fenéket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Bakersfield Dermatology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Family Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Solution Through Advanced Research
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
- Dermatology Center of Northwestern Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Midwest Children's Health-Northwoods
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Midwest Children's Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a tantárgyaknak a következőket kell teljesíteniük:
- Legyen egészséges alany, legalább 2 éves vagy idősebb.
- Hozzájáruljon az összes puhatestű-lézió kezeléséhez, és az orvosnak hajlandónak kell lennie az összes, kezdetben jelen lévő puhatestű-lézió kezelésére. A szemhéj szélétől vagy bármely nyálkahártya szélétől 10 mm-en belüli elváltozásokat gondosan meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosan kezelhetők legyenek. A nem nyálkahártya nemi szervek területének elváltozásai és a gyulladt elváltozások kezelhetőnek tekinthetők.
- Legyen egyébként egészségügyileg egészséges, a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős kórtörténet nélkül. Aktív atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok jelentkezhetnek.
- A kezelés napján tartózkodjon minden helyi szerek alkalmazásától, beleértve az alkohol alapú egészségügyi termékeket és a fényvédőket, legalább 4 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt. Helyi szerek, köztük alkohol alapú egészségügyi termékek és fényvédők használhatók a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után, amennyiben azokat nem alkalmazzák a kezelt bőrelváltozások 5 cm-es körzetében.
- Tartózkodjon az úszástól, fürdéstől vagy hosszan tartó vízben vagy bármilyen folyadékban való merítéstől, amíg a vizsgált gyógyszert el nem távolítják.
- Legyen képes vagy legyen egy gyámja, aki képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíti az összes tanulmányi követelményt.
- Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot vagy hozzájárulást az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott módon, és/vagy kérjen meg egy szülőt/gondviselőt, hogy adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet az IRB által jóváhagyott hozzájárulási/beleegyezési űrlapon az aláírás igazol.
- Írásbeli engedélyt kell adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
- Fogadja el, hogy minden látogatás alkalmával fényképeket készítsenek a kiválasztott elváltozásokról (csak bizonyos helyeken), amelyeket képzésekhez, publikációkhoz és jövőbeni marketing brosúrákhoz használnak fel.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha:
- Nem tudnak együttműködni a vizsgálat követelményeivel vagy látogatásaival, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
- szisztémás immunszuppresszált állapotban vannak, vagy olyan kezelésben részesülnek, mint a kemoterápia vagy más nem helyi immunszuppresszív szer.
- A kiinduláskor olyan elváltozások jelennek meg az anatómiai helyeken, amelyeket az alany/szülő/gondviselő vagy az orvos nem hajlandó kezelni.
- Korábban kapott puhatestű kezelést, beleértve a cantharidint, vírusellenes szereket, retinoidokat, a léziók kürétjét vagy fagyasztását az elmúlt 14 napban. További kezelések nem alkalmazhatók a vizsgálat során.
- Ha a kórelőzményében szerepel olyan betegség vagy bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a léziók pontos számlálását vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát.
- Klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy érzelmi állapot vagy rendellenesség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció kórtörténetében vagy jelenléte van a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel, vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaival (aceton, etil-alkohol, nitrocellulóz, hidroxipropil-cellulóz, ricinusolaj, kámfor, enciánibolya és denatónium-benzoát) szemben.
- Olyan állapota vagy helyzete, amely jelentősen befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét (pl. olyan alanyok, akik kórházi kezelésre szorultak az akut vagy krónikus állapot szűrését megelőző 2 hónapban, beleértve az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést), a vizsgáló döntése alapján.
- A vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 14 napon belül kaptak egy másik vizsgálati készítményt.
- Szűrés előtt 14 napon belül olyan készítményt kaptak, amely cantharidint (helyi vagy homeopátiás készítményt) tartalmazott.
- Szexuálisan aktívak vagy szexuálisan aktívvá válhatnak, és nem hajlandók felelős fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. (pl. óvszer és hab kombinációja, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, tapasz, injekció és hüvelygyűrű stb.). A megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Azoknál a nőknél, akik már elérték a menarche-ot, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden vizit alkalmával a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt.
- Terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VP-102
A VP-102 egy egyszer használatos applikátorban található.
A VP-102 applikátor egy műanyag tubusból áll, amely egy lezárt üvegampullát és egy applikátor hegyet tartalmaz.
Egy ampulla 450 μl VP-102 (0,7% [w/v] cantharidin) oldatot tartalmaz.
|
VP-102, egyszer használatos gyógyszeres eszköz kombinációs termék, amely (kantharidin) helyi oldatot tartalmaz, 0,7% (w/v).
21 napos időközönként legfeljebb 4 alkalommal kell beadni a VP-102-t Molluscum léziókra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy egyszer használatos applikátorban található.
A placebo applikátor egy műanyag tubusból áll, amely egy lezárt üvegampullát és egy applikátor hegyet tartalmaz.
Egy ampulla 450 μl placebo oldatot tartalmaz, amely ugyanolyan színű és állagú, mint a VP-102.
|
A placebo egy egyszer használatos, csak a vivőanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény kombinációs termék.
21 napos időközönként legfeljebb 4 placebót kell beadni a Molluscum léziókra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) teljesen kitisztult a 84. napon (EOS)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) teljesen kitisztult a 84. napi látogatáson (EOS).
|
1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes kezelhető puhatestű-lézió (alap és új) teljesen kitisztult a 63. napon
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 63. naphoz képest
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 63. napi látogatás során az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) teljesen kitisztult.
|
1. nap (alapállapot) a 63. naphoz képest
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes kezelhető puhatestű-lézió (kiindulási és új) teljesen kitisztult a 42. napi látogatás során
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 42. naphoz képest
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes kezelhető puhatestű-lézió (kiindulási és új) teljesen kitisztult a 42. napi látogatás során.
|
1. nap (alapvonal) a 42. naphoz képest
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes kezelhető puhatestű-lézió (kiindulási és új) teljesen kitisztult a 21. napi látogatás során
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 21. naphoz képest
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 21. napi látogatás során az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) teljesen kitisztult.
|
1. nap (alapállapot) a 21. naphoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az összetett pontszám kiindulási értékéhez képest a gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) értékeléséből az EOS látogatáson az életminőség és a bőrbetegségek hatásának mérésére a 4 és 16 év közötti alanyok körében
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 21., 42., 63. és 84. nap (EOS)
|
Változás a kiindulási értékről az EOS-re Az összetett pontszám 84. napja a Gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) értékeléséből az EOS látogatáson az életminőség és a bőrbetegségek hatásának mérésére a 4 és 16 év közötti alanyok körében. A kérdőívre adott válaszokból összetett pontszámot számítottak ki. A számított összetett pontszám a CDLQI egyes 10 tételének összege volt, és 0 és 30 között változhat. Minden egyes tételhez a CDLQI, 0-3-ig terjedő pontszámot adtunk a következő pontszámok alapján válaszonként:
|
1. nap (alapvonal), 21., 42., 63. és 84. nap (EOS)
|
|
Az összes kezelhető puhatestű-lézió (alap és új) százalékos változása az alapvonalhoz képest az EOS látogatáson
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
Az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) százalékos változása az alapvonalhoz képest az EOS látogatáskor.
|
1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelhető puhatestű-léziók számában (alapvonal és új) az EOS látogatáson
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelhető puhatestű-léziók számában (alapvonal és új) az EOS látogatáson.
|
1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az összes kezelhető puhatestű elváltozás (alapvonal és új) az EOS látogatáson
Időkeret: 1. nap (alapvonal) összehasonlítva a 84. nappal (EOS)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) az EOS látogatáson.
|
1. nap (alapvonal) összehasonlítva a 84. nappal (EOS)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 90%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az összes kezelhető puhatestű elváltozás (alapvonal és új) az EOS látogatáson
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 90%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az összes kezelhető puhatestű-lézió (alapvonal és új) az EOS látogatáson.
|
1. nap (alapvonal) a 84. naphoz (EOS) képest
|
|
Az alany a háztartás tagjai körében terjedő elterjedtségről számolt be, az alany háztartási tagjainál előforduló puhatestűek alapján.
Időkeret: 1., 21., 42., 63. és 84. nap (EOS).
|
A vizsgálati alany a háztartás tagjaira terjedő terjedést jelentett, amelyet a vizsgált személy háztartási tagjaiban előforduló puhatestűek új előfordulásával mértek.
|
1., 21., 42., 63. és 84. nap (EOS).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eichenfield LF, Kwong P, Gonzalez ME, Yan A, D'Arnaud P, Burnett P, Olivadoti M. Safety and Efficacy of VP-102 (Cantharidin, 0.7% w/v) in Molluscum Contagiosum by Body Region: Post hoc Pooled Analyses from Two Phase III Randomized Trials. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Oct;14(10):42-47.
- Eichenfield LF, Siegfried E, Kwong P, McBride M, Rieger J, Glover D, Willson C, Davidson M, Burnett P, Olivadoti M. Pooled Results of Two Randomized Phase III Trials Evaluating VP-102, a Drug-Device Combination Product Containing Cantharidin 0.7% (w/v) for the Treatment of Molluscum Contagiosum. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):257-265. doi: 10.1007/s40257-020-00570-8. Epub 2021 Feb 18.
- Eichenfield LF, McFalda W, Brabec B, Siegfried E, Kwong P, McBride M, Rieger J, Willson C, Davidson M, Burnett P. Safety and Efficacy of VP-102, a Proprietary, Drug-Device Combination Product Containing Cantharidin, 0.7% (w/v), in Children and Adults With Molluscum Contagiosum: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1315-1323. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3238.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-102-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .