Cantharidin-anvendelse hos molluscumpatienter (CAMP-2)

Inklusionskriterier:

For at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse, skal fagene:

1. Vær raske forsøgspersoner, mindst 2 år eller ældre.
2. Samtykke til at få alle bløddyrslæsioner behandlet, og lægen skal være villig til at behandle alle bløddyrlæsioner, der oprindeligt er til stede. Læsioner inden for 10 mm fra øjenlågskanten eller kanten af ​​enhver slimhinde bør evalueres omhyggeligt for at sikre, at de kan behandles sikkert. Ikke-slimhindelæsioner i kønsorganerne og betændte læsioner anses for at kunne behandles.
3. Vær ellers medicinsk sund uden nogen klinisk signifikant sygehistorie som bestemt af investigator. Forsøgspersoner, der udviser aktiv atopisk dermatitis, kan tilmeldes.
4. På behandlingsdagen afstå fra påføring af alle topiske midler inklusive alkoholbaserede hygiejneprodukter og solcremer i mindst 4 timer før påføring af undersøgelseslægemidlet. Lokale midler inklusive alkoholbaserede hygiejneprodukter og solcremer kan anvendes efter påføring af undersøgelseslægemidlet, så længe de ikke påføres inden for 5 cm fra behandlede hudlæsioner.
5. Afstå fra svømning, badning eller længerevarende nedsænkning i vand eller væsker, indtil undersøgelseslægemidlet er fjernet.
6. Har evnen til eller have en værge med evnen til at følge studieinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
7. Giv skriftligt informeret samtykke eller samtykke på en måde, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB), og/eller få en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke, som det fremgår af underskriften på en IRB-godkendt samtykke-/samtykkeformular.
8. Giv skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
9. Accepter at tillade, at der tages billeder (kun udvalgte steder) af udvalgte læsioner ved hvert besøg, der vil blive brugt til træning, udgivelse og fremtidige marketingbrochurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

1. Er ude af stand til at samarbejde med kravene eller besøgene i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
2. Er systemisk immunsupprimerede eller modtager behandlinger såsom kemoterapi eller andre ikke-topiske immunsuppressive midler.
3. Har nogen læsioner til stede ved baseline på anatomiske steder, som forsøgspersonen/forælderen/værgen eller lægen ikke er villig til at behandle.
4. Har haft nogen tidligere behandling af bløddyr, herunder brug af cantharidin, antivirale midler, retinoider, curettage eller frysning af læsioner inden for de seneste 14 dage. Yderligere behandlinger bør ikke implementeres i løbet af undersøgelsen.
5. Har en historie med sygdom eller enhver dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre nøjagtig optælling af læsioner eller øge risikoen for uønskede hændelser.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
7. Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller en idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser eller lægemiddelproduktets hjælpestoffer (acetone, ethylalkohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolie, kamfer, ensianviolet og denatoniumbenzoat).
8. Har en tilstand eller en situation, der kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. forsøgspersoner, der krævede hospitalsindlæggelse i de 2 måneder forud for screening for en akut eller kronisk tilstand, herunder alkohol- eller stofmisbrug), efter investigatorens skøn.
9. Har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
10. Er blevet behandlet inden for 14 dage med et produkt, der indeholder cantharidin (topiske eller homøopatiske præparater) af en eller anden grund før screening.
11. Er seksuelt aktive eller kan blive seksuelt aktive og er uvillige til at praktisere ansvarlige præventionsmetoder. (f.eks. kombination af kondomer og skum, p-piller, intrauterin enhed, plaster, skud og vaginal ring osv.). Abstinenser er ikke en acceptabel præventionsmetode. Kvinder, der har nået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert besøg forud for behandling med undersøgelseslægemidlet.
12. Er gravid eller ammer.