Cantharidin-Anwendung bei Molluscum-Patienten (CAMP-2)

Einschlusskriterien:

Um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden:

1. Seien Sie gesunde Probanden, mindestens 2 Jahre alt oder älter.
2. Zustimmung zur Behandlung aller Molluscum-Läsionen und der Arzt muss bereit sein, alle anfänglich vorhandenen Molluscum-Läsionen zu behandeln. Läsionen innerhalb von 10 mm von den Augenlidrändern oder dem Rand einer Schleimhaut sollten sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie sicher behandelt werden können. Nicht mukosale Läsionen im Genitalbereich und entzündete Läsionen gelten als behandelbar.
3. Ansonsten medizinisch gesund sein, ohne klinisch signifikante Anamnese, wie vom Prüfer festgestellt. Probanden mit aktiver atopischer Dermatitis können aufgenommen werden.
4. Verzichten Sie am Tag der Behandlung auf die Anwendung aller topischen Mittel, einschließlich alkoholbasierter Hygieneprodukte und Sonnenschutzmittel, für mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Studienmedikaments. Topische Mittel, einschließlich alkoholbasierter Hygieneprodukte und Sonnenschutzmittel, können nach der Anwendung des Studienmedikaments verwendet werden, solange sie nicht innerhalb von 5 cm um die behandelten Hautläsionen herum aufgetragen werden.
5. Vermeiden Sie Schwimmen, Baden oder längeres Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten, bis das Studienmedikament entfernt ist.
6. Die Fähigkeit haben oder einen Vormund mit der Fähigkeit haben, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise und/oder lassen Sie sich von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten schriftlich einwilligen, was durch die Unterschrift auf einem vom IRB genehmigten Zustimmungs-/Einwilligungsformular belegt wird.
8. Geben Sie eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen.
9. Stimmen Sie zu, bei jedem Besuch Fotos (nur an ausgewählten Stellen) von ausgewählten Läsionen zu machen, die für Schulungen, Veröffentlichungen und zukünftige Marketingbroschüren verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. nicht in der Lage sind, mit den vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen oder Besuchen der Studie zu kooperieren.
2. systemisch immunsupprimiert sind oder Behandlungen wie Chemotherapie oder andere nicht-topische immunsuppressive Mittel erhalten.
3. Lassen Sie zu Beginn an anatomischen Stellen Läsionen vorhanden sein, die der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte oder der Arzt nicht behandeln möchte.
4. Hatte in den letzten 14 Tagen eine vorherige Behandlung von Molluscum, einschließlich der Verwendung von Cantharidin, Virostatika, Retinoiden, Kürettage oder Einfrieren von Läsionen. Zusätzliche Behandlungen sollten im Verlauf der Studie nicht durchgeführt werden.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten oder einer dermatologischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Zählung von Läsionen beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder emotionaler Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würden.
7. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Überempfindlichkeit oder eine idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe (Aceton, Ethylalkohol, Nitrocellulose, Hydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Kampfer, Enzianviolett und Denatoniumbenzoat).
8. Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening auf einen akuten oder chronischen Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einen Krankenhausaufenthalt benötigten) nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein anderes Prüfprodukt erhalten haben.
10. Aus irgendeinem Grund vor dem Screening innerhalb von 14 Tagen mit einem Cantharidin-haltigen Produkt (topische oder homöopathische Präparate) behandelt wurden.
11. sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden könnten und nicht bereit sind, verantwortungsbewusste Verhütungsmethoden zu praktizieren. (z. B. Kombination aus Kondomen und Schaum, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Pflaster, Spritze und Vaginalring usw.). Entzug ist keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen bei jedem Besuch vor der Behandlung mit dem Studienmedikament einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
12. Schwanger sind oder stillen.