Allo-SCT 후 장기 단독 혈소판 감소증 : N-acetyl-L-cysteine (NAC) 대 지지 요법
2020년 9월 23일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
동종이계 조혈모세포 이식 후 장기간의 고립성 혈소판감소증 중재를 위한 전향적 무작위 대조 연구: NAC(N-acetyl-L-cysteine) 대 지지 요법
격리된 연장된 혈소판 감소증(PT)은 동종 줄기 세포 이식 후 상당히 불량한 예후를 보이는 일반적인 합병증입니다.
표준 치료법이 없습니다.
현재 연구는 PT를 2개의 팔에 무작위로 할당했습니다: N-아세틸-L-시스테인(NAC)을 사용한 개입 팔과 보조 요법을 사용한 통제 팔. 이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이식 후 60일에 PT 진단을 받은 환자는 개입군(NAC) 또는 통제군(지지 요법: 혈소판 수가 <20000/ul일 때 예방적 혈소판 수혈이 제공됨)에 무작위 배정됩니다.
- 응답은 90일에 평가됩니다. 반응은 등록 기간 동안 수혈 지원 없이 연속 7일 동안 >= 20000/ul까지의 혈소판 회복으로 정의되었습니다. 상기 기준을 달성하지 못한 다른 모든 환자는 무반응으로 정의하였다.
- 양쪽 팔에 반응이 없는 환자의 경우, 환자는 NAC와 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)을 추가로 30일 동안 투여받게 됩니다. rhTPO는 연속 28일 동안 300IU/kg/d 또는 혈소판 수혈과 관계없이 혈소판 > 50000/ul로 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>= 14세
- PT로 진단됨(이식 후 60일째에 수혈 없이 연속 7일 동안 말초 혈액의 혈소판 수가 20000/miro-리터에 도달하지 않는 것으로 정의됨)
- 혈청 크레아틴 수치 < ULN(정상 상한), 혈청 ALT/AST /TBil<=2 ULN
- 활성 CMV/EBV/ADV 재활성화 없음, 활성 GVHD, 등록 시 재발 또는 최소 잔류 질환 없음
제외 기준:
- 천식의 역사
- NAC에 대한 알레르기
- 참여를 거부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이식 후 60일부터 90일까지 NAC 400mg p.o tid
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PT에 대한 NAC 치료: 이식 후 60일에서 90일까지 400mg p.o tid
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다른: 제어 팔
혈소판 주입을 포함한 보조 요법:예방적 혈소판 수혈은 혈소판 수가 <20000/ul일 때 시행되었습니다.
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예방적 혈소판 수혈은 혈소판 수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 등록 시작 후 30일
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치료 30일 후 반응률
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등록 시작 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 추적의 날
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이식 후 마지막 추적에서 생존율
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마지막 추적의 날
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비재발 사망률
기간: 마지막 추적의 날
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이식 후 마지막 추적 조사 시 비재발 사망률
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마지막 추적의 날
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2-4등급 급성 이식편대숙주병
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일째 등급 2-4 aGVHD
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이식 후 100일
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만성 이식편대숙주병
기간: 마지막 추적의 날
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마지막 추적 관찰일의 만성 이식편대숙주병
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마지막 추적의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017PHB220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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