Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużająca się izolowana małopłytkowość po allo-SCT: N-acetylo-L-cysteina (NAC) a terapia wspomagająca

23 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji przedłużającej się izolowanej trombocytopenii po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: N-acetylo-L-cysteina (NAC) a terapia wspomagająca

Izolowana przedłużona trombocytopenia (PT) jest częstym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych ze znacznie złym rokowaniem. Nie ma standardowego leczenia. W bieżącym badaniu PT losowo przydzielono do 2 ramion: ramienia interwencji z N-acetylo-L-cysteiną (NAC) i ramienia kontrolnego z terapią wspomagającą. Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. pacjenci z rozpoznaniem PT w 60. dniu po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (NAC) lub grupy kontrolnej (leczenie wspomagające: profilaktyczna transfuzja płytek krwi została podana, gdy liczba płytek krwi <20000/ul.)
  2. Odpowiedź zostanie oceniona w dniu 90. Odpowiedź zdefiniowano jako powrót liczby płytek krwi do >= 20000/ul przez 7 kolejnych dni bez wspomagania transfuzją w okresie włączenia. Wszyscy pozostali pacjenci, którzy nie osiągnęli powyższych kryteriów, zostali zdefiniowani jako brak odpowiedzi.
  3. Pacjenci bez odpowiedzi w obu ramionach otrzymają NAC plus rekombinowaną ludzką trombopoetynę (rhTPO) przez dodatkowe 30 dni. rhTPO podawano w dawce 300 IU/kg/d przez 28 kolejnych dni lub liczba płytek krwi > 50000/ul niezależnie od transfuzji płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek>= 14 lat
  • zdiagnozowano jako PT (zdefiniowane jako liczba płytek krwi we krwi obwodowej nigdy nie osiąga 20 000/miro-litr przez 7 kolejnych dni bez transfuzji w 60. dniu po przeszczepie)
  • stężenie kreatyny w surowicy < GGN (górna granica normy), ALT/AST /TBil w surowicy <=2 GGN
  • bez aktywnej reaktywacji CMV/EBV/ADV, aktywna GVHD, bez nawrotu lub minimalnej choroby resztkowej przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia astmy
  • alergia na NAC
  • odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
NAC 400 mg doustnie od dnia 60 do dnia 90 po przeszczepie
Lek: N-acetylo-L-cysteina (NAC)
Leczenie NAC w przypadku PT: 400 mg p.o. trzy razy na dobę od 60. do 90. dnia po przeszczepie
Inny: kontrolowane ramię
Terapia wspomagająca, w tym infuzja płytek krwi: profilaktyczna transfuzja płytek krwi została podana, gdy liczba płytek krwi <20000/ul
Inny: terapia wspomagająca
profilaktyczną transfuzję płytek krwi podano przy liczbie płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni od rozpoczęcia zapisów
wskaźnik odpowiedzi po 30 dniach leczenia
30 dni od rozpoczęcia zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień ostatniej obserwacji
odsetek przeżycia podczas ostatniej obserwacji po transplantacji
dzień ostatniej obserwacji
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: dzień ostatniej obserwacji
śmiertelność bez nawrotu w ostatniej obserwacji po transplantacji
dzień ostatniej obserwacji
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia 2-4
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
stopień 2-4 aGVHD w dniu 100 po przeszczepie
100 dzień po przeszczepie
przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: dzień ostatniej obserwacji
przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
dzień ostatniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017PHB220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylo-L-cysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj