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Trombocitopenia aislada prolongada después de Allo-SCT: N-acetil-L-cisteína (NAC) versus terapia de apoyo

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para la intervención de la trombocitopenia aislada prolongada después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: N-acetil-L-cisteína (NAC) versus terapia de apoyo

La trombocitopenia (TP) prolongada aislada es una complicación común después del trasplante alogénico de células madre con un pronóstico muy malo. No hay un tratamiento estándar disponible. El estudio actual asignó al PT al azar a 2 brazos: brazo de intervención con N-acetil-L-cisteína (NAC) y brazo de control con terapia de apoyo. Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. los pacientes diagnosticados con PT en el día 60 después del trasplante serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (NAC) o al brazo controlado (terapia de apoyo: se administró una transfusión de plaquetas profiláctica cuando el recuento de plaquetas <20000/ul.)
  2. La respuesta se evaluará el día 90. La respuesta se definió como la recuperación de plaquetas a >= 20000/ul durante 7 días consecutivos sin apoyo transfusional durante el período de inscripción. Todos los demás pacientes que no alcanzaron los criterios anteriores se definieron como sin respuesta.
  3. Para aquellos sin respuesta en ambos brazos, los pacientes recibirán NAC más trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) durante 30 días adicionales. Se administró rhTPO a 300 UI/kg/día durante 28 días consecutivos o plaquetas > 50 000/ul independientemente de la transfusión de plaquetas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>= 14 años
  • diagnosticado como PT (definido como recuento de plaquetas en sangre periférica que nunca alcanza 20000/miro-litro durante 7 días consecutivos sin transfusión en el día 60 después del trasplante)
  • nivel de creatina sérica < ULN (límite superior de lo normal), ALT/AST/TBil sérica <= 2 ULN
  • sin reactivación activa de CMV/EBV/ADV, EICH activa, sin recaída o enfermedad residual mínima en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • historia de asma
  • alergia a la NAC
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de intervención
NAC 400 mg por vía oral tres veces al día desde el día 60 hasta el día 90 después del trasplante
Droga: N-acetil-L-cisteína (NAC)
Tratamiento con NAC para PT: 400 mg por vía oral tres veces al día desde el día 60 hasta el 90 después del trasplante
Otro: brazo controlado
Terapia de apoyo que incluye infusión de plaquetas: se administró transfusión de plaquetas profiláctica cuando el recuento de plaquetas <20000/ul
Otro: terapia de apoyo
transfusión de plaquetas profiláctica se administró cuando el recuento de plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la inscripción
tasa de respuesta después de 30 días de tratamiento
30 días después del inicio de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el día del último seguimiento
proporción de supervivencia en el último seguimiento después del trasplante
el día del último seguimiento
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: el día del último seguimiento
Mortalidad sin recaída en el último seguimiento después del trasplante.
el día del último seguimiento
enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado 2-4
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
aGVHD de grado 2-4 el día 100 después del trasplante
día 100 después del trasplante
enfermedad injerto contra huésped crónica
Periodo de tiempo: el día del último seguimiento
enfermedad crónica de injerto contra huésped en el día del último seguimiento
el día del último seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017PHB220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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