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Thrombocytopénie isolée prolongée après Allo-SCT : N-acétyl-L-cystéine (NAC) versus thérapie de soutien

23 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Une étude prospective randomisée contrôlée pour l'intervention de la thrombocytopénie isolée prolongée après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques : la N-acétyl-L-cystéine (NAC) par rapport à la thérapie de soutien

La thrombocytopénie prolongée isolée (PT) est une complication fréquente après une allogreffe de cellules souches avec un mauvais pronostic significatif. Aucun traitement standard n'est disponible. L'étude actuelle a assigné PT au hasard à 2 bras : le bras d'intervention avec la N-acétyl-L-cystéine (NAC) et le bras témoin avec un traitement de soutien. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. les patients diagnostiqués avec un TP au jour 60 après la greffe seront assignés au hasard au bras d'intervention (NAC) ou au bras contrôlé (thérapie de soutien : une transfusion plaquettaire prophylactique a été administrée lorsque la numération plaquettaire <20 000/ul.)
  2. La réponse sera évaluée au jour 90. La réponse a été définie comme une récupération plaquettaire >= 20 000/ul pendant 7 jours consécutifs sans assistance transfusionnelle pendant la période d'inscription. Tous les autres patients n'ayant pas atteint les critères ci-dessus ont été définis comme n'ayant pas répondu.
  3. Pour ceux qui n'ont pas répondu dans les deux bras, les patients recevront de la NAC plus de la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) pendant 30 jours supplémentaires. rhTPO a été administrée à 300 UI/kg/j pendant 28 jours consécutifs ou plaquette > 50 000/ul indépendamment de la transfusion de plaquettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>= 14 ans
  • diagnostiqué comme PT (défini comme le nombre de plaquettes dans le sang périphérique n'atteignant jamais 20000/miro-litre pendant 7 jours consécutifs sans transfusion au jour 60 après la transplantation)
  • taux de créatine sérique < LSN (limite supérieure de la normale), ALT/AST/TBil sérique <=2 LSN
  • sans réactivation active du CMV/EBV/ADV, GVHD active, sans rechute ou maladie résiduelle minimale à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'asthme
  • allergie au NAC
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention
NAC 400 mg p.o. tid du jour 60 au jour 90 après la greffe
Médicament: N-acétyl-L-cystéine (NAC)
Traitement NAC pour PT : 400 mg p.o. tid du jour 60 au jour 90 après la greffe
Autre: bras contrôlé
Traitement de soutien comprenant une perfusion de plaquettes : une transfusion de plaquettes prophylactique a été administrée lorsque la numération plaquettaire était < 20 000/ul
Autre: thérapie de soutien
une transfusion plaquettaire prophylactique a été administrée lorsque la numération plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 30 jours après le début de l'inscription
taux de réponse après 30 jours de traitement
30 jours après le début de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: le jour du dernier suivi
taux de survie au dernier suivi après transplantation
le jour du dernier suivi
mortalité sans rechute
Délai: le jour du dernier suivi
mortalité non récidivante au dernier suivi après transplantation
le jour du dernier suivi
maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade 2-4
Délai: 100 jours après la greffe
aGVHD de grade 2-4 au jour 100 après la greffe
100 jours après la greffe
maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: le jour du dernier suivi
maladie chronique du greffon contre l'hôte au jour du dernier suivi
le jour du dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017PHB220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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