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Trombocitopenia isolata prolungata dopo allo-SCT: N-acetil-L-cisteina (NAC) rispetto alla terapia di supporto

23 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato per l'intervento della trombocitopenia isolata prolungata dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: N-acetil-L-cisteina (NAC) rispetto alla terapia di supporto

La trombocitopenia prolungata isolata (PT) è una complicanza comune dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche con significativa prognosi infausta. Non è disponibile alcun trattamento standard. L'attuale studio ha assegnato il PT in modo casuale a 2 bracci: braccio di intervento con N-acetil-L-cisteina (NAC) e braccio di controllo con terapia di supporto. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. i pazienti con diagnosi di PT al giorno 60 dopo il trapianto saranno randomizzati assegnati al braccio di intervento (NAC) o al braccio di controllo (terapia di supporto: trasfusione piastrinica profilattica è stata somministrata quando la conta piastrinica <20000/ul.)
  2. La risposta sarà valutata al giorno 90. La risposta è stata definita come recupero piastrinico a >= 20000/ul per 7 giorni consecutivi senza supporto trasfusionale durante il periodo di arruolamento. Tutti gli altri pazienti che non hanno raggiunto i criteri di cui sopra sono stati definiti come nessuna risposta.
  3. Per quelli senza risposta in entrambi i bracci, i pazienti riceveranno NAC più trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) per ulteriori 30 giorni. rhTPO è stato somministrato a 300 UI/kg/die per 28 giorni consecutivi o piastrine > 50000/ul indipendentemente dalla trasfusione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>= 14 anni
  • diagnosticato come PT (definito come conta piastrinica nel sangue periferico che non raggiunge mai 20000/miro-litro per 7 giorni consecutivi senza trasfusione al giorno 60 dopo il trapianto)
  • livello di creatina sierica < ULN (limite superiore della norma), ALT/AST sierica/TBil<=2 ULN
  • senza riattivazione attiva di CMV/EBV/ADV, GVHD attiva, senza recidiva o minima malattia residua all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • storia di asma
  • allergia al NAC
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
NAC 400 mg PO tid dal giorno 60 al giorno 90 dopo il trapianto
Droga: N-acetil-L-cisteina (NAC)
Trattamento NAC per PT: 400 mg PO tid dal giorno 60 al giorno 90 dopo il trapianto
Altro: braccio controllato
Terapia di supporto inclusa l'infusione di piastrine: trasfusione profilattica di piastrine è stata somministrata quando la conta piastrinica è <20000/ul
Altro: terapia di supporto
trasfusione piastrinica profilattica è stata data quando conta piastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'immatricolazione
tasso di risposta dopo 30 giorni di trattamento
30 giorni dall'inizio dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il giorno dell'ultimo controllo
percentuale di sopravvivenza all'ultimo follow-up dopo il trapianto
il giorno dell'ultimo controllo
mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: il giorno dell'ultimo controllo
mortalità non recidiva all'ultimo follow-up dopo il trapianto
il giorno dell'ultimo controllo
malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 2-4
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
aGVHD di grado 2-4 al giorno 100 dopo il trapianto
giorno 100 dopo il trapianto
malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: il giorno dell'ultimo controllo
malattia cronica del trapianto contro l'ospite il giorno dell'ultimo follow-up
il giorno dell'ultimo controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017PHB220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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