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Trombocitopenia isolada prolongada após alo-SCT: N-acetil-L-cisteína (NAC) versus terapia de suporte

23 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Um estudo prospectivo randomizado controlado para intervenção de trombocitopenia isolada prolongada após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: N-acetil-L-cisteína (NAC) versus terapia de suporte

Trombocitopenia prolongada isolada (PT) é uma complicação comum após o transplante alogênico de células-tronco com prognóstico ruim significativo. Nenhum tratamento padrão está disponível. O estudo atual atribuiu PT aleatoriamente a 2 braços: braço de intervenção com N-acetil-L-cisteína (NAC) e braço de controle com terapia de suporte. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. os pacientes diagnosticados com PT no dia 60 após o transplante serão randomizados para o braço de intervenção (NAC) ou braço controlado (terapia de suporte: transfusão profilática de plaquetas foi dada quando a contagem de plaquetas <20.000/ul.)
  2. A resposta será avaliada no dia 90. A resposta foi definida como recuperação de plaquetas para >= 20.000/ul por 7 dias consecutivos sem suporte de transfusão durante o período de inscrição. Todos os outros pacientes que não atingiram os critérios acima foram definidos como sem resposta.
  3. Para aqueles sem resposta em ambos os braços, os pacientes receberão NAC mais trombopoietina humana recombinante (rhTPO) por mais 30 dias. A rhTPO foi administrada a 300 UI/kg/dia por 28 dias consecutivos ou plaquetas > 50.000/ul independente da transfusão de plaquetas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>= 14 anos
  • diagnosticado como PT (definido como contagem de plaquetas no sangue periférico nunca atingir 20.000/miro-litro por 7 dias consecutivos sem transfusão no dia 60 após o transplante)
  • nível de creatina sérica < LSN (limite superior do normal), ALT/AST /TBil <=2 LSN sérico
  • sem reativação ativa de CMV/EBV/ADV, GVHD ativa, sem recidiva ou doença residual mínima na inscrição

Critério de exclusão:

  • história de asma
  • alergia a NAC
  • recusar a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
NAC 400mg p.o tid do dia 60 ao dia 90 após o transplante
Medicamento: N-acetil-L-cisteína (NAC)
Tratamento NAC para PT: 400mg p.o tid do dia 60 ao 90 após o transplante
Outro: braço controlado
Terapia de suporte incluindo infusão de plaquetas: a transfusão profilática de plaquetas foi administrada quando a contagem de plaquetas <20.000/ul
Outro: terapia de suporte
transfusão profilática de plaquetas foi dada quando a contagem de plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 30 dias após o início da matrícula
taxa de resposta após 30 dias de tratamento
30 dias após o início da matrícula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: o dia do último acompanhamento
proporção de sobrevida no último acompanhamento após o transplante
o dia do último acompanhamento
mortalidade sem recaída
Prazo: o dia do último acompanhamento
mortalidade não recidivante no último acompanhamento após o transplante
o dia do último acompanhamento
doença aguda do enxerto contra o hospedeiro grau 2-4
Prazo: dia 100 após o transplante
grau 2-4 aGVHD no dia 100 após o transplante
dia 100 após o transplante
doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: o dia do último acompanhamento
doença crônica do enxerto versus hospedeiro no dia do último acompanhamento
o dia do último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017PHB220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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