Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittynyt eristetty trombosytopenia Allo-SCT:n jälkeen: N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) verrattuna tukihoitoon

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkittyneen eristetyn trombosytopenian interventioon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) verrattuna tukihoitoon

Yksittäinen pitkittynyt trombosytopenia (PT) on yleinen komplikaatio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, ja sen ennuste on merkittävä. Vakiohoitoa ei ole saatavilla. Nykyisessä tutkimuksessa PT jaettiin satunnaisesti kahdelle haaralle: interventiohaaralle, jossa oli N-asetyyli-L-kysteiiniä (NAC) ja kontrollihaaralle, jossa oli tukihoitoa. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. potilaat, joilla on diagnosoitu PT 60 päivänä siirron jälkeen, satunnaistetaan interventiohaaraan (NAC) tai kontrolloituun ryhmään (tukihoito: profylaktinen verihiutaleiden siirto annettiin, kun verihiutaleiden määrä <20000/ul.)
  2. Vastaus arvioidaan päivänä 90. Vaste määriteltiin verihiutaleiden palautumisena >= 20 000/ul 7 peräkkäisenä päivänä ilman verensiirtoa ilmoittautumisjakson aikana. Kaikki muut potilaat, jotka eivät saavuttaneet edellä mainittuja kriteerejä, määriteltiin ei-vasteeksi.
  3. Niille, joilla ei ole vastetta molemmissa käsissä, potilaat saavat NAC:ta ja ihmisen rekombinanttia trombopoietiinia (rhTPO) vielä 30 päivän ajan. rhTPO:ta annettiin 300 IU/kg/d 28 peräkkäisenä päivänä tai verihiutaleet > 50000/ul verihiutaleiden siirrosta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä> = 14 vuotta
  • diagnosoitu PT (määritelty verihiutaleiden määräksi ääreisveressä ei koskaan saavuta 20 000/mikrolitra 7 peräkkäisenä päivänä ilman verensiirtoa 60. päivänä transplantaation jälkeen)
  • seerumin kreatiinitaso < ULN (normaalin yläraja), seerumin ALT/AST /TBil<=2 ULN
  • ilman aktiivista CMV/EBV/ADV-uudelleenaktivaatiota, aktiivinen GVHD, ilman uusiutumista tai minimaalista jäännössairautta ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • astman historia
  • allergia NAC:lle
  • kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio käsi
NAC 400 mg p.o tid päivästä 60 päivään 90 siirron jälkeen
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini (NAC)
NAC-hoito PT:lle: 400 mg p.o tid vuorokaudesta 60-90 elinsiirron jälkeen
Muut: ohjattu käsivarsi
Tukihoito mukaan lukien verihiutaleiden infuusio: profylaktinen verihiutaleiden siirto annettiin, kun verihiutaleiden määrä <20000/ul
Muut: tukeva terapia
profylaktinen verihiutaleiden siirto annettiin verihiutaleiden määrän laskemisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen alkamisesta
vastenopeus 30 päivän hoidon jälkeen
30 päivää ilmoittautumisen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viimeisen seurantapäivän
eloonjäämisosuus viimeisessä seurannassa transplantaation jälkeen
viimeisen seurantapäivän
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: viimeisen seurantapäivän
ei-relapse-kuolleisuus viimeisessä seurannassa transplantaation jälkeen
viimeisen seurantapäivän
asteen 2-4 akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntä -sairaus
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
asteen 2-4 aGVHD päivänä 100 siirron jälkeen
päivä 100 siirron jälkeen
krooninen siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus
Aikaikkuna: viimeisen seurantapäivän
krooninen käänteishyljintä -sairaus viimeisen seurantapäivänä
viimeisen seurantapäivän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanfang Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, MD, Peiking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017PHB220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyyli-L-kysteiini (NAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa