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약물 낙태의 통증 조절을 위한 새로운 비오피오이드 보조제로서의 덱스트로메토르판 (DexMab)

2020년 7월 23일 업데이트: Study Investigator-Sponsor

낙태 약물 치료에서 통증 조절을 위한 새로운 비오피오이드 보조제로서의 덱스트로메토르판: 무작위 대조 시험

이 연구는 약물 낙태 중 통증 조절을 위한 비마약성 보조 약물로서 덱스트로메토르판을 평가합니다. 이것은 9-12개월 동안 156명의 여성을 등록한 이중 맹검, 4군 무작위 대조 시험입니다: 마약+덱스트로메토르판, 마약 및 위약(미정질 셀룰로스), 마약 및 덱스트로메토르판 없음, 마약 및 위약 없음(미정질 셀룰로스) .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 약물 낙태는 흔하며 2014년 미국 낙태의 거의 1/3을 차지했습니다. 여성은 일반적으로 의료 낙태를 잘 견뎌내지만 통증과 출혈은 흔하고 예상되는 부작용입니다. 최대 4분의 1의 여성이 시술 중 통증이 심하다고 평가합니다. 의료 낙태에 대한 통증 관리는 의료 전문가의 감독이 아닌 집에서 가장 심한 통증이 발생한다는 점에서 어려운 일입니다. 현재 약물 낙태에서 통증 조절을 위한 최적의 요법을 권장할 근거가 불충분하며 마약 처방 및 아편 남용 전염병을 둘러싼 우려가 있습니다. 이것은 덱스트로메토르판 투여와 현재 표준 요법(요청에 의한 NSAID 및 마약 투약-일반적으로 옥시코돈 또는 코데인)을 표준 요법 단독과 비교하는 4군, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 통증은 진통제 사용 및 자가 보고 통증 점수에 의해 평가됩니다. 조사관은 또한 통증에 영향을 미치는 요인과 환자 서술의 주관적 구성 요소를 조사합니다. 이상적으로는 NSAID 또는 마약에 대한 비오피오이드 보조제를 사용하여 통증을 조절하고 오피오이드 사용을 상당히 줄이거나 피할 수 있습니다. 연구자들은 약물 낙태를 위한 비마약성 진통제로서 덱스트로메토르판의 효능과 안전성을 시험하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 자발적인 동의 의사
  • 영어로 말하기
  • 서부 펜실베니아 의정서의 계획된 부모 관계에 따라 약물 낙태 자격이 있음
  • 연구 참여 기간 동안 자가 보고된 신뢰할 수 있는 휴대폰 액세스
  • 동의 시 "테스트" 텍스트를 수신하고 회신할 수 있습니다.
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 세로토닌 증후군 위험으로 인한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 모노아민 산화효소 억제제 사용
  • 약물 낙태 요법 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 예상되는 덱스트로메토르판 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마약 처방을 선택한 덱스트로메토르판
덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 및 환자는 마약(옥시코돈 또는 기타 표준 마약)을 선택합니다.
의약품: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드
덱스트로메토르판 캡슐
다른 이름들:
  • 로비투신, 델심
의약품: 옥시코돈
참가자는 덱스트로메토르판/위약에 무작위 배정되기 전에 연구의 마약 복용 부문을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 틸록스, 퍼코단, 옥시콘틴
위약 비교기: 위약, 마약 처방 선택
Avicel PH101(Microcrystalline Cellulose NF) 및 환자는 마약(옥시코돈 또는 기타 표준 마약)을 선택합니다.
의약품: 옥시코돈
참가자는 덱스트로메토르판/위약에 무작위 배정되기 전에 연구의 마약 복용 부문을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 틸록스, 퍼코단, 옥시콘틴
의약품: 컴파운딩용 Avicel PH101(Microcrystalline Cellulose NF)
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 아비셀
실험적: 덱스트로메토르판, 마약 처방 거부
Dextromethorphan hydrobromide와 환자는 마약을 거부합니다.
의약품: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드
덱스트로메토르판 캡슐
다른 이름들:
  • 로비투신, 델심
위약 비교기: 위약, 마약 처방 거부
Avicel PH101(Microcrystalline Cellulose NF) 합성 및 환자 감소 마약
의약품: 컴파운딩용 Avicel PH101(Microcrystalline Cellulose NF)
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 아비셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(NRS-11)를 통한 최악의 통증 측정
기간: 미소프로스톨 투여 시작 후 24시간 이상
미소프로스톨 투여 후 처음 24시간 동안 문자 메시지 시스템을 통한 자가 보고 통증 측정. 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
미소프로스톨 투여 시작 후 24시간 이상
약물 낙태 중 진통제 사용
기간: 24시간 이상
약물 낙태 동안 일상적인 통증 관리에 부가적으로 덱스트로메토르판 대 위약을 받은 여성에 대한 연구 부문의 진통제 사용; 누락된 데이터는 지정된 진통제를 복용하지 않은 참가자를 위한 것입니다.
24시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도(NRS-11)를 통한 평균 통증 점수
기간: 24시간 동안 한계 평균 통증 점수
24시간 동안 Numeric Rating Scale(NRS-11)을 통한 한계 평균 통증 점수. 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
24시간 동안 한계 평균 통증 점수
4점 리커트 척도를 통한 통증 조절 만족도를 가진 참가자 수
기간: 미소프로스톨 투여 24시간 후
통증 조절에 대한 전반적인 만족도, "4"는 "매우 좋음", "1"은 "매우 나쁨"
미소프로스톨 투여 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Study Investigator-Sponsor

협력자

Society of Family Planning

수사관

  • 수석 연구원: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19020221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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