Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstrometorfan jako nowy nieopioidowy środek wspomagający kontrolę bólu w aborcji farmakologicznej (DexMab)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Study Investigator-Sponsor

Dekstrometorfan jako nowy nieopioidowy środek wspomagający kontrolę bólu w aborcji lekowej: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ocenia dekstrometorfan jako nieopioidowy lek wspomagający do kontroli bólu podczas aborcji farmakologicznej. Jest to podwójnie ślepe, czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 156 kobiet w okresie 9-12 miesięcy: Przyjmowanie narkotyków + dekstrometorfan, narkotyki i placebo (celuloza mikrokrystaliczna), brak narkotyków i dekstrometorfan oraz brak narkotyków i placebo (celuloza mikrokrystaliczna) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja farmakologiczna przy użyciu mifepristonu i mizoprostolu jest powszechna i stanowi prawie jedną trzecią aborcji w Stanach Zjednoczonych w 2014 roku. Chociaż kobiety na ogół dobrze tolerują aborcję medyczną, ból i krwawienie są częstymi i oczekiwanymi skutkami ubocznymi. Aż jedna czwarta kobiet ocenia ból podczas zabiegu jako ciężki. Leczenie bólu w przypadku aborcji medycznej jest trudne, biorąc pod uwagę, że najbardziej ostry ból występuje w domu, a nie pod nadzorem personelu medycznego. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić optymalny schemat kontroli bólu w aborcji farmakologicznej, a istnieją obawy dotyczące przepisywania narkotyków i epidemii nadużywania opiatów. Jest to czteroramienne, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące podawanie dekstrometorfanu w połączeniu z obecnym standardowym schematem (NLPZ i leki narkotyczne na żądanie - zwykle oksykodon lub kodeina) z samym standardowym schematem. Ból zostanie oceniony na podstawie zastosowania środków przeciwbólowych i zgłoszonych przez siebie ocen bólu. Badacze zbadają również czynniki wpływające na ból oraz subiektywne komponenty narracji pacjenta. Idealnie, nieopioidowy dodatek do NLPZ lub narkotyków mógłby być stosowany do kontrolowania bólu i znacznego ograniczenia lub uniknięcia używania opioidów. Badacze starają się przetestować skuteczność i bezpieczeństwo dekstrometorfanu jako nienarkotycznego środka przeciwbólowego do aborcji farmakologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody
  • Mówiący po angielsku
  • Kwalifikuje się do aborcji farmakologicznej zgodnie z protokołem Planned Parenthood of Western Pennsylvania
  • Zgłoszony przez siebie niezawodny dostęp do telefonu komórkowego na czas udziału w badaniu
  • Możliwość otrzymywania „testowego” SMS-a i odpowiadania na niego w momencie wyrażenia zgody
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
  • Alergia na jakikolwiek składnik schematu aborcji lub badany lek
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania
  • Przewidywane zastosowanie dekstrometorfanu w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstrometorfan, zdecydował się na receptę na narkotyki
Bromowodorek dekstrometorfanu i pacjent wybiera narkotyki (oksykodon lub inne standardowe narkotyki)
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu
Kapsułka z dekstrometorfanem
Inne nazwy:
  • Robitussin, Delsym
Lek: Oksykodon
Uczestnicy mogą wybrać grupy przyjmujące narkotyki przed randomizacją do grupy otrzymującej dekstrometorfan/placebo.
Inne nazwy:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Komparator placebo: Placebo, zdecydowałem się na receptę na narkotyki
Avicel PH101 (celuloza mikrokrystaliczna NF) i pacjent wybiera narkotyki (oksykodon lub inne standardowe narkotyki)
Lek: Oksykodon
Uczestnicy mogą wybrać grupy przyjmujące narkotyki przed randomizacją do grupy otrzymującej dekstrometorfan/placebo.
Inne nazwy:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Lek: Avicel PH101 (celuloza mikrokrystaliczna NF) do mieszania
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Avicel
Eksperymentalny: Dekstrometorfan, odrzucona recepta na narkotyki
Bromowodorek dekstrometorfanu i pacjent odmawia narkotycznego
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu
Kapsułka z dekstrometorfanem
Inne nazwy:
  • Robitussin, Delsym
Komparator placebo: Placebo, odrzucona recepta na narkotyki
Avicel PH101 (celuloza mikrokrystaliczna NF) do mieszania i odurzających pacjentów
Lek: Avicel PH101 (celuloza mikrokrystaliczna NF) do mieszania
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Avicel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar najgorszego bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny od podania mizoprostolu
Samodzielny pomiar bólu za pomocą systemu wiadomości tekstowych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu mizoprostolu. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Ponad 24 godziny od podania mizoprostolu
Stosowanie środków przeciwbólowych podczas aborcji leków
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Stosowanie środków przeciwbólowych przez grupę badaną u kobiet, które otrzymywały dekstrometorfan w porównaniu z placebo jako uzupełnienie rutynowego leczenia bólu podczas aborcji farmakologicznej; brakujące dane dotyczą uczestników, którzy nie przyjmowali określonego leku przeciwbólowego.
Ponad 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Marginalne średnie oceny bólu w ciągu 24 godzin
Marginalne średnie oceny bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) w ciągu 24 godzin. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Marginalne średnie oceny bólu w ciągu 24 godzin
Liczba uczestników z satysfakcją z kontroli bólu za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu mizoprostolu
Ogólna satysfakcja z opanowania bólu, gdzie „4” oznacza „bardzo dobrze”, a „1” oznacza „bardzo źle”
24 godziny po podaniu mizoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Study Investigator-Sponsor

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj