Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextromethorphan als een nieuw niet-opioïde adjuvans voor pijnbestrijding bij medicatie-abortus (DexMab)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Study Investigator-Sponsor

Dextromethorphan als een nieuw niet-opioïde adjuvans voor pijnbestrijding bij medicamenteuze abortus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert dextromethorfan als een niet-opioïde aanvullende medicatie voor pijnbeheersing tijdens medicatie-abortus. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier armen waarin 156 vrouwen deelnamen gedurende een periode van 9-12 maanden: verdovende middelen + dextromethorfan, verdovende middelen en placebo (microkristallijne cellulose), geen verdovende middelen en dextromethorfan en geen verdovende middelen en placebo (microkristallijne cellulose). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicamenteuze abortus met behulp van mifepriston en misoprostol is gebruikelijk, goed voor bijna een derde van de abortussen in de Verenigde Staten in 2014. Hoewel vrouwen medische abortus over het algemeen goed verdragen, zijn pijn en bloedingen vaak voorkomende en te verwachten bijwerkingen. Tot een kwart van de vrouwen beoordeelt hun pijn als ernstig tijdens hun procedure. Pijnbehandeling voor medische abortus is een uitdaging, aangezien de meest acute pijn thuis optreedt in plaats van onder toezicht van medische professionals. Momenteel is er onvoldoende bewijs om een ​​optimaal regime voor pijnbestrijding bij medicatie-abortus aan te bevelen en zijn er zorgen over het voorschrijven van verdovende middelen en de opiaatmisbruikepidemie. Dit is een vierarmige, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de toediening van dextromethorfan in combinatie met het huidige standaardregime (NSAID's en narcotische medicatie op verzoek - gewoonlijk oxycodon of codeïne) wordt vergeleken met alleen het standaardregime. Pijn wordt beoordeeld aan de hand van analgesiegebruik en zelfgerapporteerde pijnscores. Onderzoekers zullen ook factoren onderzoeken die van invloed zijn op pijn en subjectieve componenten van het verhaal van de patiënt. Idealiter zou een niet-opioïde aanvulling op NSAID's of narcotica kunnen worden gebruikt om pijn te beheersen en het gebruik van opioïden aanzienlijk te verminderen of te vermijden. Onderzoekers proberen de werkzaamheid en veiligheid van dextromethorfan te testen als een niet-narcotisch analgeticum voor medicatie-abortus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Bereid om vrijwillige toestemming te geven
  • Engels sprekende
  • Komt in aanmerking voor medicatie-abortus volgens het Planned Parenthood of Western Pennsylvania-protocol
  • Zelfgerapporteerde betrouwbare toegang tot mobiele telefoons voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • In staat om een ​​"test"-tekst te ontvangen en te beantwoorden op het moment van toestemming
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers of monoamineoxidaseremmers vanwege het risico op serotoninesyndroom
  • Allergie voor een onderdeel van het medicatie-abortusregime of het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
  • Verwacht gebruik van dextromethorfan tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextromethorphan, gekozen voor verdovende middelen
Dextromethorphan hydrobromide en patiënt kiest voor narcotica (oxycodon of andere standaard narcotica)
Geneesmiddel: Dextromethorfanhydrobromide
Dextromethorfan-capsule
Andere namen:
  • Robitussin, Delsym
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers kunnen kiezen voor de verdovende middelen ontvangende armen van de studie, alvorens te worden gerandomiseerd naar dextromethorfan/placebo.
Andere namen:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Placebo-vergelijker: Placebo, gekozen voor verdovende middelen
Avicel PH101 (Microkristallijne Cellulose NF) en patiënt kiest voor narcotica (oxycodon of andere standaard narcotica)
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers kunnen kiezen voor de verdovende middelen ontvangende armen van de studie, alvorens te worden gerandomiseerd naar dextromethorfan/placebo.
Andere namen:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Geneesmiddel: Avicel PH101 (Microkristallijne Cellulose NF) voor Compounding
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Avicel
Experimenteel: Dextromethorphan, geweigerd recept voor verdovende middelen
Dextromethorphan hydrobromide en patiënt weigert verdovend middel
Geneesmiddel: Dextromethorfanhydrobromide
Dextromethorfan-capsule
Andere namen:
  • Robitussin, Delsym
Placebo-vergelijker: Placebo, weigerde recept voor verdovende middelen
Avicel PH101 (microkristallijne cellulose NF) voor bereiding en patiënt weigert verdovend middel
Geneesmiddel: Avicel PH101 (Microkristallijne Cellulose NF) voor Compounding
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Avicel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste pijnmeting via numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur vanaf toediening van misoprostol
Zelfgerapporteerde pijnmeting via sms-systeem gedurende de eerste 24 uur na toediening van misoprostol. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst mogelijke pijn".
Meer dan 24 uur vanaf toediening van misoprostol
Pijnstillend gebruik tijdens medicatie-abortus
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
Gebruik van analgetica per onderzoeksarm voor vrouwen die dextromethorfan vs. placebo kregen als aanvulling op routinematige pijnbehandeling tijdens medicatie-abortus; ontbrekende gegevens zijn voor deelnemers die de gespecificeerde pijnmedicatie niet hebben gebruikt.
Meer dan 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscores via numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: Marginale gemiddelde pijnscores over 24 uur
Marginale gemiddelde pijnscores via Numeric Rating Scale (NRS-11) over 24 uur. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst mogelijke pijn".
Marginale gemiddelde pijnscores over 24 uur
Aantal deelnemers met tevredenheid over pijnbestrijding via 4-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van misoprostol
Algehele tevredenheid over pijnbestrijding, waarbij "4" is - "Zeer goed" en "1" is "Zeer slecht"
24 uur na toediening van misoprostol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Study Investigator-Sponsor

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19020221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Dextromethorfanhydrobromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren