Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan jako nová neopioidní pomocná látka pro kontrolu bolesti při medikamentózním potratu (DexMab)

23. července 2020 aktualizováno: Study Investigator-Sponsor

Dextromethorfan jako nová neopioidní pomocná látka pro kontrolu bolesti při medikamentózním potratu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí dextromethorfan jako neopioidní doplňkovou medikaci pro kontrolu bolesti během medikace při potratu. Toto je dvojitě zaslepená, čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 156 žen po dobu 9-12 měsíců: užívající narkotika + dextrometorfan, narkotika a placebo (mikrokrystalická celulóza), žádná narkotika a dextrometorfan a žádná narkotika a placebo (mikrokrystalická celulóza) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikamentózní interrupce pomocí mifepristonu a misoprostolu je běžná a v roce 2014 představovala téměř jednu třetinu potratů ve Spojených státech. Ačkoli ženy obecně dobře snášejí potrat, bolest a krvácení jsou běžné a očekávané vedlejší účinky. Až čtvrtina žen hodnotí svou bolest během procedury jako silnou. Zvládání bolesti u lékařského potratu je náročné vzhledem k tomu, že nejakutnější bolest se objevuje spíše doma než pod dohledem lékařů. V současné době není dostatek důkazů pro doporučení optimálního režimu kontroly bolesti při medikamentózní interrupci a existují obavy týkající se předepisování narkotik a epidemie zneužívání opiátů. Jedná se o čtyřramennou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající podávání dextrometorfanu ve spojení se současným standardním režimem (NSAID a narkotická medikace na vyžádání – běžně oxykodon nebo kodein) se samotným standardním režimem. Bolest bude hodnocena podle použití analgezie a podle vlastního skóre bolesti. Vyšetřovatelé budou také zkoumat faktory ovlivňující bolest a subjektivní složky vyprávění pacienta. V ideálním případě by se ke kontrole bolesti mohl použít neopioidní doplněk k NSAID nebo narkotikům a významně omezit nebo se vyhnout užívání opioidů. Vyšetřovatelé se snaží otestovat účinnost a bezpečnost dextrometorfanu jako nenarkotického analgetika pro medikamentózní potrat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Ochotný dát dobrovolný souhlas
  • Anglicky mluvící
  • Způsobilé pro medikamentózní potrat podle protokolu Planned Parenthood of Western Pennsylvania
  • Spolehlivý přístup k mobilnímu telefonu po celou dobu účasti ve studii, který jste sami uvedli
  • Schopnost přijímat a odpovídat na „testovací“ text v době souhlasu
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorů monoaminooxidázy kvůli riziku serotoninového syndromu
  • Alergie na kteroukoli složku medikačního potratového režimu nebo studovaného léku
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie
  • Předpokládané použití dextrometorfanu během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan, rozhodl se pro narkotický předpis
Dextromethorfan hydrobromid a pacient se rozhodne pro narkotika (oxykodon nebo jiná standardní narkotika)
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
Dextromethorfanová kapsle
Ostatní jména:
  • Robitussin, Delsym
Lék: Oxykodon
Účastníci se mohou rozhodnout pro narkotické větve studie, než budou randomizováni na dextromethorfan/placebo.
Ostatní jména:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Komparátor placeba: Placebo, rozhodlo se pro narkotický předpis
Avicel PH101 (mikrokrystalická celulóza NF) a pacient se rozhodne pro narkotika (oxykodon nebo jiná standardní narkotika)
Lék: Oxykodon
Účastníci se mohou rozhodnout pro narkotické větve studie, než budou randomizováni na dextromethorfan/placebo.
Ostatní jména:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Lék: Avicel PH101 (mikrokrystalická celulóza NF) pro směšování
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Avicel
Experimentální: Dextromethorfan, odmítnutý předpis narkotika
Dextromethorfan hydrobromid a pacient odmítá narkotikum
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
Dextromethorfanová kapsle
Ostatní jména:
  • Robitussin, Delsym
Komparátor placeba: Placebo, odmítnutý předpis narkotika
Avicel PH101 (mikrokrystalická celulóza NF) pro směs a pacient odmítá narkotikum
Lék: Avicel PH101 (mikrokrystalická celulóza NF) pro směšování
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Avicel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší měření bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS-11)
Časové okno: Více než 24 hodin počínaje podáním misoprostolu
Vlastní měření bolesti prostřednictvím systému textových zpráv během prvních 24 hodin po podání misoprostolu. Stupnice je od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
Více než 24 hodin počínaje podáním misoprostolu
Použití analgetik během medikace potratu
Časové okno: Více než 24 hodin
Použití analgetik ve studijním rameni u žen, které dostávaly dextromethorfan vs. placebo jako doplněk k rutinní léčbě bolesti během přerušení těhotenství; chybějící údaje jsou pro účastníky, kteří neužívali uvedené léky proti bolesti.
Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti prostřednictvím číselné hodnotící stupnice (NRS-11)
Časové okno: Mezní průměrné skóre bolesti za 24 hodin
Mezní průměrné skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) za 24 hodin. Stupnice je od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
Mezní průměrné skóre bolesti za 24 hodin
Počet účastníků se spokojeností s kontrolou bolesti prostřednictvím 4bodové Likertovy škály
Časové okno: 24 hodin po podání misoprostolu
Celková spokojenost s kontrolou bolesti, „4“ znamená – „velmi dobré“ a „1“ znamená „velmi špatné“
24 hodin po podání misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Study Investigator-Sponsor

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19020221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit