Dextrometorfano como um novo agente adjuvante não opioide para controle da dor no aborto medicamentoso (DexMab)
23 de julho de 2020 atualizado por: Study Investigator-Sponsor
Dextrometorfano como um novo agente adjuvante não opioide para controle da dor no aborto medicamentoso: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia o dextrometorfano como um medicamento adjuvante não opioide para o controle da dor durante o aborto medicamentoso.
Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de quatro braços, envolvendo 156 mulheres durante um período de 9 a 12 meses: Recebendo narcóticos + dextrometorfano, narcóticos e placebo (celulose microcristalina), sem narcóticos e dextrometorfano e sem narcóticos e placebo (celulose microcristalina) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O aborto medicamentoso usando mifepristona e misoprostol é comum, respondendo por quase um terço dos abortos nos Estados Unidos em 2014.
Embora as mulheres geralmente tolerem bem o aborto medicamentoso, dor e sangramento são efeitos colaterais comuns e esperados.
Até um quarto das mulheres classificam sua dor como intensa durante o procedimento.
O manejo da dor para o aborto medicamentoso é desafiador, visto que a dor mais aguda ocorre em casa, e não sob a supervisão de profissionais médicos.
Atualmente, não há evidências suficientes para recomendar um regime ideal para o controle da dor no aborto medicamentoso e há preocupações em relação à prescrição de narcóticos e à epidemia de abuso de opiáceos.
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de quatro braços comparando a administração de dextrometorfano em conjunto com o regime padrão atual (AINEs e medicamentos narcóticos por solicitação - geralmente oxicodona ou codeína) com o regime padrão sozinho.
A dor será avaliada pelo uso de analgesia e escores de dor autorreferida.
Os investigadores também investigarão os fatores que influenciam a dor e os componentes subjetivos da narrativa do paciente.
Idealmente, um adjuvante não opioide para AINEs ou narcóticos poderia ser usado para controlar a dor e reduzir significativamente ou evitar o uso de opioides.
Os investigadores procuram testar a eficácia e segurança do dextrometorfano como um analgésico não narcótico para aborto medicamentoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Disposto a dar consentimento voluntário
- fala inglês
- Elegível para aborto medicamentoso de acordo com o protocolo Planned Parenthood of Western Pennsylvania
- Acesso confiável de telefone celular autorreferido durante a participação no estudo
- Capaz de receber e responder a um texto de "teste" no momento do consentimento
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da monoamina oxidase devido ao risco de síndrome serotoninérgica
- Alergia a qualquer componente do regime de aborto medicamentoso ou medicamento do estudo
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo
- Uso antecipado de dextrometorfano durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dextrometorfano, optou pela prescrição de narcóticos
Bromidrato de dextrometorfano e o paciente opta por narcóticos (oxicodona ou outro narcótico padrão)
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Cápsula de dextrometorfano
Outros nomes:
Os participantes podem optar pelos braços de recepção de narcóticos do estudo, antes de serem randomizados para dextrometorfano/placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, optou pela prescrição de narcóticos
Avicel PH101 (Celulose Microcristalina NF) e o paciente opta por narcóticos (oxicodona ou outro narcótico padrão)
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Os participantes podem optar pelos braços de recepção de narcóticos do estudo, antes de serem randomizados para dextrometorfano/placebo.
Outros nomes:
Cápsula de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Dextrometorfano, prescrição de narcóticos recusada
Bromidrato de dextrometorfano e paciente recusa narcótico
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Cápsula de dextrometorfano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, prescrição de narcóticos recusada
Avicel PH101 (Celulose Microcristalina NF) para manipulação e paciente recusa narcótico
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Cápsula de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior medição de dor por meio de escala numérica (NRS-11)
Prazo: Mais de 24 horas a partir da administração do misoprostol
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Medição da dor autorrelatada via sistema de mensagens de texto durante as primeiras 24 horas após a administração do misoprostol.
A escala é de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor possível".
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Mais de 24 horas a partir da administração do misoprostol
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Uso de analgésico durante o aborto medicamentoso
Prazo: Mais de 24 horas
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Uso de analgésicos por grupo de estudo para mulheres que receberam dextrometorfano versus placebo como adjuvante no controle rotineiro da dor durante o aborto medicamentoso; os dados ausentes são para participantes que não tomaram a medicação para dor especificada.
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Mais de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias de dor por meio da escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Escores médios marginais de dor em 24 horas
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Escores médios marginais de dor por meio da Escala de Classificação Numérica (NRS-11) durante 24 horas.
A escala é de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor possível".
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Escores médios marginais de dor em 24 horas
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Número de participantes com satisfação no controle da dor por meio da escala Likert de 4 pontos
Prazo: 24 horas após a administração do misoprostol
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Satisfação geral com o controle da dor, sendo "4" - "Muito bom" e "1" sendo "Muito ruim"
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24 horas após a administração do misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Penney G. Treatment of pain during medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):45-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.002. Epub 2006 May 6.
- Ilkjaer S, Nielsen PA, Bach LF, Wernberg M, Dahl JB. The effect of dextromethorphan, alone or in combination with ibuprofen, on postoperative pain after minor gynaecological surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Aug;44(7):873-7. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440715.x.
- Christie A, Dagfinrud H, Dale O, Schulz T, Hagen KB. Collection of patient-reported outcomes;--text messages on mobile phones provide valid scores and high response rates. BMC Med Res Methodol. 2014 Apr 16;14:52. doi: 10.1186/1471-2288-14-52.
- Practice bulletin no. 143: medical management of first-trimester abortion. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):676-692. doi: 10.1097/01.AOG.0000444454.67279.7d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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