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Dextromethorphan als neuartiger Nicht-Opioid-Zusatzstoff zur Schmerzkontrolle bei medikamentöser Abtreibung (DexMab)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Study Investigator-Sponsor

Dextromethorphan als neuartiger Nicht-Opioid-Zusatzstoff zur Schmerzkontrolle bei medikamentöser Abtreibung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet Dextromethorphan als ein nicht-opioides Zusatzmedikament zur Schmerzkontrolle während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit vier Armen, an der 156 Frauen über einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten teilnehmen: Einnahme von Betäubungsmitteln + Dextromethorphan, Betäubungsmitteln und Placebo (mikrokristalline Zellulose), keine Betäubungsmittel und Dextromethorphan und keine Betäubungsmittel und Placebo (mikrokristalline Zellulose) .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medikamentöse Abtreibungen mit Mifepriston und Misoprostol sind weit verbreitet und machten 2014 fast ein Drittel der Abtreibungen in den Vereinigten Staaten aus. Obwohl Frauen einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im Allgemeinen gut vertragen, sind Schmerzen und Blutungen häufige und zu erwartende Nebenwirkungen. Bis zu einem Viertel der Frauen stufen ihre Schmerzen während des Eingriffs als stark ein. Das Schmerzmanagement bei medizinischen Abtreibungen ist eine Herausforderung, da die stärksten Schmerzen zu Hause und nicht unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal auftreten. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise, um ein optimales Regime zur Schmerzkontrolle bei medikamentösen Abtreibungen zu empfehlen, und es gibt Bedenken hinsichtlich der Verschreibung von Betäubungsmitteln und der Epidemie des Opiatmissbrauchs. Dies ist eine vierarmige, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verabreichung von Dextromethorphan in Verbindung mit der aktuellen Standardbehandlung (NSAIDs und Betäubungsmittel auf Anfrage – üblicherweise Oxycodon oder Codein) mit der Standardbehandlung allein vergleicht. Schmerzen werden anhand der Verwendung von Analgetika und selbstberichteten Schmerzwerten bewertet. Die Ermittler werden auch Faktoren untersuchen, die den Schmerz und subjektive Komponenten der Patientenerzählung beeinflussen. Idealerweise könnte ein Nicht-Opioid-Zusatz zu NSAIDs oder Betäubungsmitteln verwendet werden, um Schmerzen zu kontrollieren und den Opioidkonsum deutlich einzuschränken oder zu vermeiden. Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dextromethorphan als nicht-narkotisches Analgetikum für medikamentöse Abtreibungen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung
  • Englisch sprechend
  • Berechtigt für medikamentöse Abtreibung gemäß Planned Parenthood of Western Pennsylvania Protocol
  • Selbstberichteter zuverlässiger Mobilfunkzugang für die Dauer der Studienteilnahme
  • Kann zum Zeitpunkt der Einwilligung einen „Test“-Text empfangen und darauf antworten
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms
  • Allergie gegen einen Bestandteil des medikamentösen Abtreibungsschemas oder des Studienmedikaments
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Voraussichtliche Verwendung von Dextromethorphan während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan, entschied sich für die Verschreibung von Betäubungsmitteln
Dextromethorphanhydrobromid und Patient entscheidet sich für Narkotika (Oxycodon oder andere Standardnarkotika)
Dextromethorphan-Kapsel
Andere Namen:
  • Robitussin, Delsym
Die Teilnehmer können sich für die Narkotika-erhaltenden Arme der Studie entscheiden, bevor sie zu Dextromethorphan/Placebo randomisiert werden.
Andere Namen:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Placebo-Komparator: Placebo, entschied sich für die Verschreibung von Betäubungsmitteln
Avicel PH101 (Mikrokristalline Cellulose NF) und Patient entscheidet sich für Betäubungsmittel (Oxycodon oder andere Standard-Betäubungsmittel)
Die Teilnehmer können sich für die Narkotika-erhaltenden Arme der Studie entscheiden, bevor sie zu Dextromethorphan/Placebo randomisiert werden.
Andere Namen:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Avicel
Experimental: Dextromethorphan, lehnte die Verschreibung von Betäubungsmitteln ab
Dextromethorphanhydrobromid und Patient lehnt Betäubungsmittel ab
Dextromethorphan-Kapsel
Andere Namen:
  • Robitussin, Delsym
Placebo-Komparator: Placebo, Verschreibung von Betäubungsmitteln abgelehnt
Avicel PH101 (Mikrokristalline Zellulose NF) für Compoundierung und Patientenverweigerung von Betäubungsmitteln
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Avicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzmessung über numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Über 24 Stunden ab Misoprostol-Verabreichung
Selbstberichtete Schmerzmessung per SMS-System während der ersten 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Über 24 Stunden ab Misoprostol-Verabreichung
Verwendung von Analgetika während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Verwendung von Analgetika nach Studienarm für Frauen, die Dextromethorphan vs. Placebo als Ergänzung zur routinemäßigen Schmerzbehandlung während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs erhielten; fehlende Daten beziehen sich auf Teilnehmer, die die angegebenen Schmerzmittel nicht eingenommen haben.
Über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte über numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Marginaler mittlerer Schmerzwert über 24 Stunden
Marginale mittlere Schmerzwerte über die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) über 24 Stunden. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Marginaler mittlerer Schmerzwert über 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle über 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, wobei „4“ „sehr gut“ und „1“ „sehr schlecht“ bedeutet
24 Stunden nach Misoprostol-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung im ersten Trimester

Klinische Studien zur Dextromethorphanhydrobromid

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