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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480009
Dextromethorphan als neuartiger Nicht-Opioid-Zusatzstoff zur Schmerzkontrolle bei medikamentöser Abtreibung (DexMab)
23. Juli 2020 aktualisiert von: Study Investigator-Sponsor
Dextromethorphan als neuartiger Nicht-Opioid-Zusatzstoff zur Schmerzkontrolle bei medikamentöser Abtreibung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet Dextromethorphan als ein nicht-opioides Zusatzmedikament zur Schmerzkontrolle während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit vier Armen, an der 156 Frauen über einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten teilnehmen: Einnahme von Betäubungsmitteln + Dextromethorphan, Betäubungsmitteln und Placebo (mikrokristalline Zellulose), keine Betäubungsmittel und Dextromethorphan und keine Betäubungsmittel und Placebo (mikrokristalline Zellulose) .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Medikamentöse Abtreibungen mit Mifepriston und Misoprostol sind weit verbreitet und machten 2014 fast ein Drittel der Abtreibungen in den Vereinigten Staaten aus.
Obwohl Frauen einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im Allgemeinen gut vertragen, sind Schmerzen und Blutungen häufige und zu erwartende Nebenwirkungen.
Bis zu einem Viertel der Frauen stufen ihre Schmerzen während des Eingriffs als stark ein.
Das Schmerzmanagement bei medizinischen Abtreibungen ist eine Herausforderung, da die stärksten Schmerzen zu Hause und nicht unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal auftreten.
Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise, um ein optimales Regime zur Schmerzkontrolle bei medikamentösen Abtreibungen zu empfehlen, und es gibt Bedenken hinsichtlich der Verschreibung von Betäubungsmitteln und der Epidemie des Opiatmissbrauchs.
Dies ist eine vierarmige, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verabreichung von Dextromethorphan in Verbindung mit der aktuellen Standardbehandlung (NSAIDs und Betäubungsmittel auf Anfrage – üblicherweise Oxycodon oder Codein) mit der Standardbehandlung allein vergleicht.
Schmerzen werden anhand der Verwendung von Analgetika und selbstberichteten Schmerzwerten bewertet.
Die Ermittler werden auch Faktoren untersuchen, die den Schmerz und subjektive Komponenten der Patientenerzählung beeinflussen.
Idealerweise könnte ein Nicht-Opioid-Zusatz zu NSAIDs oder Betäubungsmitteln verwendet werden, um Schmerzen zu kontrollieren und den Opioidkonsum deutlich einzuschränken oder zu vermeiden.
Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dextromethorphan als nicht-narkotisches Analgetikum für medikamentöse Abtreibungen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung
- Englisch sprechend
- Berechtigt für medikamentöse Abtreibung gemäß Planned Parenthood of Western Pennsylvania Protocol
- Selbstberichteter zuverlässiger Mobilfunkzugang für die Dauer der Studienteilnahme
- Kann zum Zeitpunkt der Einwilligung einen „Test“-Text empfangen und darauf antworten
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms
- Allergie gegen einen Bestandteil des medikamentösen Abtreibungsschemas oder des Studienmedikaments
- Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
- Voraussichtliche Verwendung von Dextromethorphan während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dextromethorphan, entschied sich für die Verschreibung von Betäubungsmitteln
Dextromethorphanhydrobromid und Patient entscheidet sich für Narkotika (Oxycodon oder andere Standardnarkotika)
|
Dextromethorphan-Kapsel
Andere Namen:
Die Teilnehmer können sich für die Narkotika-erhaltenden Arme der Studie entscheiden, bevor sie zu Dextromethorphan/Placebo randomisiert werden.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo, entschied sich für die Verschreibung von Betäubungsmitteln
Avicel PH101 (Mikrokristalline Cellulose NF) und Patient entscheidet sich für Betäubungsmittel (Oxycodon oder andere Standard-Betäubungsmittel)
|
Die Teilnehmer können sich für die Narkotika-erhaltenden Arme der Studie entscheiden, bevor sie zu Dextromethorphan/Placebo randomisiert werden.
Andere Namen:
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
|
Experimental: Dextromethorphan, lehnte die Verschreibung von Betäubungsmitteln ab
Dextromethorphanhydrobromid und Patient lehnt Betäubungsmittel ab
|
Dextromethorphan-Kapsel
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo, Verschreibung von Betäubungsmitteln abgelehnt
Avicel PH101 (Mikrokristalline Zellulose NF) für Compoundierung und Patientenverweigerung von Betäubungsmitteln
|
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlimmste Schmerzmessung über numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Über 24 Stunden ab Misoprostol-Verabreichung
|
Selbstberichtete Schmerzmessung per SMS-System während der ersten 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
|
Über 24 Stunden ab Misoprostol-Verabreichung
|
Verwendung von Analgetika während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: Über 24 Stunden
|
Verwendung von Analgetika nach Studienarm für Frauen, die Dextromethorphan vs. Placebo als Ergänzung zur routinemäßigen Schmerzbehandlung während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs erhielten; fehlende Daten beziehen sich auf Teilnehmer, die die angegebenen Schmerzmittel nicht eingenommen haben.
|
Über 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Schmerzwerte über numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Marginaler mittlerer Schmerzwert über 24 Stunden
|
Marginale mittlere Schmerzwerte über die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) über 24 Stunden.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
|
Marginaler mittlerer Schmerzwert über 24 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle über 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
|
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, wobei „4“ „sehr gut“ und „1“ „sehr schlecht“ bedeutet
|
24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Penney G. Treatment of pain during medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):45-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.002. Epub 2006 May 6.
- Ilkjaer S, Nielsen PA, Bach LF, Wernberg M, Dahl JB. The effect of dextromethorphan, alone or in combination with ibuprofen, on postoperative pain after minor gynaecological surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Aug;44(7):873-7. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440715.x.
- Christie A, Dagfinrud H, Dale O, Schulz T, Hagen KB. Collection of patient-reported outcomes;--text messages on mobile phones provide valid scores and high response rates. BMC Med Res Methodol. 2014 Apr 16;14:52. doi: 10.1186/1471-2288-14-52.
- Practice bulletin no. 143: medical management of first-trimester abortion. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):676-692. doi: 10.1097/01.AOG.0000444454.67279.7d.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19020221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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