- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480009
Dextromethorphan som et nyt ikke-opioid tillægsmiddel til smertekontrol ved medicinabort (DexMab)
23. juli 2020 opdateret af: Study Investigator-Sponsor
Dextromethorphan som et nyt ikke-opioid tillægsmiddel til smertekontrol ved medicinabort: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer dextromethorphan som en ikke-opioid supplerende medicin til smertekontrol under medicinabort.
Dette er dobbeltblindet, fire-armet randomiseret kontrolleret forsøg med 156 kvinder over en periode på 9-12 måneder: Modtager narkotika+dextromethorphan, narkotika og placebo (mikrokrystallinsk cellulose), ingen narkotika og dextromethorphan og ingen narkotika og placebo (microcry) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinabort ved hjælp af mifepriston og misoprostol er almindelig, og tegner sig for næsten en tredjedel af aborterne i USA i 2014.
Selvom kvinder generelt tåler medicinsk abort godt, er smerter og blødninger almindelige og forventede bivirkninger.
Op til en fjerdedel af kvinder vurderer deres smerter som alvorlige under deres procedure.
Smertebehandling ved medicinsk abort er udfordrende, da de mest akutte smerter opstår derhjemme snarere end under opsyn af læger.
I øjeblikket er der utilstrækkelig evidens til at anbefale et optimalt regime til smertekontrol ved medicinabort, og der er bekymringer omkring ordination af narkotika og opiatmisbrugsepidemien.
Dette er et fire-armet, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner administration af dextromethorphan i forbindelse med det nuværende standardregime (NSAID'er og narkotisk medicin efter anmodning - almindeligvis oxycodon eller kodein) med standardregimet alene.
Smerter vil blive evalueret ved brug af analgesi og selvrapporterede smertescore.
Undersøgere vil også undersøge faktorer, der påvirker smerte og subjektive komponenter i patientens fortælling.
Ideelt set kunne et ikke-opioid-tilskud til NSAID'er eller narkotika bruges til at kontrollere smerte og væsentligt begrænse eller undgå opioidbrug.
Efterforskere søger at teste effektiviteten og sikkerheden af dextromethorphan som et ikke-narkotisk analgetikum til medicinabort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- Villig til at give frivilligt samtykke
- Engelsktalende
- Berettiget til medicinabort i henhold til Planned Parenthood of Western Pennsylvania protokol
- Selvrapporteret pålidelig mobiltelefonadgang for varigheden af studiedeltagelsen
- I stand til at modtage og svare på en "test" tekst på tidspunktet for samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller monoaminoxidasehæmmere på grund af risiko for serotoninsyndrom
- Allergi over for enhver komponent i medicinen abortkur eller undersøgelsesmedicin
- Har andre forhold, der efter investigators mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål
- Forventet brug af dextromethorphan i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dextromethorphan, valgt narkotiske recepter
Dextromethorphan hydrobromid og patienten vælger narkotika (oxycodon eller andre standardnarkotika)
|
Dextromethorphan kapsel
Andre navne:
Deltagerne kan vælge de narkotiske arme i undersøgelsen, før de randomiseres til dextromethorphan/placebo.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo, valgte narkotiske recepter
Avicel PH101 (Microcrystalline Cellulose NF) og patienten vælger narkotika (oxycodon eller andre standardnarkotika)
|
Deltagerne kan vælge de narkotiske arme i undersøgelsen, før de randomiseres til dextromethorphan/placebo.
Andre navne:
Placebo kapsel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dextromethorphan, afviste narkotiske recepter
Dextromethorphan hydrobromid og patienten afviser narkotika
|
Dextromethorphan kapsel
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo, afviste narkotiske midler
Avicel PH101 (Microcrystalline Cellulose NF) til sammensætning og patientafvisende narkotikum
|
Placebo kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værste smertemåling via numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Over 24 timer fra misoprostol administration
|
Selvrapporteret smertemåling via sms-system i løbet af de første 24 timer efter misoprostol administration.
Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
Over 24 timer fra misoprostol administration
|
Analgetisk brug under medicinabort
Tidsramme: Over 24 timer
|
Analgetisk brug af undersøgelsesarmen for kvinder, der fik dextromethorphan vs. placebo som supplement til rutinemæssig smertebehandling under medicinabort; manglende data er for deltagere, der ikke tog den angivne smertestillende medicin.
|
Over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig smertescore via numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Marginal gennemsnitlig smertescore over 24 timer
|
Marginale gennemsnitlige smertescores via Numeric Rating Scale (NRS-11) over 24 timer.
Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
Marginal gennemsnitlig smertescore over 24 timer
|
Antal deltagere med smertekontroltilfredshed via 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer efter misoprostol administration
|
Samlet tilfredshed med smertekontrol, "4" er - "Meget god" og "1" er "Meget dårlig"
|
24 timer efter misoprostol administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Penney G. Treatment of pain during medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):45-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.002. Epub 2006 May 6.
- Ilkjaer S, Nielsen PA, Bach LF, Wernberg M, Dahl JB. The effect of dextromethorphan, alone or in combination with ibuprofen, on postoperative pain after minor gynaecological surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Aug;44(7):873-7. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440715.x.
- Christie A, Dagfinrud H, Dale O, Schulz T, Hagen KB. Collection of patient-reported outcomes;--text messages on mobile phones provide valid scores and high response rates. BMC Med Res Methodol. 2014 Apr 16;14:52. doi: 10.1186/1471-2288-14-52.
- Practice bulletin no. 143: medical management of first-trimester abortion. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):676-692. doi: 10.1097/01.AOG.0000444454.67279.7d.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Dextromethorphan
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19020221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dextromethorphan Hydrobromid
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Træthed | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetStørre depressiv lidelse
-
Nathanael HeckmannRekruttering
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Taichung Veterans General HospitalTSH Biopharm Corporation LimitedAfsluttetRheumatoid arthritis
-
Dr. Rachel RooneyAfsluttetSmerter, postoperativ
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAfsluttetDiabetes | ABSSSI | Sunde frivillige | SårinfektionForenede Stater
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratoriske syncytielle virusinfektionerKina
-
PfizerAfsluttet