Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan som et nyt ikke-opioid tillægsmiddel til smertekontrol ved medicinabort (DexMab)

23. juli 2020 opdateret af: Study Investigator-Sponsor

Dextromethorphan som et nyt ikke-opioid tillægsmiddel til smertekontrol ved medicinabort: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer dextromethorphan som en ikke-opioid supplerende medicin til smertekontrol under medicinabort. Dette er dobbeltblindet, fire-armet randomiseret kontrolleret forsøg med 156 kvinder over en periode på 9-12 måneder: Modtager narkotika+dextromethorphan, narkotika og placebo (mikrokrystallinsk cellulose), ingen narkotika og dextromethorphan og ingen narkotika og placebo (microcry) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinabort ved hjælp af mifepriston og misoprostol er almindelig, og tegner sig for næsten en tredjedel af aborterne i USA i 2014. Selvom kvinder generelt tåler medicinsk abort godt, er smerter og blødninger almindelige og forventede bivirkninger. Op til en fjerdedel af kvinder vurderer deres smerter som alvorlige under deres procedure. Smertebehandling ved medicinsk abort er udfordrende, da de mest akutte smerter opstår derhjemme snarere end under opsyn af læger. I øjeblikket er der utilstrækkelig evidens til at anbefale et optimalt regime til smertekontrol ved medicinabort, og der er bekymringer omkring ordination af narkotika og opiatmisbrugsepidemien. Dette er et fire-armet, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner administration af dextromethorphan i forbindelse med det nuværende standardregime (NSAID'er og narkotisk medicin efter anmodning - almindeligvis oxycodon eller kodein) med standardregimet alene. Smerter vil blive evalueret ved brug af analgesi og selvrapporterede smertescore. Undersøgere vil også undersøge faktorer, der påvirker smerte og subjektive komponenter i patientens fortælling. Ideelt set kunne et ikke-opioid-tilskud til NSAID'er eller narkotika bruges til at kontrollere smerte og væsentligt begrænse eller undgå opioidbrug. Efterforskere søger at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​dextromethorphan som et ikke-narkotisk analgetikum til medicinabort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Villig til at give frivilligt samtykke
  • Engelsktalende
  • Berettiget til medicinabort i henhold til Planned Parenthood of Western Pennsylvania protokol
  • Selvrapporteret pålidelig mobiltelefonadgang for varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • I stand til at modtage og svare på en "test" tekst på tidspunktet for samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller monoaminoxidasehæmmere på grund af risiko for serotoninsyndrom
  • Allergi over for enhver komponent i medicinen abortkur eller undersøgelsesmedicin
  • Har andre forhold, der efter investigators mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Forventet brug af dextromethorphan i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextromethorphan, valgt narkotiske recepter
Dextromethorphan hydrobromid og patienten vælger narkotika (oxycodon eller andre standardnarkotika)
Dextromethorphan kapsel
Andre navne:
  • Robitussin, Delsym
Deltagerne kan vælge de narkotiske arme i undersøgelsen, før de randomiseres til dextromethorphan/placebo.
Andre navne:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Placebo komparator: Placebo, valgte narkotiske recepter
Avicel PH101 (Microcrystalline Cellulose NF) og patienten vælger narkotika (oxycodon eller andre standardnarkotika)
Deltagerne kan vælge de narkotiske arme i undersøgelsen, før de randomiseres til dextromethorphan/placebo.
Andre navne:
  • Tylox, Percodan, OxyContin
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Avicel
Eksperimentel: Dextromethorphan, afviste narkotiske recepter
Dextromethorphan hydrobromid og patienten afviser narkotika
Dextromethorphan kapsel
Andre navne:
  • Robitussin, Delsym
Placebo komparator: Placebo, afviste narkotiske midler
Avicel PH101 (Microcrystalline Cellulose NF) til sammensætning og patientafvisende narkotikum
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Avicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertemåling via numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Over 24 timer fra misoprostol administration
Selvrapporteret smertemåling via sms-system i løbet af de første 24 timer efter misoprostol administration. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst mulige smerte".
Over 24 timer fra misoprostol administration
Analgetisk brug under medicinabort
Tidsramme: Over 24 timer
Analgetisk brug af undersøgelsesarmen for kvinder, der fik dextromethorphan vs. placebo som supplement til rutinemæssig smertebehandling under medicinabort; manglende data er for deltagere, der ikke tog den angivne smertestillende medicin.
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore via numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Marginal gennemsnitlig smertescore over 24 timer
Marginale gennemsnitlige smertescores via Numeric Rating Scale (NRS-11) over 24 timer. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst mulige smerte".
Marginal gennemsnitlig smertescore over 24 timer
Antal deltagere med smertekontroltilfredshed via 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer efter misoprostol administration
Samlet tilfredshed med smertekontrol, "4" er - "Meget god" og "1" er "Meget dårlig"
24 timer efter misoprostol administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Dextromethorphan Hydrobromid

3
Abonner