식물 엑소좀과 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 환자 17
2021년 3월 12일 업데이트: University of Louisville
다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단된 환자의 인슐린 저항성과 만성 염증을 완화하는 식물 엑소좀의 능력을 조사하는 예비 임상 시험
이 연구의 목적은 생강이나 알로에 식물에 포함된 엑소좀이라는 물질이 다낭성 난소 증후군을 치료하고 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 환자는 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단이 확정되어야 합니다. 다음 3가지 특징 중 최소 2가지가 있어야 합니다. 1. 무배란 과소형성 2. 안드로겐 과잉의 임상적 및/또는 생화학적 징후 및 3. 다낭성 난소 형태(PCOM)(작은 전정부 여포의 수가 증가[≥12 10cm3인 여포]를 1개 또는 양쪽 난소에 포함합니다. 갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증, 후기 발병 선천성 부신 증식증, 난소 또는 부신 안드로겐 생성 종양을 포함하여 PCOS를 모방하는 장애도 배제해야 합니다.
- 모든 피험자 중에서 선별된 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 생명을 제한하는 의학적 상태의 부재
제외 기준:
• 임신
- 알려진 HIV
- 면역억제제를 투여받는 환자
- 성 스테로이드, 불임 약물 또는 인슐린 증감제 또는 포도당 및/또는 인슐린 수치를 변경하는 것으로 간주되는 약물과 같은 혼란스러운 약물을 복용하는 환자
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 생강 및/또는 알로에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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엑소좀 위약 정제
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실험적: 생강 엑소좀
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생강에서 추출한 자연 발생 식물 엑소좀
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실험적: 알로에 엑소좀
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알로에에서 추출한 자연 발생 식물 엑소좀
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실험적: 생강과 알로에 엑소좀
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생강에서 추출한 자연 발생 식물 엑소좀
알로에에서 추출한 자연 발생 식물 엑소좀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내당능 검사로 측정한 내당능의 변화
기간: 기준선, 12주.
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공복 혈청 포도당(기준선)을 초기에 얻은 후 포도당 도전 테스트를 실시하고, 75g의 포도당 로드를 경구 투여한 다음 2시간 후에 혈청 포도당을 얻습니다.
혈청 포도당은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내당능 검사 중 혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 12주
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리터당 다중 국제 단위(mIU/L)의 혈청 인슐린 수치는 2시간 내당능 테스트 동안 기준선과 2시간 후에 측정됩니다.
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기준선, 12주
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혈청 테스토스테론
기간: 기준선, 12주
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혈청 테스토스테론(ng/dL) ng/dL로 측정한 혈청 테스토스테론의 변화
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기준선, 12주
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성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선, 12주
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성호르몬 결합 글로불린의 변화(nmol/L)
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기준선, 12주
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대변 샘플
기간: 기준선, 12주
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장내 미생물군
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기준선, 12주
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분화 4의 염증 마커 클러스터(CD4)
기간: 기준선, 12주
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CD4
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기준선, 12주
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분화 8의 염증 마커 클러스터(CD8)
기간: 기준선, 12주
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CD8
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기준선, 12주
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염증 표지자 Foxp3
기간: 기준선, 12주
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Foxp3
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기준선, 12주
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분화 11b의 염증 마커 클러스터(CD11b)
기간: 기준선, 12주
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CD11b
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기준선, 12주
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분화 33의 염증 마커 클러스터(CD33)
기간: 기준선, 12주
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CD33
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기준선, 12주
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염증 마커 F4/80
기간: 기준선, 12주
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F4/80
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기준선, 12주
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염증 마커 인터루킨 10(IL-10)
기간: 기준선, 12주
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IL-10
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기준선, 12주
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염증 마커 인터루킨 1b(IL-1b)
기간: 기준선, 12주
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IL-1b
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기준선, 12주
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염증 표지자 종양 괴사 인자 알파(TNF-a)
기간: 기준선, 12주
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TNF-a
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기준선, 12주
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염증 마커 인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선, 12주
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IL-6
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry Bohler, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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