Esosomi vegetali e pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) 17
12 marzo 2021 aggiornato da: University of Louisville
Uno studio clinico preliminare che indaga la capacità degli esosomi vegetali di mitigare la resistenza all'insulina e l'infiammazione cronica nei pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Lo scopo di questo studio è vedere se le sostanze contenute nelle piante di zenzero o aloe, chiamate esosomi, tratteranno e miglioreranno la condizione della sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam. Devono essere presenti almeno 2 delle seguenti 3 caratteristiche: 1. Oligo-anovulazione 2. Segni clinici e/o biochimici di eccesso di androgeni e 3. Morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) (definita da un numero aumentato di piccoli follicoli antrali [≥12 follicoli di 10 cm3] in 1 o entrambe le ovaie. Devono essere escluse anche le patologie che mimano la sindrome dell'ovaio policistico, tra cui disfunzione tiroidea, iperprolattinemia, iperplasia surrenale congenita a esordio tardivo e tumori ovarici o surrenali produttori di androgeni.
- Di tutti i soggetti sottoposti a screening, i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Assenza di condizioni mediche che limitano la vita
Criteri di esclusione:
• Gravidanza
- HIV noto
- Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori
- Pazienti che assumono farmaci confondenti come steroidi sessuali, farmaci per l'infertilità o sensibilizzanti all'insulina o qualsiasi farmaco ritenuto in grado di alterare i livelli di glucosio e/o insulina
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
- Allergia allo zenzero e/o all'aloe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Exosome compressa placebo
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Sperimentale: Esosomi di zenzero
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Esosomi vegetali presenti in natura dallo zenzero
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Sperimentale: Esosomi di aloe
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Esosomi vegetali presenti in natura dall'aloe
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Sperimentale: Esosomi di zenzero e aloe
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Esosomi vegetali presenti in natura dallo zenzero
Esosomi vegetali presenti in natura dall'aloe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tolleranza al glucosio misurata da un test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane.
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Verrà somministrato un test di sfida del glucosio dopo aver inizialmente ottenuto un glucosio sierico a digiuno (basale), quindi somministrando un carico di glucosio di 75 grammi per via orale, quindi verrà ottenuto un glucosio sierico 2 ore dopo.
La glicemia sierica è misurata in mg/dL.
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Baseline, dodici settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di insulina durante un test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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I livelli sierici di insulina in unità multi-internazionali per litro (mIU/L) saranno misurati al basale e dopo 2 ore durante un test di tolleranza al glucosio di 2 ore
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Baseline, dodici settimane
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Testosterone sierico
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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Testosterone sierico in ng/dL Variazioni del testosterone sierico misurate in ng/dL
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Baseline, dodici settimane
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Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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Cambiamenti nella globulina legante gli ormoni sessuali in nmol/L
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Baseline, dodici settimane
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Campione di feci
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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Microbiota intestinale
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Baseline, dodici settimane
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Cluster di marcatori infiammatori di differenziazione 4 (CD4)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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CD4
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Baseline, dodici settimane
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Cluster di marcatori infiammatori di differenziazione 8 (CD8)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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CD8
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Baseline, dodici settimane
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Marcatore infiammatorio Foxp3
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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Foxp3
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Baseline, dodici settimane
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Cluster di marcatori infiammatori di differenziazione 11b (CD11b)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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CD11b
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Baseline, dodici settimane
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Gruppo di marcatori infiammatori di differenziazione 33 (CD33)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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CD33
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Baseline, dodici settimane
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Marcatore infiammatorio F4/80
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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F4/80
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Baseline, dodici settimane
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Marker infiammatorio interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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IL-10
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Baseline, dodici settimane
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Marker infiammatorio interleuchina 1b (IL-1b)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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IL-1b
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Baseline, dodici settimane
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Marcatore infiammatorio fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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TNF-a
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Baseline, dodici settimane
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Marker infiammatorio interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, dodici settimane
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IL-6
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Baseline, dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Bohler, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.1114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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