Exozomy rostlin a pacienti s diagnózou syndromu polycystických vaječníků (PCOS) 17
12. března 2021 aktualizováno: University of Louisville
Předběžná klinická studie zkoumající schopnost rostlinných exozomů zmírňovat inzulínovou rezistenci a chronický zánět u pacientek s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Účelem této studie je zjistit, zda látky obsažené v rostlinách zázvoru nebo aloe, nazývané exosomy, budou léčit a zlepšovat stav syndromu polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu PCOS podle Rotterdamských kritérií. Musí být přítomny alespoň 2 z následujících 3 charakteristik: 1. Oligoanovulace 2. Klinické a/nebo biochemické známky nadbytku androgenů a 3. Morfologie polycystických ovarií (PCOM) (definovaná zvýšeným počtem malých antrálních folikulů [≥12 folikulů, které byly 10 cm3] v 1 nebo obou vaječnících. Musí být také vyloučeny poruchy napodobující PCOS, včetně dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie, vrozené adrenální hyperplazie s pozdním nástupem a nádorů vaječníků nebo nadledvin produkujících androgeny.
- Ze všech vyšetřovaných subjektů musí být pacienti informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Absence život omezujících zdravotních stavů
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství
- Známý HIV
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Pacienti užívající matoucí léky, jako jsou pohlavní steroidy, léky na neplodnost nebo senzibilizátory inzulínu nebo jakékoli léky, o kterých se předpokládá, že mění hladiny glukózy a/nebo inzulínu
- Aktivní malignita v posledních 5 letech
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
- Alergie na zázvor a/nebo aloe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Exosomová placebo tableta
|
|
Experimentální: Exozomy zázvoru
|
Přirozeně se vyskytující rostlinné exosomy ze zázvoru
|
|
Experimentální: Exozomy aloe
|
Přirozeně se vyskytující rostlinné exozomy z aloe
|
|
Experimentální: Exozomy zázvoru a aloe
|
Přirozeně se vyskytující rostlinné exosomy ze zázvoru
Přirozeně se vyskytující rostlinné exozomy z aloe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózové tolerance měřená glukózovým tolerančním testem
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů.
|
Glukózový provokační test bude proveden po počátečním získání sérové glukózy nalačno (základní hodnota), poté orálním podání dávky 75 gramů glukózy a poté bude sérová glukóza získána o 2 hodiny později.
Sérová glukóza se měří v mg/dl.
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny inzulínu v séru během testu glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
Hladiny inzulinu v séru v mezinárodních jednotkách na litr (mIU/l) budou měřeny na začátku a po 2 hodinách během 2hodinového glukózového tolerančního testu
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Testosteron v séru
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
Sérový testosteron v ng/dl Změny sérového testosteronu měřené v ng/dl
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Globul vázající pohlavní hormony
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony v nmol/l
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Vzorek stolice
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
Střevní mikroflóra
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý markerový shluk diferenciace 4 (CD4)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
CD4
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý markerový shluk diferenciace 8 (CD8)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
CD8
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý marker Foxp3
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
Foxp3
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Klastr zánětlivých markerů diferenciace 11b (CD11b)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
CD11b
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý markerový shluk diferenciace 33 (CD33)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
CD33
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý marker F4/80
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
F4/80
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý marker interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
IL-10
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý marker interleukin 1b (IL-1b)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
IL-lb
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý marker tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
TNF-a
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
|
Zánětlivý marker interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
IL-6
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Bohler, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.1114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .