Egzosomy roślinne i pacjenci z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) 17
12 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Louisville
Wstępne badanie kliniczne badające zdolność egzosomów roślinnych do łagodzenia insulinooporności i przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy substancje zawarte w roślinach imbiru lub aloesu, zwane egzosomami, będą leczyć i poprawiać stan zespołu policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie PCOS zgodnie z Kryteriami Rotterdamskimi. Muszą być obecne co najmniej 2 z następujących 3 cech: 1. Oligo-brak owulacji 2. Kliniczne i/lub biochemiczne objawy nadmiaru androgenów i 3. Morfologia policystycznych jajników (PCOM) (zdefiniowana przez zwiększoną liczbę małych pęcherzyków antralnych [≥12 pęcherzyki o objętości 10 cm3] w 1 lub obu jajnikach. Należy również wykluczyć zaburzenia imitujące PCOS, w tym dysfunkcję tarczycy, hiperprolaktynemię, późny wrodzony przerost nadnerczy oraz guzy jajników lub nadnerczy wytwarzające androgeny.
- Spośród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Brak warunków medycznych ograniczających życie
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża
- Znany HIV
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci przyjmujący leki zakłócające, takie jak sterydy płciowe, leki na niepłodność lub leki uwrażliwiające na insulinę lub jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać poziom glukozy i/lub insuliny
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki
- Alergia na imbir i/lub aloes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Egzosomowa tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: Egzosomy imbiru
|
Naturalnie występujące egzosomy roślinne z imbiru
|
|
Eksperymentalny: Egzosomy aloesu
|
Naturalnie występujące roślinne egzosomy z aloesu
|
|
Eksperymentalny: Egzosomy imbiru i aloesu
|
Naturalnie występujące egzosomy roślinne z imbiru
Naturalnie występujące roślinne egzosomy z aloesu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy mierzona za pomocą testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni.
|
Test prowokacji glukozą zostanie przeprowadzony po początkowym uzyskaniu stężenia glukozy w surowicy na czczo (linia bazowa), następnie podaniu dawki 75 gramów glukozy doustnie, następnie stężenie glukozy w surowicy zostanie uzyskane 2 godziny później.
Glukozę w surowicy mierzy się w mg/dl.
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu insuliny w surowicy podczas testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
Poziomy insuliny w surowicy w jednostkach wielomiędzynarodowych na litr (mIU/l) będą mierzone na początku badania i po 2 godzinach podczas 2-godzinnego testu obciążenia glukozą
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
Testosteron w surowicy w ng/dl Zmiany w stężeniu testosteronu w surowicy mierzone w ng/dl
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe w nmol/L
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Próbka kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
Mikrobiom jelitowy
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Klaster markera zapalnego różnicowania 4 (CD4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
CD4
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Klaster markera zapalnego różnicowania 8 (CD8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
CD8
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego Foxp3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
Foxp3
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Skupisko znaczników zapalnych różnicowania 11b (CD11b)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
CD11b
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Klaster markera zapalnego różnicowania 33 (CD33)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
CD33
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego F4/80
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
F4/80
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
IŁ-10
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego interleukina 1b (IL-1b)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
IL-1b
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Wskaźnik stanu zapalnego czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
TNF-a
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
IŁ-6
|
Wartość bazowa, dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Bohler, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.1114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .