Pflanzenexosomen und Patienten, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde 17
12. März 2021 aktualisiert von: University of Louisville
Eine vorläufige klinische Studie zur Untersuchung der Fähigkeit pflanzlicher Exosomen, Insulinresistenz und chronische Entzündungen bei Patienten mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu mildern
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Substanzen, die in Ingwer- oder Aloe-Pflanzen, Exosomen genannt, enthalten sind, das polyzystische Ovarialsyndrom behandeln und verbessern
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Die Patienten müssen eine bestätigte PCOS-Diagnose gemäß den Rotterdam-Kriterien haben. Mindestens 2 der folgenden 3 Merkmale müssen vorhanden sein: 1. Oligo-Anovulation 2. Klinische und/oder biochemische Zeichen eines Androgenüberschusses und 3. Polyzystische Ovarialmorphologie (PCOM) (definiert durch eine erhöhte Anzahl kleiner Antrumfollikel [≥12 Follikel, die 10 cm3 groß waren] in einem oder beiden Eierstöcken. Störungen, die PCOS nachahmen, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperprolaktinämie, kongenitale Nebennierenhyperplasie mit spätem Beginn und androgenproduzierende Ovarial- oder Nebennierentumoren.
- Von allen gescreenten Patienten müssen die untersuchten Patienten über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Fehlen von lebensbegrenzenden Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
- Bekanntes HIV
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
- Patienten, die verwirrende Medikamente wie Sexualsteroide, Medikamente gegen Unfruchtbarkeit oder Insulinsensibilisatoren oder Medikamente einnehmen, die den Glukose- und/oder Insulinspiegel verändern sollen
- Aktive Malignität in den letzten 5 Jahren
- Patienten, die andere Prüfsubstanz(en) erhalten
- Ingwer- und/oder Aloe-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Exosom-Placebo-Tablette
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Experimental: Ingwer-Exosomen
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Natürlich vorkommende Pflanzenexosomen aus Ingwer
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Experimental: Aloe-Exosomen
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Natürlich vorkommende Pflanzenexosomen aus Aloe
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Experimental: Exosomen von Ingwer und Aloe
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Natürlich vorkommende Pflanzenexosomen aus Ingwer
Natürlich vorkommende Pflanzenexosomen aus Aloe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Glukosetoleranz, gemessen durch einen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen.
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Ein Glukose-Challenge-Test wird durchgeführt, nachdem zunächst eine Nüchtern-Serumglukose (Basislinie) erhalten wurde, dann eine orale Verabreichung einer 75-Gramm-Glukoseladung, dann wird 2 Stunden später eine Serumglukose erhalten.
Serumglukose wird in mg/dL gemessen.
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Baseline, zwölf Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Seruminsulinspiegels während eines Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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Seruminsulinspiegel in multiinternationalen Einheiten pro Liter (mIU/L) werden zu Beginn und nach 2 Stunden während eines 2-stündigen Glukosetoleranztests gemessen
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Baseline, zwölf Wochen
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Testosteron im Serum
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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Serum-Testosteron in ng/dl Veränderungen des Serum-Testosterons, gemessen in ng/dl
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Baseline, zwölf Wochen
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Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins in nmol/L
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Baseline, zwölf Wochen
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Stuhlprobe
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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Darmmikroben
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker-Cluster der Differenzierung 4 (CD4)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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CD4
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Differenzierungscluster 8 (CD8)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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CD8
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Foxp3
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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Foxp3
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker-Cluster der Differenzierung 11b (CD11b)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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CD11b
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Differenzierungscluster 33 (CD33)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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CD33
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker F4/80
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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F4/80
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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IL-10
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Interleukin 1b (IL-1b)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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IL-1b
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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TNF-a
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Baseline, zwölf Wochen
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Entzündungsmarker Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen
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IL-6
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Baseline, zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Bohler, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.1114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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