Planteeksosomer og patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) 17
12. marts 2021 opdateret af: University of Louisville
Et foreløbigt klinisk forsøg, der undersøger planteeksosomers evne til at afbøde insulinresistens og kronisk inflammation hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Formålet med denne undersøgelse er at se, om stoffer indeholdt i ingefær- eller aloeplanter, kaldet exosomer, vil behandle og forbedre tilstanden polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Patienter skal have en bekræftet diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne. Mindst 2 af følgende 3 karakteristika skal være til stede: 1. Oligo-anovulering 2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på androgenoverskud og 3. Polycystisk ovariemorfologi (PCOM) (defineret ved et øget antal små antralfollikler [≥12) follikler, der var 10 cm3] i 1 eller begge æggestokke. Lidelser, der efterligner PCOS, skal også udelukkes, herunder skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi, sent opstået medfødt adrenal hyperplasi og ovarie- eller binyreandrogenproducerende tumorer.
- Af alle forsøgspersoner skal screenede patienter informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Fravær af livsbegrænsende medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Kendt HIV
- Patienter, der får immunsuppressive lægemidler
- Patienter, der tager forvirrende medicin såsom kønssteroider, infertilitetsmedicin eller insulinsensibilisatorer eller enhver medicin, der anses for at ændre glukose- og/eller insulinniveauer
- Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Ingefær og/eller aloe allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Exosome placebo tablet
|
|
Eksperimentel: Ingefær exosomer
|
Naturligt forekommende planteeksosomer fra ingefær
|
|
Eksperimentel: Aloe exosomer
|
Naturligt forekommende planteeksosomer fra aloe
|
|
Eksperimentel: Ingefær og aloe exosomer
|
Naturligt forekommende planteeksosomer fra ingefær
Naturligt forekommende planteeksosomer fra aloe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance målt ved en glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline, tolv uger.
|
En glukoseprovokationstest vil blive indgivet efter indledningsvis opnåelse af en fastende serumglukose (baseline), derefter indgivelse af en 75 gram glukosebelastning oralt, derefter vil en serumglukose blive opnået 2 timer senere.
Serumglukose måles i mg/dL.
|
Baseline, tolv uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seruminsulinniveauer under en glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Seruminsulinniveauer i multi-internationale enheder pr. liter (mIU/L) vil blive målt ved baseline og efter 2 timer under en 2-timers glukosetolerancetest
|
Baseline, tolv uger
|
|
Serum testosteron
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Serum testosteron i ng/dL Ændringer i serum testosteron målt i ng/dL
|
Baseline, tolv uger
|
|
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Ændringer i kønshormonbindende globulin i nmol/L
|
Baseline, tolv uger
|
|
Afføringsprøve
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Tarmmikrobiota
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markørklynge af differentiering 4 (CD4)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
CD4
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markørklynge af differentiering 8 (CD8)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
CD8
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markør Foxp3
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Foxp3
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markørklynge af differentiering 11b (CD11b)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
CD11b
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markørklynge af differentiering 33 (CD33)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
CD33
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markør F4/80
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
F4/80
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markør interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
IL-10
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markør interleukin 1b (IL-1b)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
IL-lb
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markør tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
TNF-a
|
Baseline, tolv uger
|
|
Inflammatorisk markør interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
IL-6
|
Baseline, tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Bohler, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.1114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .