Exossomos de plantas e pacientes diagnosticados com síndrome dos ovários policísticos (SOP) 17
12 de março de 2021 atualizado por: University of Louisville
Um ensaio clínico preliminar investigando a capacidade dos exossomos de plantas para mitigar a resistência à insulina e a inflamação crônica em pacientes diagnosticados com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
O objetivo deste estudo é verificar se as substâncias contidas nas plantas de gengibre ou aloe vera, chamadas exossomos, tratam e melhoram a condição da síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam. Pelo menos 2 das 3 seguintes características devem estar presentes: 1. Oligo-anovulação 2. Sinais clínicos e/ou bioquímicos de excesso de androgênio e 3. Morfologia ovariana policística (PCOM) (definida por um número aumentado de pequenos folículos antrais [≥12 folículos que eram 10 cm3] em 1 ou ambos os ovários. Distúrbios que mimetizam a SOP também devem ser excluídos, incluindo disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita de início tardio e tumores ovarianos ou adrenais produtores de andrógenos.
- De todos os indivíduos selecionados, os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Ausência de condições médicas limitantes da vida
Critério de exclusão:
• Gravidez
- HIV conhecido
- Pacientes recebendo drogas imunossupressoras
- Pacientes que tomam medicamentos confusos, como esteróides sexuais, medicamentos para infertilidade ou sensibilizadores de insulina ou qualquer medicamento considerado para alterar os níveis de glicose e/ou insulina
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Pacientes recebendo qualquer outro(s) agente(s) em investigação
- Alergia a gengibre e/ou aloe vera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Exossomo comprimido placebo
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Experimental: Exossomas de gengibre
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Exossomas vegetais naturais do gengibre
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Experimental: Exossomos de Aloe
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Exossomos vegetais de ocorrência natural de aloe vera
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Experimental: Exossomos de gengibre e aloe vera
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Exossomas vegetais naturais do gengibre
Exossomos vegetais de ocorrência natural de aloe vera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tolerância à glicose medida por um teste de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base, doze semanas.
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Um teste de provocação de glicose será administrado após a obtenção inicial de glicose sérica em jejum (linha de base), em seguida, administração de uma carga de 75 gramas de glicose por via oral e, em seguida, uma glicose sérica será obtida 2 horas depois.
A glicose sérica é medida em mg/dL.
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Linha de base, doze semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de insulina durante um teste de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Os níveis séricos de insulina em unidades internacionais por litro (mIU/L) serão medidos no início e após 2 horas durante um teste de tolerância à glicose de 2 horas
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Linha de base, doze semanas
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Testosterona sérica
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Testosterona sérica em ng/dL Alterações na testosterona sérica medida em ng/dL
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Linha de base, doze semanas
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Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Alterações na globulina de ligação de hormônios sexuais em nmol/L
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Linha de base, doze semanas
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Amostra de fezes
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Microbiota intestinal
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Linha de base, doze semanas
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Grupo de marcadores inflamatórios de diferenciação 4 (CD4)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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CD4
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Linha de base, doze semanas
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Grupo de marcadores inflamatórios de diferenciação 8 (CD8)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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CD8
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Linha de base, doze semanas
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Marcador inflamatório Foxp3
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Foxp3
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Linha de base, doze semanas
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Grupo de marcadores inflamatórios de diferenciação 11b (CD11b)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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CD11b
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Linha de base, doze semanas
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Grupo de marcadores inflamatórios de diferenciação 33 (CD33)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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CD33
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Linha de base, doze semanas
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Marcador inflamatório F4/80
Prazo: Linha de base, doze semanas
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F4/80
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Linha de base, doze semanas
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Marcador inflamatório interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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IL-10
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Linha de base, doze semanas
|
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Marcador inflamatório interleucina 1b (IL-1b)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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IL-1b
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Linha de base, doze semanas
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Marcador inflamatório fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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TNF-a
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Linha de base, doze semanas
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Marcador inflamatório interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, doze semanas
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IL-6
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Linha de base, doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Bohler, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.1114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .