HOPE in Action 전향적 다기관, HIV+ 수혜자를 위한 사망한 HIVD+ 신장 이식의 임상 시험
2026년 9월 1일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 주요 목적은 HIV에 감염된 뇌사자 기증자(HIVD+) 이식이 주요 이식 관련 및 HIV 관련 합병증과 관련하여 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV에 감염되지 않은 사망한 신장 기증자(HIVD-)로부터 신장을 받는 것과 비교하여 생존 및 주요 이식 관련 및 HIV 관련 합병증과 관련하여 HIV에 감염된 사망한 신장 기증자로부터 신장 이식을 받는 것이 안전한지 평가할 것입니다. .
HIVD 장기를 수용한 참가자는 무작위로 전체 연구에 참여하거나 내포된 관찰 그룹에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94193
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8022
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami Transplant Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 212101
- University of Maryland, Institute of Human Virology
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 지역 센터에서 신장 이식에 대한 표준 기준을 충족합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 HIV 장기 정책 형평성(HOPE) 법 보호 조치에 따라 독립 지지자를 만납니다.
- 기록된 HIV 감염(허가된 분석 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 문서화된 이력).
- 살아있는 기증자가 없습니다.
- 참가자는 ≥18세입니다.
- 기회적 합병증: 기회 감염의 이전 병력이 있는 경우 참가자는 적절한 치료를 받았으며 활동성 질병의 증거가 없습니다.
- 분화 클러스터 4(CD4)+ T 세포: 이식 16주 이내에 ≥200/µL.
- HIV-1은 50copy RNA/mL 미만입니다. 200 copies/mL를 초과하는 연속 측정이 없는 한 50-400 복사본 사이의 바이러스 블립이 허용됩니다.
- 참가자는 이식 및 HIV 관리와 관련된 모든 약물을 기꺼이 준수합니다.
- 아스페르길루스 집락화 또는 질병 병력이 있는 참가자의 경우 활동성 질병의 증거가 없습니다.
- 참가자는 HIV 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 1차 의료 제공자를 가지고 있거나 진료를 시작할 의향이 있어야 합니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 참가자는 FDA 승인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 참여자가 심각한 낭비(예: 체질량 지수
제외 기준:
- 참가자는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 추가적인 위험이 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: HIV D-/R+(관찰)
HIV에 감염되지 않은 사망한 기증자의 장기를 받아들이고 관찰 그룹에 무작위로 배정된 HIV에 감염된 개인 - 등록 200
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실험적: HIV D+/R+
HIV에 감염된 사망 기증자로부터 장기를 이식받는 HIV 감염자 - 등록 100
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HIV에 감염된 기증자의 신장
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간섭 없음: HIV D-/R+
HIV에 감염되지 않은 사망 기증자로부터 장기를 이식받는 HIV에 감염된 개인 - 등록 100
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite Event, Time to First Death or Graft Failure or Serious Adverse Event (SAE) or HIV Breakthrough or Opportunistic Infection
기간: From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years
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Time to first of any of the following events: death or graft failure or serious adverse event (SAE) or HIV breakthrough or HIV virologic failure or opportunistic infection
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From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pre-transplant Mortality
기간: At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
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Cumulative incidence of mortality while enrolled before transplant
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At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
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Graft Failure
기간: At 1 and 3 years post transplant
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Cumulative incidence of graft failure
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At 1 and 3 years post transplant
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Rate of Serious Adverse Events
기간: From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
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Count of post-transplant serious adverse events per person-year as assessed by Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0
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From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
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6-month Acute Rejection
기간: At 6 months post-transplant
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Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis.
Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3).
Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
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At 6 months post-transplant
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1-year Acute Rejection
기간: From date of transplant to end of year 1
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Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis.
Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3).
Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
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From date of transplant to end of year 1
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Incidence of Graft Rejection
기간: At 1 and 3 years post transplant
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Cumulative incidence of acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis.
Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3).
Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
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At 1 and 3 years post transplant
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Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
기간: At 3 months post-transplant
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Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73
m2
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At 3 months post-transplant
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Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
기간: At 6 months post-transplant
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Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73
m^2
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At 6 months post-transplant
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Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
기간: 9 months post-transplant
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Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73
m^2
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9 months post-transplant
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Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
기간: At year 1 post-transplant
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Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73
m^2
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At year 1 post-transplant
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Graft Function Number of Participants With eGRF<60 mL/Min/1.73 m^2
기간: At year 2 post-transplant
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Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73
m^2
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At year 2 post-transplant
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Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
기간: At year 3 post-transplant
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Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73
m^2
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At year 3 post-transplant
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Graft Function -Mean eGFR
기간: 3 months post-transplant
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Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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3 months post-transplant
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Graft Function-mean eGFR
기간: 6 months post-transplant
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Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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6 months post-transplant
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Graft Function-mean eGFR
기간: 9 months post-transplant
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Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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9 months post-transplant
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Graft Function-mean eGFR
기간: 1 year post-transplant
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Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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1 year post-transplant
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Graft Function-mean eGFR
기간: 2 years post-transplant
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Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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2 years post-transplant
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Graft Function-mean eGFR
기간: 3 years post-transplant
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Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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3 years post-transplant
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Graft Function - Slope eGFR
기간: From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
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The slope of glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) over time (longitudinal analysis)
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From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
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Donor and Recipient Apolipoprotein L1 (APOL1)
기간: Baseline
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Percentage of transplant recipients with at least 1 apolipoprotein L1 (APOL1) risk variant in donor and recipient
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Baseline
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Participants With Undetectable HIV RNA
기간: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Trajectory of recipient plasma HIV RNA over time.
Analysis of repeated measures of plasma HIV RNA (longitudinal model).
Below 50 copies/mL was used as the threshold of undetectable HIV RNA.
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From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Trajectory of Recipient Cluster of Differentiation (CD4) Count Over Time
기간: From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
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Analysis of repeated measures of Cluster of Differentiation 4 (CD4) count (longitudinal model)
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From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
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Incidence of Antiretroviral Resistance
기간: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
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From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Incidence of X4 Tropic Virus
기간: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
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From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Incidence of Opportunistic Infection
기간: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Cumulative incidence of opportunistic infections
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From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Incidence of Surgical Complications
기간: From date of transplant through year 1
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Number of surgical complications within 1 year of transplant, e.g.
delayed closure, wound dehiscence
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From date of transplant through year 1
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Incidence of Vascular Complications
기간: From date of transplant through year 1
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Number of vascular complications within 1 year of transplant
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From date of transplant through year 1
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Incidence of Viral-related Malignancies
기간: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Number of malignancies as determined by local pathology
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From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
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Participants With Formation of de Novo Donor-specific Human Leukocyte Antigen(HLA) Antibodies
기간: From date of transplant through end of year 1
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Participants must have donor-specific HLA data at both day 0 and at 1 year to be included in the analysis.
A total of 32 HIV D+/R+ and 40 HIV D-/R+ participants were excluded due to missing donor-specific data at either day 0 or 1 year.
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From date of transplant through end of year 1
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Composite Event, Cumulative Incidence
기간: At 6 months, 1 and 3 years post-transplant
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Cumulative incidence of the composite event, which is defined as the occurrence of first event of any of all-cause-mortality or graft failure or renal allograft rejection or HIV breakthrough or HIV virologic failure or AIDS defining illness
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At 6 months, 1 and 3 years post-transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Sulaiman A, Tamil Selvan M, Yang P, Zhu X, Eby Y, Benner SE, Fernandez RE, Hussain S, Brown D, Desai N, Florman S, Rana MM, Friedman-Moraco R, Pereira MR, Mehta S, Stock P, Gilbert A, Morris MI, Stosor V, Mehta SA, Small CB, Ranganna K, Santos CAQ, Aslam S, Malinis M, Elias N, Blumberg EA, Massie A, Smith ML, Morsheimer M, Laird GM, Siliciano R, Segev DL, Durand CM, Redd AD, Tobian AA. Allograft Rejection and the Latent HIV Reservoir in Kidney Transplant Recipients with HIV. J Infect Dis. 2026 Mar 13:jiag154. doi: 10.1093/infdis/jiag154. Online ahead of print.
- Zhu X, Morgenlander WR, Brown DM, Eby Y, Morsheimer M, Odim J, Bagnasco SM, Rana MM, Florman SS, Friedman-Moraco RJ, Stock PG, Gilbert AJ, Mehta S, Stosor V, Mehta SA, Pereira MR, Small CB, Morris MI, Hand J, Aslam S, Haidar G, Malinis M, Santos CA, Schaenman J, Wojciechowski D, Ranganna K, Blumberg E, Elias N, Castillo-Lugo JA, Giorgakis E, Apewokin S, Grabowski MK, Segev DL, Redd AD, Durand CM, Larman HB, Tobian AA; HOPE in Action investigators. Human antibody repertoire among kidney donors with and without HIV. JCI Insight. 2026 Mar 12;11(8):e203645. doi: 10.1172/jci.insight.203645. eCollection 2026 Apr 22.
- Freercks R, Rodrigues M, Manning K, Heymann J, Kopp JB, Nagiah S, Rana M, Florman S, Friedman-Moraco R, Stock P, Gilbert A, Mehta S, Stosor V, Pereira MR, Morris MI, Hand J, Haidar G, Malinis M, Santos CAQ, Schaenman J, Blumberg EA, Wojciechowski D, Odim J, Massie A, Selvan MT, Bagnasco S, Segev D, Tobian AAR, Muller E, Durand CM, Redd AD. APOL1 Genotype and Patient Outcomes in US and South African Transplant Recipients With HIV who Received Kidneys From Donors With HIV. Transplantation. 2026 Apr 1;110(4):e897-e904. doi: 10.1097/TP.0000000000005556. Epub 2025 Nov 17.
- Durand CM, Massie A, Florman S, Liang T, Rana MM, Friedman-Moraco R, Gilbert A, Stock P, Mehta SA, Mehta S, Stosor V, Pereira MR, Morris MI, Hand J, Aslam S, Malinis M, Haidar G, Small CB, Santos CAQ, Schaenman J, Baddley J, Wojciechowski D, Blumberg EA, Ranganna K, Adebiyi O, Elias N, Castillo-Lugo JA, Giorgakis E, Apewokin S, Brown D, Ostrander D, Eby Y, Desai N, Naqvi F, Bagnasco S, Watson N, Brittain E, Odim J, Redd AD, Tobian AAR, Segev DL; HOPE in Action Investigators. Safety of Kidney Transplantation from Donors with HIV. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1390-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2403733.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00141138
- U01AI134591 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .