Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOPE in Action Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeszczepów nerki zmarłych zakażonych wirusem HIV dla osób zakażonych wirusem HIV

1 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV (HIVD+) jest bezpieczny w odniesieniu do poważnych powikłań związanych z przeszczepem i HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy nerki zakażonego wirusem HIV jest bezpieczne pod względem przeżycia i poważnych powikłań związanych z przeszczepem i HIV w porównaniu z otrzymaniem nerki od zmarłego dawcy nerki niezakażonego wirusem HIV (HIVD-). . Ci uczestnicy, którzy przyjęli narząd HIVD, zostaną losowo przydzieleni do obserwacji w pełnym badaniu lub w zagnieżdżonej grupie obserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami Transplant Institute
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212101
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia standardowe kryteria przeszczepu nerki w lokalnym ośrodku.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik spotyka się z niezależnym adwokatem zgodnie z ustawą o zabezpieczeniach ustawy o zasadach dotyczących narządów HIV (HOPE).
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (za pomocą dowolnego licencjonowanego testu lub udokumentowana historia wykrywalnego RNA HIV-1).
  • Brak żywego dawcy.
  • Uczestnik ma ≥18 lat.
  • Powikłania oportunistyczne: jeśli w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, uczestnik otrzymał odpowiednią terapię i nie ma dowodów na aktywną chorobę.
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ limfocyty T: ≥200/µl w ciągu 16 tygodni od przeszczepu.
  • HIV-1 ma mniej niż 50 kopii RNA/ml. Blipy wirusowe między 50-400 kopii są dozwolone, o ile nie ma kolejnych pomiarów >200 kopii/ml.
  • Uczestnik jest gotów przestrzegać wszystkich leków związanych z przeszczepem i leczeniem HIV.
  • W przypadku uczestnika z historią kolonizacji lub choroby aspergillus, brak dowodów na aktywną chorobę.
  • Uczestnik musi mieć lub być chętny do rozpoczęcia spotkań z dostawcą podstawowej opieki medycznej z doświadczeniem w leczeniu HIV.
  • Wszyscy uczestnicy biorący udział w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, muszą stosować metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez FDA.
  • Uczestnik nie cierpi z powodu znacznego wyniszczenia (np. wskaźnik masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z historii medycznej, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: HIV D-/R+ (obserwacja)
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjęły narząd od zmarłego dawcy niezakażonego wirusem HIV i przydzielone losowo do grupy obserwacyjnej - liczba zapisów 200
Eksperymentalny: HIV D+/R+
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmą narząd od dawcy zmarłego zakażonego wirusem HIV – liczba zapisów 100
Inny: HIV D+/R+
Nerka od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV
Brak interwencji: HIV D-/R+
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmą narząd od dawcy zmarłego niezakażonego wirusem HIV – liczba zapisów 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Event, Time to First Death or Graft Failure or Serious Adverse Event (SAE) or HIV Breakthrough or Opportunistic Infection
Ramy czasowe: From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years
Time to first of any of the following events: death or graft failure or serious adverse event (SAE) or HIV breakthrough or HIV virologic failure or opportunistic infection
From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre-transplant Mortality
Ramy czasowe: At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Cumulative incidence of mortality while enrolled before transplant
At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Graft Failure
Ramy czasowe: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of graft failure
At 1 and 3 years post transplant
Rate of Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
Count of post-transplant serious adverse events per person-year as assessed by Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0
From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
6-month Acute Rejection
Ramy czasowe: At 6 months post-transplant
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 6 months post-transplant
1-year Acute Rejection
Ramy czasowe: From date of transplant to end of year 1
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
From date of transplant to end of year 1
Incidence of Graft Rejection
Ramy czasowe: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 1 and 3 years post transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Ramy czasowe: At 3 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m2
At 3 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Ramy czasowe: At 6 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At 6 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Ramy czasowe: 9 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
9 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Ramy czasowe: At year 1 post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 1 post-transplant
Graft Function Number of Participants With eGRF<60 mL/Min/1.73 m^2
Ramy czasowe: At year 2 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 2 post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Ramy czasowe: At year 3 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 3 post-transplant
Graft Function -Mean eGFR
Ramy czasowe: 3 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Ramy czasowe: 6 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Ramy czasowe: 9 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
9 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Ramy czasowe: 1 year post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 year post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Ramy czasowe: 2 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
2 years post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Ramy czasowe: 3 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 years post-transplant
Graft Function - Slope eGFR
Ramy czasowe: From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
The slope of glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) over time (longitudinal analysis)
From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
Donor and Recipient Apolipoprotein L1 (APOL1)
Ramy czasowe: Baseline
Percentage of transplant recipients with at least 1 apolipoprotein L1 (APOL1) risk variant in donor and recipient
Baseline
Participants With Undetectable HIV RNA
Ramy czasowe: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of recipient plasma HIV RNA over time. Analysis of repeated measures of plasma HIV RNA (longitudinal model). Below 50 copies/mL was used as the threshold of undetectable HIV RNA.
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of Recipient Cluster of Differentiation (CD4) Count Over Time
Ramy czasowe: From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Analysis of repeated measures of Cluster of Differentiation 4 (CD4) count (longitudinal model)
From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Incidence of Antiretroviral Resistance
Ramy czasowe: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of X4 Tropic Virus
Ramy czasowe: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Opportunistic Infection
Ramy czasowe: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Cumulative incidence of opportunistic infections
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Surgical Complications
Ramy czasowe: From date of transplant through year 1
Number of surgical complications within 1 year of transplant, e.g. delayed closure, wound dehiscence
From date of transplant through year 1
Incidence of Vascular Complications
Ramy czasowe: From date of transplant through year 1
Number of vascular complications within 1 year of transplant
From date of transplant through year 1
Incidence of Viral-related Malignancies
Ramy czasowe: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Number of malignancies as determined by local pathology
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Participants With Formation of de Novo Donor-specific Human Leukocyte Antigen(HLA) Antibodies
Ramy czasowe: From date of transplant through end of year 1
Participants must have donor-specific HLA data at both day 0 and at 1 year to be included in the analysis. A total of 32 HIV D+/R+ and 40 HIV D-/R+ participants were excluded due to missing donor-specific data at either day 0 or 1 year.
From date of transplant through end of year 1
Composite Event, Cumulative Incidence
Ramy czasowe: At 6 months, 1 and 3 years post-transplant
Cumulative incidence of the composite event, which is defined as the occurrence of first event of any of all-cause-mortality or graft failure or renal allograft rejection or HIV breakthrough or HIV virologic failure or AIDS defining illness
At 6 months, 1 and 3 years post-transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00141138
  • U01AI134591 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj