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HOPE in Action Prospektive multizentrische klinische Studie zu verstorbenen HIVD+-Nierentransplantationen für HIV+-Empfänger

13. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Transplantation eines HIV-infizierten verstorbenen Nierenspenders (HIVD+) im Hinblick auf größere transplantationsbedingte und HIV-bedingte Komplikationen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob der Erhalt einer Nierentransplantation von einem HIV-infizierten verstorbenen Nierenspender im Hinblick auf das Überleben und größere transplantationsbedingte und HIV-bedingte Komplikationen im Vergleich zum Erhalt einer Niere von einem HIV-infizierten verstorbenen Nierenspender (HIVD-) sicher ist. . Diejenigen Teilnehmer, die ein HIVD-Organ akzeptiert haben, werden randomisiert, um in der vollständigen Studie oder in der eingebetteten Beobachtungsgruppe beobachtet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Transplant Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212101
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Standardkriterien für eine Nierentransplantation im örtlichen Zentrum.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Der Teilnehmer trifft sich mit einem unabhängigen Fürsprecher gemäß dem HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards.
  • Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten Assay oder dokumentierte Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA).
  • Kein Lebendspender verfügbar.
  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt.
  • Opportunistische Komplikationen: Wenn in der Vorgeschichte eine opportunistische Infektion aufgetreten ist, hat der Teilnehmer eine angemessene Therapie erhalten und hat keine Anzeichen einer aktiven Krankheit.
  • Cluster der Differenzierung 4 (CD4)+ T-Zelle: ≥200/µl innerhalb von 16 Wochen nach der Transplantation.
  • HIV-1 liegt unter 50 Kopien RNA/ml. Virale Blips zwischen 50-400 Kopien erlaubt, solange es keine aufeinanderfolgenden Messungen >200 Kopien/ml gibt.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Medikamente im Zusammenhang mit seiner Transplantation und dem HIV-Management einzuhalten.
  • Für Teilnehmer mit einer Aspergillus-Kolonisation oder -Krankheit in der Vorgeschichte, kein Hinweis auf eine aktive Krankheit.
  • Der Teilnehmer muss einen medizinischen Grundversorger mit Erfahrung im HIV-Management haben oder bereit sein, einen solchen aufzusuchen.
  • Alle Teilnehmerinnen, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen eine von der FDA zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Der Teilnehmer leidet nicht unter erheblicher Auszehrung (z. Body-Mass-Index

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) oder primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken darstellen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV D+/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen – Registrierung 80
Sonstiges: HIV D+/R+
Niere von einem HIV-infizierten verstorbenen Spender
Kein Eingriff: HIV D-/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen – Registrierung 80
Kein Eingriff: HIV D-/R+ (Beobachtung)
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen und in die Beobachtungsgruppe randomisiert werden – Einschreibung 200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ereignis, Zeit bis zum ersten Tod oder Transplantatversagen oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder HIV-Durchbruch oder opportunistische Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod oder Transplantatversagen oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder HIV-Durchbruch oder opportunistische Infektion
Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Transplantation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre veranschlagt
Zeit bis zum Tod während der Einschreibung vor der Transplantation (Überlebensrahmen)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Transplantation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre veranschlagt
Transplantatversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Tod oder einer erneuten Transplantation oder Rückkehr zur Erhaltungsdialyse (Überlebensrahmen)
Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Transplantatversagen oder administrativer Zensur bei Abschluss der Studie bis zum 4. Jahr
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Transplantation pro Personenjahr gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0
Vom Datum der Transplantation bis zum Transplantatversagen oder administrativer Zensur bei Abschluss der Studie bis zum 4. Jahr
6 Monate akute Abstoßung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 6
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung der Banff-Kriterien von 2015: Borderline-Veränderungen: „Verdächtig“ für eine akute T-Zell-vermittelte Abstoßung. Diese Kategorie wird verwendet, wenn keine Intimaarteriitis vorliegt, aber Herde einer leichten Tubulitis (t1 , t2 oder t3) mit geringer interstitieller Infiltration (i0 oder i1) oder interstitieller Infiltration (i2, i3) mit leichter (t1) Tubulitis. Akute T-Zell-vermittelte Abstoßung: Grad von IA, definiert als Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen, i2 oder i3) und Foki mit mittelschwerer Tubulitis (t2) bis III, definiert als Fälle mit „transmuraler“ Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung (v3)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 6
1 Jahr akute Abstoßung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 1. Jahres
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung der Banff-Kriterien von 2015: Borderline-Veränderungen: „Verdächtig“ für eine akute T-Zell-vermittelte Abstoßung. Diese Kategorie wird verwendet, wenn keine Intimaarteriitis vorliegt, aber Herde einer leichten Tubulitis (t1 , t2 oder t3) mit geringer interstitieller Infiltration (i0 oder i1) oder interstitieller Infiltration (i2, i3) mit leichter (t1) Tubulitis. Akute T-Zell-vermittelte Abstoßung: Grad von IA, definiert als Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen, i2 oder i3) und Foki mit mittelschwerer Tubulitis (t2) bis III, definiert als Fälle mit „transmuraler“ Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung (v3)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 1. Jahres
Inzidenz einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bis zu 4 Jahre
Kumulative Inzidenz akuter Abstoßung (Überlebensrahmen), gemessen durch Biopsie unter Verwendung der Banff-2015-Kriterien: Borderline-Veränderungen: „Verdächtig“ für akute T-Zell-vermittelte Abstoßung. Diese Kategorie wird verwendet, wenn keine Arteriitis intima, aber Herde einer leichten Tubulitis vorhanden sind (t1, t2 oder t3) mit geringer interstitieller Infiltration (i0 oder i1) oder interstitielle Infiltration (i2, i3) mit leichter (t1) Tubulitis. Akute T-Zell-vermittelte Abstoßung: Grad von IA, definiert als Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen, i2 oder i3) und Foki mit mittelschwerer Tubulitis (t2) bis III, definiert als Fälle mit „transmuraler“ Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung (v3)
Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bis zu 4 Jahre
Transplantatfunktion - Anteil eGFR
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Anteil der Transplantatempfänger mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
3 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion - Anteil eGFR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anteil der Transplantatempfänger mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion - Anteil eGFR
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
Anteil der Transplantatempfänger mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
9 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion - Anteil eGFR
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anteil der Transplantatempfänger mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatfunktion - Anteil eGFR
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion - Anteil eGFR
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
3 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
9 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion - Steigung eGFR
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Die Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) im Zeitverlauf (Längsschnittanalyse)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Inzidenz einer nicht-HIV-Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von nicht HIV-bedingter Nierenerkrankung, gemessen durch Biopsie, z. fokale segmentale Glomerulosklerose
6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz einer nicht-HIV-Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von nicht HIV-bedingter Nierenerkrankung, gemessen durch Biopsie, z. fokale segmentale Glomerulosklerose
1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz von HIV-bedingter Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von nicht HIV-bedingter Nierenerkrankung, gemessen durch Biopsie, z. HIV-assoziierte Nephropathie
6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von HIV-bedingter Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von nicht HIV-bedingter Nierenerkrankung, gemessen durch Biopsie, z. HIV-assoziierte Nephropathie
1 Jahr nach der Transplantation
Spender- und Empfänger-Apolipoprotein L1 (APOL1)
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil Transplantatempfänger mit mindestens 1 Apolipoprotein L1 (APOL1)-Risikovariante bei Spender und Empfänger
Grundlinie
HIV-Infektion von Nieren-Allotransplantaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anteil der Empfänger mit HIV, die bei der Laser-Capture-Mikrodissektion einer Nierenbiopsie beobachtet wurden
6 Monate nach der Transplantation
Flugbahn der Plasma-HIV-RNA des Empfängers über die Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Analyse wiederholter Plasma-HIV-RNA-Messungen (Längsmodell)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Flugbahn des Empfängerclusters der Differenzierung (CD4) im Laufe der Zeit zählen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Analyse wiederholter Messungen der Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung (Längsschnittmodell)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Auftreten von antiretroviraler Resistenz
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Gemessen durch ein nach CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zertifiziertes Labor vor Ort mit Episode eines HIV-Durchbruchs, definiert als 2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-Viruslasten >200 Kopien/ml oder eine HIV-Viruslast >1000 Kopien/ml nach einem Zeitraum der virologischen Kontrolle nach Transplantation
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Inzidenz des X4-Tropenvirus
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Gemessen durch ein nach CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zertifiziertes Labor vor Ort mit Episode eines HIV-Durchbruchs, definiert als 2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-Viruslasten >200 Kopien/ml oder eine HIV-Viruslast >1000 Kopien/ml nach einem Zeitraum der virologischen Kontrolle nach Transplantation
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Kumulative Inzidenz opportunistischer Infektionen
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum 1. Jahr
Anzahl der chirurgischen Komplikationen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation, z. verzögerter Verschluss, Wunddehiszenz
Vom Datum der Transplantation bis zum 1. Jahr
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum 1. Jahr
Anzahl der vaskulären Komplikationen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
Vom Datum der Transplantation bis zum 1. Jahr
Inzidenz viral bedingter Malignome
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Anzahl der Malignome, bestimmt durch die lokale Pathologie
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Häufigkeit der Bildung von de novo Spender-spezifischen humanen Leukozyten-Antigen(HLA)-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des Jahres 1
Anteil der Teilnehmer mit einem de novo spenderspezifischen HLA-Antikörper, gemessen und gemeldet vom Labor der lokalen Standorte
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des Jahres 1
Zusammengesetztes Ereignis, Zeit bis zum ersten
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Auftreten eines dieser Ereignisse: Gesamtmortalität oder Transplantatversagen oder Abstoßung des renalen Allotransplantats oder HIV-Durchbruch oder virologisches Versagen von HIV oder AIDS-definierende Krankheit
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00141138
  • U01AI134591 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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