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HOPE in Action Prospektive multizentrische klinische Studie zu verstorbenen HIVD+-Nierentransplantationen für HIV+-Empfänger

1. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Transplantation eines HIV-infizierten verstorbenen Nierenspenders (HIVD+) im Hinblick auf größere transplantationsbedingte und HIV-bedingte Komplikationen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob der Erhalt einer Nierentransplantation von einem HIV-infizierten verstorbenen Nierenspender im Hinblick auf das Überleben und größere transplantationsbedingte und HIV-bedingte Komplikationen im Vergleich zum Erhalt einer Niere von einem HIV-infizierten verstorbenen Nierenspender (HIVD-) sicher ist. . Diejenigen Teilnehmer, die ein HIVD-Organ akzeptiert haben, werden randomisiert, um in der vollständigen Studie oder in der eingebetteten Beobachtungsgruppe beobachtet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Transplant Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212101
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Standardkriterien für eine Nierentransplantation im örtlichen Zentrum.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Der Teilnehmer trifft sich mit einem unabhängigen Fürsprecher gemäß dem HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards.
  • Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten Assay oder dokumentierte Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA).
  • Kein Lebendspender verfügbar.
  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt.
  • Opportunistische Komplikationen: Wenn in der Vorgeschichte eine opportunistische Infektion aufgetreten ist, hat der Teilnehmer eine angemessene Therapie erhalten und hat keine Anzeichen einer aktiven Krankheit.
  • Cluster der Differenzierung 4 (CD4)+ T-Zelle: ≥200/µl innerhalb von 16 Wochen nach der Transplantation.
  • HIV-1 liegt unter 50 Kopien RNA/ml. Virale Blips zwischen 50-400 Kopien erlaubt, solange es keine aufeinanderfolgenden Messungen >200 Kopien/ml gibt.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Medikamente im Zusammenhang mit seiner Transplantation und dem HIV-Management einzuhalten.
  • Für Teilnehmer mit einer Aspergillus-Kolonisation oder -Krankheit in der Vorgeschichte, kein Hinweis auf eine aktive Krankheit.
  • Der Teilnehmer muss einen medizinischen Grundversorger mit Erfahrung im HIV-Management haben oder bereit sein, einen solchen aufzusuchen.
  • Alle Teilnehmerinnen, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen eine von der FDA zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Der Teilnehmer leidet nicht unter erheblicher Auszehrung (z. Body-Mass-Index

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) oder primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken darstellen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HIV D-/R+ (Beobachtung)
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen und in die Beobachtungsgruppe randomisiert werden – Einschreibung 200
Experimental: HIV D+/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ eines HIV-infizierten verstorbenen Spenders annehmen – Anmeldung 100
Sonstiges: HIV D+/R+
Niere von einem HIV-infizierten verstorbenen Spender
Kein Eingriff: HIV D-/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen – Registrierung 100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Event, Time to First Death or Graft Failure or Serious Adverse Event (SAE) or HIV Breakthrough or Opportunistic Infection
Zeitfenster: From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years
Time to first of any of the following events: death or graft failure or serious adverse event (SAE) or HIV breakthrough or HIV virologic failure or opportunistic infection
From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-transplant Mortality
Zeitfenster: At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Cumulative incidence of mortality while enrolled before transplant
At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Graft Failure
Zeitfenster: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of graft failure
At 1 and 3 years post transplant
Rate of Serious Adverse Events
Zeitfenster: From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
Count of post-transplant serious adverse events per person-year as assessed by Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0
From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
6-month Acute Rejection
Zeitfenster: At 6 months post-transplant
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 6 months post-transplant
1-year Acute Rejection
Zeitfenster: From date of transplant to end of year 1
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
From date of transplant to end of year 1
Incidence of Graft Rejection
Zeitfenster: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 1 and 3 years post transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Zeitfenster: At 3 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m2
At 3 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Zeitfenster: At 6 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At 6 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Zeitfenster: 9 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
9 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Zeitfenster: At year 1 post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 1 post-transplant
Graft Function Number of Participants With eGRF<60 mL/Min/1.73 m^2
Zeitfenster: At year 2 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 2 post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Zeitfenster: At year 3 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 3 post-transplant
Graft Function -Mean eGFR
Zeitfenster: 3 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Zeitfenster: 6 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Zeitfenster: 9 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
9 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Zeitfenster: 1 year post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 year post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Zeitfenster: 2 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
2 years post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Zeitfenster: 3 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 years post-transplant
Graft Function - Slope eGFR
Zeitfenster: From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
The slope of glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) over time (longitudinal analysis)
From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
Donor and Recipient Apolipoprotein L1 (APOL1)
Zeitfenster: Baseline
Percentage of transplant recipients with at least 1 apolipoprotein L1 (APOL1) risk variant in donor and recipient
Baseline
Participants With Undetectable HIV RNA
Zeitfenster: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of recipient plasma HIV RNA over time. Analysis of repeated measures of plasma HIV RNA (longitudinal model). Below 50 copies/mL was used as the threshold of undetectable HIV RNA.
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of Recipient Cluster of Differentiation (CD4) Count Over Time
Zeitfenster: From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Analysis of repeated measures of Cluster of Differentiation 4 (CD4) count (longitudinal model)
From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Incidence of Antiretroviral Resistance
Zeitfenster: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of X4 Tropic Virus
Zeitfenster: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Opportunistic Infection
Zeitfenster: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Cumulative incidence of opportunistic infections
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Surgical Complications
Zeitfenster: From date of transplant through year 1
Number of surgical complications within 1 year of transplant, e.g. delayed closure, wound dehiscence
From date of transplant through year 1
Incidence of Vascular Complications
Zeitfenster: From date of transplant through year 1
Number of vascular complications within 1 year of transplant
From date of transplant through year 1
Incidence of Viral-related Malignancies
Zeitfenster: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Number of malignancies as determined by local pathology
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Participants With Formation of de Novo Donor-specific Human Leukocyte Antigen(HLA) Antibodies
Zeitfenster: From date of transplant through end of year 1
Participants must have donor-specific HLA data at both day 0 and at 1 year to be included in the analysis. A total of 32 HIV D+/R+ and 40 HIV D-/R+ participants were excluded due to missing donor-specific data at either day 0 or 1 year.
From date of transplant through end of year 1
Composite Event, Cumulative Incidence
Zeitfenster: At 6 months, 1 and 3 years post-transplant
Cumulative incidence of the composite event, which is defined as the occurrence of first event of any of all-cause-mortality or graft failure or renal allograft rejection or HIV breakthrough or HIV virologic failure or AIDS defining illness
At 6 months, 1 and 3 years post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00141138
  • U01AI134591 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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