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SPERANZA in azione Prospettiva multicentrica, sperimentazione clinica di trapianti di rene HIVD+ deceduti per riceventi HIV+

1 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un trapianto da donatore di rene deceduto con infezione da HIV (HIVD +) è sicuro per quanto riguarda le principali complicanze correlate al trapianto e all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se ricevere un trapianto di rene da un donatore di rene deceduto con infezione da HIV è sicuro per quanto riguarda la sopravvivenza e le principali complicazioni correlate al trapianto e all'HIV rispetto a ricevere un rene da un donatore di rene deceduto non infetto da HIV (HIVD-) . Quei partecipanti che hanno accettato un organo HIVD saranno randomizzati per essere seguiti nello studio completo o seguiti nel gruppo di osservazione nidificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Transplant Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212101
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri standard per il trapianto di rene presso il centro locale.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante incontra un sostenitore indipendente in base all'HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards.
  • Infezione da HIV documentata (da qualsiasi test autorizzato o storia documentata di HIV-1 RNA rilevabile).
  • Nessun donatore vivente disponibile.
  • Il partecipante ha ≥18 anni.
  • Complicanze opportunistiche: se precedente storia di un'infezione opportunistica, il partecipante ha ricevuto una terapia appropriata e non ha evidenza di malattia attiva.
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-cell: ≥200/µL entro 16 settimane dal trapianto.
  • L'HIV-1 è inferiore a 50 copie RNA/mL. Blip virali tra 50 e 400 copie consentite purché non vi siano misurazioni consecutive >200 copie/mL.
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutti i farmaci relativi al trapianto e alla gestione dell'HIV.
  • Per i partecipanti con una storia di colonizzazione o malattia da aspergillus, nessuna evidenza di malattia attiva.
  • Il partecipante deve avere, o essere disposto a iniziare a vedere, un fornitore di cure mediche primarie con esperienza nella gestione dell'HIV.
  • Tutti i partecipanti che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dalla FDA.
  • Il partecipante non soffre di deperimento significativo (ad es. indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Problemi medici passati o attuali o risultati di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi o possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: HIV D-/R+ (osservazionale)
Individui con infezione da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto non infetto da HIV e randomizzati al gruppo di osservazione - arruolamento 200
Sperimentale: HIV D+/R+
Soggetti infetti da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto infetto da HIV - iscrizione 100
Rene di un donatore deceduto con infezione da HIV
Nessun intervento: HIV D-/R+
Individui infetti da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto non infetto da HIV - iscrizione 100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Event, Time to First Death or Graft Failure or Serious Adverse Event (SAE) or HIV Breakthrough or Opportunistic Infection
Lasso di tempo: From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years
Time to first of any of the following events: death or graft failure or serious adverse event (SAE) or HIV breakthrough or HIV virologic failure or opportunistic infection
From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-transplant Mortality
Lasso di tempo: At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Cumulative incidence of mortality while enrolled before transplant
At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Graft Failure
Lasso di tempo: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of graft failure
At 1 and 3 years post transplant
Rate of Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
Count of post-transplant serious adverse events per person-year as assessed by Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0
From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
6-month Acute Rejection
Lasso di tempo: At 6 months post-transplant
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 6 months post-transplant
1-year Acute Rejection
Lasso di tempo: From date of transplant to end of year 1
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
From date of transplant to end of year 1
Incidence of Graft Rejection
Lasso di tempo: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 1 and 3 years post transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Lasso di tempo: At 3 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m2
At 3 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Lasso di tempo: At 6 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At 6 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Lasso di tempo: 9 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
9 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Lasso di tempo: At year 1 post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 1 post-transplant
Graft Function Number of Participants With eGRF<60 mL/Min/1.73 m^2
Lasso di tempo: At year 2 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 2 post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Lasso di tempo: At year 3 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 3 post-transplant
Graft Function -Mean eGFR
Lasso di tempo: 3 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Lasso di tempo: 6 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Lasso di tempo: 9 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
9 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Lasso di tempo: 1 year post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 year post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Lasso di tempo: 2 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
2 years post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Lasso di tempo: 3 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 years post-transplant
Graft Function - Slope eGFR
Lasso di tempo: From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
The slope of glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) over time (longitudinal analysis)
From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
Donor and Recipient Apolipoprotein L1 (APOL1)
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of transplant recipients with at least 1 apolipoprotein L1 (APOL1) risk variant in donor and recipient
Baseline
Participants With Undetectable HIV RNA
Lasso di tempo: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of recipient plasma HIV RNA over time. Analysis of repeated measures of plasma HIV RNA (longitudinal model). Below 50 copies/mL was used as the threshold of undetectable HIV RNA.
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of Recipient Cluster of Differentiation (CD4) Count Over Time
Lasso di tempo: From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Analysis of repeated measures of Cluster of Differentiation 4 (CD4) count (longitudinal model)
From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Incidence of Antiretroviral Resistance
Lasso di tempo: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of X4 Tropic Virus
Lasso di tempo: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Opportunistic Infection
Lasso di tempo: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Cumulative incidence of opportunistic infections
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Surgical Complications
Lasso di tempo: From date of transplant through year 1
Number of surgical complications within 1 year of transplant, e.g. delayed closure, wound dehiscence
From date of transplant through year 1
Incidence of Vascular Complications
Lasso di tempo: From date of transplant through year 1
Number of vascular complications within 1 year of transplant
From date of transplant through year 1
Incidence of Viral-related Malignancies
Lasso di tempo: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Number of malignancies as determined by local pathology
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Participants With Formation of de Novo Donor-specific Human Leukocyte Antigen(HLA) Antibodies
Lasso di tempo: From date of transplant through end of year 1
Participants must have donor-specific HLA data at both day 0 and at 1 year to be included in the analysis. A total of 32 HIV D+/R+ and 40 HIV D-/R+ participants were excluded due to missing donor-specific data at either day 0 or 1 year.
From date of transplant through end of year 1
Composite Event, Cumulative Incidence
Lasso di tempo: At 6 months, 1 and 3 years post-transplant
Cumulative incidence of the composite event, which is defined as the occurrence of first event of any of all-cause-mortality or graft failure or renal allograft rejection or HIV breakthrough or HIV virologic failure or AIDS defining illness
At 6 months, 1 and 3 years post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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