Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOPE in Action Prospektivt multicenter, klinisk forsøg med afdøde HIVD+ nyretransplantationer til HIV+-modtagere

13. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en HIV-inficeret afdød nyredonor (HIVD+) transplantation er sikker med hensyn til større transplantationsrelaterede og HIV-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om det er sikkert at modtage en nyretransplantation fra en HIV-inficeret afdød nyredonor med hensyn til overlevelse og større transplantationsrelaterede og HIV-relaterede komplikationer sammenlignet med at modtage en nyre fra en HIV-uinficeret afdød nyredonor (HIVD-) . De deltagere, der har accepteret et HIVD-organ, vil blive randomiseret til at blive fulgt i hele undersøgelsen eller fulgt i den indlejrede observationsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8022
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Transplant Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212101
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager opfylder standardkriterierne for nyretransplantation på lokalcentret.
  • Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Deltageren mødes med en uafhængig fortaler i henhold til HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards.
  • Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret analyse eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).
  • Ingen levende donor tilgængelig.
  • Deltageren er ≥18 år.
  • Opportunistiske komplikationer: hvis tidligere en opportunistisk infektion i anamnesen, har deltageren modtaget passende behandling og har ingen tegn på aktiv sygdom.
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-celle: ≥200/µL inden for 16 uger efter transplantation.
  • HIV-1 er under 50 kopier RNA/ml. Virale blips mellem 50-400 kopier tilladt, så længe der ikke er fortløbende mål >200 kopier/ml.
  • Deltageren er villig til at overholde al medicin relateret til deres transplantation og HIV-håndtering.
  • For deltagere med en historie med aspergillus kolonisering eller sygdom, ingen tegn på aktiv sygdom.
  • Deltageren skal have, eller være villig til at begynde at se, en primær læge med ekspertise i hiv-håndtering.
  • Alle deltagere, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge en FDA-godkendt præventionsmetode.
  • Deltageren lider ikke af væsentligt spild (f.eks. BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller primært centralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er nævnt ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV D+/R+
HIV-inficerede individer, der accepterer et organ fra en HIV-inficeret afdød donor - tilmelding 80
Andet: HIV D+/R+
Nyre fra en HIV-smittet afdød donor
Ingen indgriben: HIV D-/R+
HIV-inficerede individer, der accepterer et organ fra en HIV-ikke-inficeret afdød donor - tilmelding 80
Ingen indgriben: HIV D-/R+ (observations)
HIV-inficerede individer, der accepterer et organ fra en HIV-ikke-inficeret afdød donor og randomiseret til observationsgruppe - tilmelding 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hændelse, tid til første død eller transplantatsvigt eller alvorlig bivirkning (SAE) eller HIV-gennembrud eller opportunistisk infektion
Tidsramme: Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
Tid til den første af en af ​​følgende hændelser: død eller transplantationsfejl eller alvorlig bivirkning (SAE) eller HIV-gennembrud eller opportunistisk infektion
Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed før transplantation
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for transplantation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 4 år
Tid til dødelighed under indskrivning før transplantation (overlevelsesramme)
Fra dato for indskrivning til dato for transplantation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 4 år
Graft fejl
Tidsramme: Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
Tid til dødelighed eller gentransplantation eller tilbagevenden til vedligeholdelsesdialyse (overlevelsesramme)
Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for transplantation gennem transplantatfejl eller administrativ censur ved studiets afslutning, op til år 4
Antallet af alvorlige uønskede hændelser efter transplantation pr. personår som vurderet af Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.0
Fra dato for transplantation gennem transplantatfejl eller administrativ censur ved studiets afslutning, op til år 4
6 måneders akut afvisning
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til slutningen af ​​måned 6
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved brug af Banff 2015-kriterier: Borderline-ændringer: 'Mistænkteligt' for akut T-cellemedieret afstødning. Denne kategori bruges, når der ikke er intimal arteritis til stede, men der er foci af mild tubulitis (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiel infiltration (i0 eller i1) eller interstitiel infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulitis. Akut T-cellemedieret afstødning: Grad fra IA defineret som tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket, i2 eller i3) og foci af moderat tubulitis (t2) til III defineret som tilfælde med 'transmural' arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation (v3)
Fra transplantationsdatoen til slutningen af ​​måned 6
1-årig akut afvisning
Tidsramme: Fra transplantationsdato til slutningen af ​​år 1
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved brug af Banff 2015-kriterier: Borderline-ændringer: 'Mistænkteligt' for akut T-cellemedieret afstødning. Denne kategori bruges, når der ikke er intimal arteritis til stede, men der er foci af mild tubulitis (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiel infiltration (i0 eller i1) eller interstitiel infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulitis. Akut T-cellemedieret afstødning: Grad fra IA defineret som tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket, i2 eller i3) og foci af moderat tubulitis (t2) til III defineret som tilfælde med 'transmural' arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation (v3)
Fra transplantationsdato til slutningen af ​​år 1
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Fra dato for transplantation gennem administrativ censur, op til 4 år
Kumulativ forekomst af akut afstødning (overlevelsesramme) målt ved biopsi ved brug af Banff 2015-kriterier: Borderline-ændringer: 'Misænkelig' for akut T-cellemedieret afstødning. Denne kategori bruges, når der ikke er intimal arteritis til stede, men der er foci af mild tubulitis (t1, t2 eller t3) med mindre interstitiel infiltration (i0 eller i1) eller interstitiel infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulitis. Akut T-cellemedieret afstødning: Grad fra IA defineret som tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket, i2 eller i3) og foci af moderat tubulitis (t2) til III defineret som tilfælde med 'transmural' arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation (v3)
Fra dato for transplantation gennem administrativ censur, op til 4 år
Podefunktion - Andel eGFR
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
Andel af transplanterede modtagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
3 måneder efter transplantationen
Podefunktion - Andel eGFR
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Andel af transplanterede modtagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6 måneder efter transplantationen
Podefunktion - Andel eGFR
Tidsramme: 9 måneder efter transplantationen
Andel af transplanterede modtagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
9 måneder efter transplantationen
Podefunktion - Andel eGFR
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Andel af transplanterede modtagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
1 år efter transplantationen
Podefunktion - Andel eGFR
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Andel af deltagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
2 år efter transplantationen
Podefunktion - Andel eGFR
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Andel af deltagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
3 år efter transplantationen
Graftfunktion -gennemsnitlig eGFR
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 måneder efter transplantationen
Graft funktion-gennemsnitlig eGFR
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 måneder efter transplantationen
Graft funktion-gennemsnitlig eGFR
Tidsramme: 9 måneder efter transplantationen
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
9 måneder efter transplantationen
Graft funktion-gennemsnitlig eGFR
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 år efter transplantationen
Graft funktion-gennemsnitlig eGFR
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
2 år efter transplantationen
Graft funktion-gennemsnitlig eGFR
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 år efter transplantationen
Graft funktion - hældning eGFR
Tidsramme: Fra dato for transplantation til afslutning af opfølgning, op til 4 år
Hældningen af ​​glomerulær filtrationshastighed (eGFR) af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) over tid (langsgående analyse)
Fra dato for transplantation til afslutning af opfølgning, op til 4 år
Forekomst af ikke-HIV nyresygdom
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Kumulativ forekomst af ikke HIV-relateret nyresygdom målt ved biopsi, f.eks. fokal segmentel glomerulosklerose
6 måneder efter transplantationen
Forekomst af ikke-HIV nyresygdom
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af ikke HIV-relateret nyresygdom målt ved biopsi, f.eks. fokal segmentel glomerulosklerose
1 år efter transplantationen
Forekomst af HIV-relateret nyresygdom
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Kumulativ forekomst af ikke HIV-relateret nyresygdom målt ved biopsi, f.eks. HIV-associeret nefropati
6 måneder efter transplantationen
Forekomst af HIV-relateret nyresygdom
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af ikke HIV-relateret nyresygdom målt ved biopsi, f.eks. HIV-associeret nefropati
1 år efter transplantationen
Donor og modtager apolipoprotein L1 (APOL1)
Tidsramme: Baseline
Andel af transplanterede modtagere med mindst 1 risikovariant apolipoprotein L1 (APOL1) hos donor og modtager
Baseline
HIV-infektion af nyre-allotransplantater
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Andel af modtagere med HIV set i laserfangst mikrodissektion af nyrebiopsi
6 måneder efter transplantationen
Bane for modtagerplasma HIV RNA over tid
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Analyse af gentagne målinger af plasma HIV RNA (langsgående model)
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Recipient Cluster of Differentiation (CD4) tæller over tid
Tidsramme: Fra transplantationsdato til opfølgningsslut op til 4 år
Analyse af gentagne mål for Cluster of Differentiation 4 (CD4) tælling (langsgående model)
Fra transplantationsdato til opfølgningsslut op til 4 år
Forekomst af antiretroviral resistens
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Målt ved lokale websteders Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificerede laboratorium med episode af HIV-gennembrud defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV-virale belastninger >200 kopier/ml eller én HIV-viral belastning >1000 kopier/ml efter en periode med virologisk kontrol efter en periode med virologisk kontrol efter transplantation
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Forekomst af X4 tropisk virus
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Målt ved lokale websteders Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificerede laboratorium med episode af HIV-gennembrud defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV-virale belastninger >200 kopier/ml eller én HIV-viral belastning >1000 kopier/ml efter en periode med virologisk kontrol efter en periode med virologisk kontrol efter transplantation
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Forekomst af opportunistisk infektion
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Kumulativ forekomst af opportunistiske infektioner
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til og med år 1
Antal kirurgiske komplikationer inden for 1 år efter transplantation, f.eks. forsinket lukning, sårbrud
Fra transplantationsdatoen til og med år 1
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til og med år 1
Antal vaskulære komplikationer inden for 1 år efter transplantationen
Fra transplantationsdatoen til og med år 1
Forekomst af viral-relaterede maligniteter
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Antal maligne sygdomme som bestemt af lokal patologi
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Forekomst af dannelse af de novo donorspecifikke humane leukocytantigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til slutningen af ​​år 1
Andel af deltagere med et de novo donorspecifikt HLA-antistof som målt og rapporteret af lokale steders laboratorium
Fra transplantationsdatoen til slutningen af ​​år 1
Sammensat begivenhed, tid til først
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
Tid til den første af disse hændelser: dødsfald af alle årsager eller transplantatsvigt eller nyreallotransplantatafstødning eller HIV-gennembrud eller HIV virologisk svigt eller AIDS-definerende sygdom
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00141138
  • U01AI134591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med HIV D+/R+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner