Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOPE in Action Prospektivní multicentrické klinické hodnocení transplantací ledvin zemřelých HIVD+ pro HIV+ příjemce

1. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je transplantace od dárce ledvin infikovaného HIV (HIVD+) bezpečná s ohledem na závažné komplikace související s transplantací a HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda je přijetí transplantace ledviny od zemřelého dárce ledviny infikovaného virem HIV bezpečné z hlediska přežití a závažných komplikací souvisejících s transplantací a HIV ve srovnání s přijetím ledviny od zemřelého dárce ledviny neinfikovaného HIV (HIVD-). . Účastníci, kteří přijali HIVD orgán, budou randomizováni, aby byli sledováni v plné studii nebo sledováni ve vnořené pozorovací skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Transplant Institute
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212101
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje standardní kritéria pro transplantaci ledviny v místním centru.
  • Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník se setká s nezávislým obhájcem v souladu se zákonem HIV Organ Policy Equity (HOPE) Safeguards.
  • Zdokumentovaná infekce HIV (jakýmkoli licencovaným testem nebo zdokumentovanou historií detekovatelné HIV-1 RNA).
  • Žádný žijící dárce není k dispozici.
  • Účastník je starší 18 let.
  • Oportunní komplikace: pokud se v minulosti vyskytla oportunní infekce, účastník dostal vhodnou terapii a nemá žádné známky aktivního onemocnění.
  • Shluk diferenciace 4 (CD4)+ T-buněk: ≥200/ul během 16 týdnů po transplantaci.
  • HIV-1 má méně než 50 kopií RNA/ml. Virové blipy mezi 50-400 kopiemi jsou povoleny, pokud nejsou po sobě jdoucí měření >200 kopií/ml.
  • Účastník je ochoten dodržovat všechny léky související s jejich transplantací a léčbou HIV.
  • U účastníka s anamnézou kolonizace nebo onemocnění Aspergillus, žádný důkaz aktivního onemocnění.
  • Účastník musí mít nebo musí být ochoten začít navštěvovat poskytovatele primární lékařské péče se zkušenostmi v léčbě HIV.
  • Všichni účastníci, kteří se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí používat metodu antikoncepce schválenou FDA.
  • Účastník netrpí významným plýtváním (např. index tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: HIV D-/R+ (pozorovací)
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce neinfikovaného HIV a randomizovaní do pozorovací skupiny – zápis 200
Experimentální: HIV D+/R+
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce infikovaného virem HIV – zápis 100
Ledviny od zemřelého dárce infikovaného HIV
Žádný zásah: HIV D-/R+
Jednotlivci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce neinfikovaného HIV - zápis 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Event, Time to First Death or Graft Failure or Serious Adverse Event (SAE) or HIV Breakthrough or Opportunistic Infection
Časové okno: From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years
Time to first of any of the following events: death or graft failure or serious adverse event (SAE) or HIV breakthrough or HIV virologic failure or opportunistic infection
From date of transplant through administrative censorship at study completion, up to 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-transplant Mortality
Časové okno: At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Cumulative incidence of mortality while enrolled before transplant
At 1 and 2 years post-consent, prior to transplant
Graft Failure
Časové okno: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of graft failure
At 1 and 3 years post transplant
Rate of Serious Adverse Events
Časové okno: From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
Count of post-transplant serious adverse events per person-year as assessed by Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0
From date of transplant through graft failure or administrative censorship at study completion, up to year 4
6-month Acute Rejection
Časové okno: At 6 months post-transplant
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 6 months post-transplant
1-year Acute Rejection
Časové okno: From date of transplant to end of year 1
Percentage of recipients who experience acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
From date of transplant to end of year 1
Incidence of Graft Rejection
Časové okno: At 1 and 3 years post transplant
Cumulative incidence of acute rejection as measured by biopsy using Banff 2015 criteria: Borderline changes: 'Suspicious' for acute T-cell mediated rejection.This category is used when no intimal arteritis is present, but there are foci of mild tubulitis (t1, t2, or t3) with minor interstitial infiltration (i0 or i1) or interstitial infiltration (i2, i3) with mild (t1) tubulitis. Acute T-cell mediated rejection:Grade from IA defined as cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected, i2 or i3) and foci of moderate tubulitis (t2) to III defined as cases with 'transmural' arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic inflammation (v3). Outcome data of the observational group were obtained from the Scientific Registry of Transplant Recipients (September 2023 data export).
At 1 and 3 years post transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Časové okno: At 3 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m2
At 3 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Časové okno: At 6 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At 6 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Časové okno: 9 months post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
9 months post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Časové okno: At year 1 post-transplant
Number of transplant recipients with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 1 post-transplant
Graft Function Number of Participants With eGRF<60 mL/Min/1.73 m^2
Časové okno: At year 2 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 2 post-transplant
Graft Function - Number of Participants With eGFR <60 mL/Min/1.73 m^2
Časové okno: At year 3 post-transplant
Percentage of participants with glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/1.73 m^2
At year 3 post-transplant
Graft Function -Mean eGFR
Časové okno: 3 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Časové okno: 6 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Časové okno: 9 months post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
9 months post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Časové okno: 1 year post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 year post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Časové okno: 2 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
2 years post-transplant
Graft Function-mean eGFR
Časové okno: 3 years post-transplant
Mean calculated glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 years post-transplant
Graft Function - Slope eGFR
Časové okno: From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
The slope of glomerular filtration rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) over time (longitudinal analysis)
From date of transplant to end of follow-up, up to 4 years
Donor and Recipient Apolipoprotein L1 (APOL1)
Časové okno: Baseline
Percentage of transplant recipients with at least 1 apolipoprotein L1 (APOL1) risk variant in donor and recipient
Baseline
Participants With Undetectable HIV RNA
Časové okno: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of recipient plasma HIV RNA over time. Analysis of repeated measures of plasma HIV RNA (longitudinal model). Below 50 copies/mL was used as the threshold of undetectable HIV RNA.
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Trajectory of Recipient Cluster of Differentiation (CD4) Count Over Time
Časové okno: From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Analysis of repeated measures of Cluster of Differentiation 4 (CD4) count (longitudinal model)
From date of transplant through end of follow up, up to 4 years
Incidence of Antiretroviral Resistance
Časové okno: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of X4 Tropic Virus
Časové okno: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Measured by local sites' Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified lab with episode of HIV breakthrough defined as 2 consecutive plasma HIV viral loads >200 copies/mL or one HIV viral load >1000 copies/mL after a period of virologic control post-transplant
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Opportunistic Infection
Časové okno: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Cumulative incidence of opportunistic infections
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Incidence of Surgical Complications
Časové okno: From date of transplant through year 1
Number of surgical complications within 1 year of transplant, e.g. delayed closure, wound dehiscence
From date of transplant through year 1
Incidence of Vascular Complications
Časové okno: From date of transplant through year 1
Number of vascular complications within 1 year of transplant
From date of transplant through year 1
Incidence of Viral-related Malignancies
Časové okno: From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Number of malignancies as determined by local pathology
From date of transplant through end of follow-up, up to 4 years
Participants With Formation of de Novo Donor-specific Human Leukocyte Antigen(HLA) Antibodies
Časové okno: From date of transplant through end of year 1
Participants must have donor-specific HLA data at both day 0 and at 1 year to be included in the analysis. A total of 32 HIV D+/R+ and 40 HIV D-/R+ participants were excluded due to missing donor-specific data at either day 0 or 1 year.
From date of transplant through end of year 1
Composite Event, Cumulative Incidence
Časové okno: At 6 months, 1 and 3 years post-transplant
Cumulative incidence of the composite event, which is defined as the occurrence of first event of any of all-cause-mortality or graft failure or renal allograft rejection or HIV breakthrough or HIV virologic failure or AIDS defining illness
At 6 months, 1 and 3 years post-transplant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit