위 마비의 영양 음료
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
위 마비 환자의 영양 음료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
위 마비 환자에서 영양 음료의 효능을 평가합니다.
연구 절차 이 연구는 위마비 환자를 대상으로 하는 파일럿, 오픈 라벨, 시험이 될 것입니다. 소화기내과 위마비클리닉에서 총 20명의 환자를 모집합니다. 지원자가 자격 기준을 충족하면 공동 조사자가 환자에게 연락하여 영양사와 연구 방문 일정을 잡고 서면 동의를 얻습니다. 성공적으로 모집된 환자의 연락처 및 선별 정보는 문서화되어 참가자의 연구 폴더에 배치되고 연구 단위의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 기본 자격 기준을 충족하지 못하거나 참여를 원하지 않는 환자의 선별 과정에서 기록된 모든 정보는 즉시 파기됩니다.
환자에게 영양 음료를 4주 동안 충분히 공급하고 1일 3회 200ml를 섭취하도록 한다. 환자가 음료를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 2일차, 7일차 및 연구가 끝날 때 후속 통화가 예정되어 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 원하는 대로 물과 음식을 섭취할 수 있지만 등록 전 최소 1주 동안과 연구 기간(2주 및 4주) 동안 체중 측정과 함께 정확한 음식 일기를 유지해야 합니다. 기준선, 2주, 4주 및 6주. 참가자는 기호성 설문지를 작성해야 합니다. 또한 위마비 추기 증상 지수(GCSI) 일일 일지와 PROMISE 척도를 등록 전 증상의 기준선으로 작성하고 2주, 4주(연구 종료) 및 6주에 다시 작성합니다. 기준선에서 이러한 척도의 변화는 영양 음료의 효능과 가능한 부작용을 결정합니다.
연구 참가자에게 필요한 연구 기간 및 연구 방문 횟수:
4주, 심사 및 동의를 위해 영양사와의 초기 연구 방문 후 2일, 7일 및 4주(연구 종료)에 3회의 후속 전화 통화 및 6주(연구 종료 후 2주)에 최종 연구 방문 공부를 마치고)
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상 및 위 배출 연구로 확인된 위마비 환자.
- 위장 증상으로 인한 위 마비에 대한 표준식이 요법으로 적절한 칼로리 섭취를 유지할 수 없음
제외 기준:
- 음식 섭취에 영향을 줄 수 있는 위마비 이외의 장애의 최근 진단
- 구인두 삼킴곤란 또는 경구 섭취로 인한 흡인 위험이 있는 기타 상태.
- 영양 음료의 성분에 대한 알레르기 반응
- 현재 임신. 임신 상태는 잠재적 피험자에게 질문하여 결정됩니다.
- 위절개술/공장절개술 튜브 영양 또는 전체 비경구 영양을 받는 환자
- 현재 복용 중인 항응고제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양소
영양 음료
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치료 보조제가 포함된 고칼로리 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성은 기호성 설문지로 2일째에 측정될 것이다.
기간: 개입 후 2일
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영양음료는 환자에게 4주 동안 충분히 공급하고 하루 3회 200ml씩 섭취하도록 한다. 환자가 음료를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 연구 2일차에 후속 통화가 예정되어 있습니다. 내약성은 1 내지 5의 척도로 6개 항목을 평가하는 기호성 설문에 의해 측정될 것이다(1= 매우 동의하지 않음 및 5= 매우 동의함. 6개 항목은 다음과 같습니다.
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개입 후 2일
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내약성은 7일째 기호성 설문지에 의해 측정될 것이다.
기간: 개입 후 7일
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영양음료는 환자에게 4주 동안 충분히 공급하고 하루 3회 200ml씩 섭취하도록 한다. 환자가 음료를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 연구 7일차에 후속 통화가 예정되어 있습니다. 내약성은 1 내지 5의 척도로 6개 항목을 평가하는 기호성 설문에 의해 측정될 것이다(1= 매우 동의하지 않음 및 5= 매우 동의함. 6개 항목은 다음과 같습니다.
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개입 후 7일
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내약성은 4주에 기호성 설문지에 의해 측정될 것이다.
기간: 개입 후 4주
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영양음료는 환자에게 4주 동안 충분히 공급하고 하루 3회 200ml씩 섭취하도록 한다. 후속 전화는 환자가 음료를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 4주에 예약됩니다. 내약성은 1 내지 5의 척도로 6개 항목을 평가하는 기호성 설문에 의해 측정될 것이다(1= 매우 동의하지 않음 및 5= 매우 동의함. 6개 항목은 다음과 같습니다.
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개입 후 4주
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안전성은 기준선에서 NIH PROMISE 척도에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선
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이는 NIH PROMISE 척도로 측정됩니다. 이는 다음 증상을 평가하는 10점 척도(0=없음 및 10=가장 심함)입니다.
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기준선
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안전성은 2주차에 NIH PROMISE 척도에 의해 측정됩니다.
기간: 개입 후 2주
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이는 NIH PROMISE 척도로 측정됩니다. 이는 다음 증상을 평가하는 10점 척도(0=없음 및 10=가장 심함)입니다.
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개입 후 2주
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안전성은 4주차에 NIH PROMISE 척도에 의해 측정됩니다.
기간: 개입 후 4주
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이는 NIH PROMISE 척도로 측정됩니다. 이는 다음 증상을 평가하는 10점 척도(0=없음 및 10=가장 심함)입니다.
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개입 후 4주
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안전성은 6주차에 NIH PROMISE 척도에 의해 측정됩니다.
기간: 개입 후 6주
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이는 NIH PROMISE 척도로 측정됩니다. 이는 다음 증상을 평가하는 10점 척도(0=없음 및 10=가장 심함)입니다.
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개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 증상 개선
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
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기준선과 비교한 체중 변화
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기준선, 2주, 4주 및 6주
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위마비 증상 개선
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
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기준선과 비교하여 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 일지의 변화. 이는 다음 증상을 평가하는 6점 심각도 척도(0=없음, 5=매우 심함, 0-5)입니다.
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기준선, 2주, 4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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