Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási ital a Gastroparesisben

2023. március 9. frissítette: Johns Hopkins University
A gasztroparesis a gyomor krónikus, kóros és költséges neuromuszkuláris rendellenessége, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, súlyos szerkezeti rendellenességek hiányában. A betegséghez kapcsolódó periprandiális tünetek kizárhatják a megfelelő szájon át történő bevitelt, és gyakran fogyáshoz és táplálkozási hiányosságokhoz vezetnek. Ezek a megnyilvánulások nagyrészt az étkezések gyomor-akkomodációjának károsodásának és az élelmiszerbolusok gyomorból a nyombélbe történő késleltetett átvitelének tudhatók be2. Következésképpen a kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony mennyiségű, túlkalóriatartalmú táplálékkiegészítő táplálékkiegészítés segíthet megelőzni az alultápláltságot, csökkenteni a tünetterhelést és javítani az egészséggel összefüggő életminőséget ebben a populációban. Az ilyen kiegészítők kevéssége miatt a kutatók egy új táplálkozási italt fejlesztettek ki, amelynek célja a gastroparesisben szenvedő betegek tolerálhatóságának maximalizálása volt. Ezt a tápláló italt egészséges önkénteseken tesztelték (I. fázis), és megfelelt az ízletességi tesztnek. A kutatók most arra törekednek, hogy teszteljék ennek az italnak a tolerálhatóságát gastroparesises betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A táplálékital biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gastroparesises betegeknél.

Másodlagos cél:

A táplálóital hatékonyságának értékelése gastroparesises betegeknél.

Vizsgálati eljárások Ez a vizsgálat egy kísérleti, nyílt elrendezésű, gastroparesises betegeken végzett vizsgálat lesz. Összesen 20 beteget vesznek fel a gasztroenterológiai gastroparesis klinikáról. Ha az önkéntes megfelel a jogosultsági feltételeknek, egy társkutató felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy ütemezzen be egy táplálkozási szakértővel való tanulmányi látogatást, és írásos beleegyezését szerezze be. A sikeresen toborzott betegek elérhetőségeit és szűrési adatait dokumentálják, a résztvevő tanulmányi mappájába helyezik, és a kutatóegységben egy zárt szekrényben tárolják. Minden olyan információt, amelyet a szűrési folyamat során dokumentáltak azon betegek esetében, akik nem felelnek meg az alapvető alkalmassági feltételeknek, vagy nem kívánnak részt venni, azonnal megsemmisítjük.

A betegeket (4 hétig) elegendő táplálóital-ellátásban kell részesíteni, és naponta háromszor 200 ml italt kell elfogyasztani. A 2., 7. napon és a vizsgálat végén egy nyomon követési hívást ütemeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek tolerálják az italt. A résztvevők tetszés szerint fogyaszthatnak vizet és élelmet a vizsgálati időszak alatt, de pontos étkezési naplót kell vezetniük legalább egy hétig a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt (2 héttel és 4 héttel), valamint súlymérést alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét. A résztvevőknek egy ízletességi kérdőívet kell kitölteniük. Ezenkívül kitöltik a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) napi naplóját és a PROMISE skálát, mint a tünetek kiindulópontját, majd 2 hét, 4 hét (a vizsgálat vége) és 6 hét elteltével újra. Ezeknek a skáláknak az alapértékhez viszonyított változása határozza meg a táplálóital hatékonyságát és esetleges mellékhatásait.

A kutatás időtartama és a kutatásban résztvevők számára kötelező tanulmányutak száma:

4 hét, kezdeti tanulmányi látogatás egy táplálkozási szakembernél szűrés és beleegyezés céljából, majd 3 további telefonhívás a 2., a 7. napon és a 4. héten (a vizsgálat végén) és egy utolsó vizsgálati látogatás 6. héten (2 héttel azután a tanulmány befejezése)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gastroparesisben szenvedő betegek tünetekkel és gyomorürülési vizsgálattal igazolták.
  • Képtelenség fenntartani a megfelelő kalóriabevitelt szokásos étrendi intézkedésekkel a gyomor-bélrendszeri tünetek miatti gastroparesis miatt

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizálták a gasztroparesistől eltérő rendellenességet, amely befolyásolhatja a táplálékfelvételt
  • Oropharyngealis dysphagia vagy egyéb olyan állapot, amely a szájon át történő lenyelés miatti aspiráció kockázatával jár.
  • Allergiás reakciók a táplálkozási ital bármely összetevőjére
  • Jelenlegi terhesség. A terhesség állapotát a potenciális alany kikérdezésével határozzák meg.
  • Gasztrosztómiás/jejunostomiás szondával táplált vagy teljes parenterális táplálásban részesülő beteg
  • Jelenleg bármilyen véralvadásgátlót szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tápláló
Tápanyag ital
Étrend-kiegészítő: Tápanyag ital
Magas kalóriatartalmú ital terápiás kiegészítőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóságot az Ízletességi kérdőívvel mérjük 2 napon belül
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után

A betegeket 4 hétre elegendő tápitalban kell részesíteni, és naponta háromszor 200 ml italt kell elfogyasztani. A vizsgálat 2. napján egy utóhívást ütemeznek be, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek tolerálják az italt.

Az elviselhetőséget az Ízletességi kérdőív méri, amely hat elemet értékel 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. A hat elem a következő:

  • A formula/kiegészítő nagyon jó ízű volt.
  • A tápszer/kiegészítő nagyon rossz ízű volt.
  • Nem volt gondom a kiegészítő italfogyasztással.
  • A táplálékkiegészítő megivása miatt rosszul éreztem magam.
  • Bármikor többet ihatnék ebből a kiegészítőből
  • Soha többé nem innék többet ebből a kiegészítőből
2 nappal a beavatkozás után
A tolerálhatóságot az Ízletességi kérdőívvel mérjük 7 nap után
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után

A betegeket 4 hétre elegendő tápitalban kell részesíteni, és naponta háromszor 200 ml italt kell elfogyasztani. A vizsgálat 7. napján egy utóhívást ütemeznek be, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek tolerálják az italt.

Az elviselhetőséget az Ízletességi kérdőív méri, amely hat elemet értékel 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. A hat elem a következő:

  • A formula/kiegészítő nagyon jó ízű volt.
  • A tápszer/kiegészítő nagyon rossz ízű volt.
  • Nem volt gondom a kiegészítő italfogyasztással.
  • A táplálékkiegészítő megivása miatt rosszul éreztem magam.
  • Bármikor többet ihatnék ebből a kiegészítőből
  • Soha többé nem innék többet ebből a kiegészítőből
7 nappal a beavatkozás után
A tolerálhatóságot az Ízletességi kérdőívvel mérjük 4 hét után
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után

A betegeket 4 hétre elegendő tápitalban kell részesíteni, és naponta háromszor 200 ml italt kell elfogyasztani. A 4 hét után egy nyomon követési hívást ütemeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek tolerálják az italt.

Az elviselhetőséget az Ízletességi kérdőív méri, amely hat elemet értékel 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. A hat elem a következő:

  • A formula/kiegészítő nagyon jó ízű volt.
  • A tápszer/kiegészítő nagyon rossz ízű volt.
  • Nem volt gondom a kiegészítő italfogyasztással.
  • A táplálékkiegészítő megivása miatt rosszul éreztem magam.
  • Bármikor többet ihatnék ebből a kiegészítőből
  • Soha többé nem innék többet ebből a kiegészítőből
4 héttel a beavatkozás után
A biztonságot a NIH PROMISE skála fogja mérni alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal

Ezt a NIH PROMISE skála fogja mérni. Ez egy 10 pontos skála (0 = nincs és 10 = legsúlyosabb), amely a következő tüneteket értékeli:

  • Fájdalom, különösen a hasban, a mellkasban vagy a hátban
  • Hasi puffadás (puffadás, túlzott gázérzet)
  • Étkezési nehézség, a gyomorban elakadt étel érzése.
  • székletürítési nehézség (székrekedés vagy feszítés)
  • Hányinger és/vagy hányás
  • Szomjúság
  • Gyengeség, energiahiány, fáradtság, mozgási nehézségek.
Alapvonal
A biztonságot a NIH PROMISE skála méri 2 hetes elteltével
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után

Ezt a NIH PROMISE skála fogja mérni. Ez egy 10 pontos skála (0 = nincs és 10 = legsúlyosabb), amely a következő tüneteket értékeli:

  • Fájdalom, különösen a hasban, a mellkasban vagy a hátban
  • Hasi puffadás (puffadás, túlzott gázérzet)
  • Étkezési nehézség, a gyomorban elakadt étel érzése.
  • székletürítési nehézség (székrekedés vagy feszítés)
  • Hányinger és/vagy hányás
  • Szomjúság
  • Gyengeség, energiahiány, fáradtság, mozgási nehézségek.
2 héttel a beavatkozás után
A biztonságot a NIH PROMISE skála fogja mérni 4 hétnél
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után

Ezt a NIH PROMISE skála fogja mérni. Ez egy 10 pontos skála (0 = nincs és 10 = legsúlyosabb), amely a következő tüneteket értékeli:

  • Fájdalom, különösen a hasban, a mellkasban vagy a hátban
  • Hasi puffadás (puffadás, túlzott gázérzet)
  • Étkezési nehézség, a gyomorban elakadt étel érzése.
  • székletürítési nehézség (székrekedés vagy feszítés)
  • Hányinger és/vagy hányás
  • Szomjúság
  • Gyengeség, energiahiány, fáradtság, mozgási nehézségek.
4 héttel a beavatkozás után
A biztonságot a NIH PROMISE skála méri 6 hetes korban
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után

Ezt a NIH PROMISE skála fogja mérni. Ez egy 10 pontos skála (0 = nincs és 10 = legsúlyosabb), amely a következő tüneteket értékeli:

  • Fájdalom, különösen a hasban, a mellkasban vagy a hátban
  • Hasi puffadás (puffadás, túlzott gázérzet)
  • Étkezési nehézség, a gyomorban elakadt étel érzése.
  • székletürítési nehézség (székrekedés vagy feszítés)
  • Hányinger és/vagy hányás
  • Szomjúság
  • Gyengeség, energiahiány, fáradtság, mozgási nehézségek.
6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastroparesis tüneteinek javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 hét
A gastroparesis tüneteinek javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 hét

Változások a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) napi naplójában az alapvonalhoz képest. Ez egy hatfokú súlyossági skála (0-5, 0 = nincs és 5 = nagyon súlyos), amely a következő tüneteket értékeli

  • Hányinger
  • Korai jóllakottság
  • Postprandiális teltség
  • Puffadás
  • Fájdalom a hasban
  • Retching
  • Hányás
  • A gyomor teltsége
  • Étvágytalanság
  • A has vagy a has láthatóan nagy
Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00157677

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Tápanyag ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel