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Bevanda nutrizionale in gastroparesi

9 marzo 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
La gastroparesi è una malattia neuromuscolare cronica, morbosa e costosa dello stomaco caratterizzata da svuotamento gastrico ritardato in assenza di anomalie strutturali grossolane. I sintomi periprandiali associati a questa malattia possono precludere un'adeguata assunzione orale e spesso portare a perdita di peso e carenze nutrizionali 1. Queste manifestazioni sono in gran parte dovute alla ridotta sistemazione gastrica dei pasti e al ritardato trasferimento dei boli alimentari dallo stomaco al duodeno2. Di conseguenza, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione alimentare con una bevanda nutrizionale ipercalorica a basso volume possa aiutare a prevenire la malnutrizione, ridurre il carico dei sintomi e migliorare la qualità della vita correlata alla salute in questa popolazione. A causa della scarsità di tale integratore, i ricercatori hanno sviluppato una nuova bevanda nutrizionale progettata per massimizzare la tollerabilità nei pazienti con gastroparesi. Questa bevanda nutrizionale è stata testata su volontari sani (fase I) e ha superato il test di appetibilità. Gli investigatori mirano ora a testare la tollerabilità di questa bevanda sui pazienti con gastroparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della bevanda nutrizionale nei pazienti con gastroparesi.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia della bevanda nutrizionale nei pazienti con gastroparesi.

Procedure dello studio Questo studio sarà uno studio pilota, in aperto, in pazienti con gastroparesi. Un totale di 20 pazienti saranno reclutati dalla clinica di gastroparesi di gastroenterologia. Se il volontario soddisfa i criteri di ammissibilità, un co-ricercatore contatterà il paziente per programmare una visita di studio con un nutrizionista e ottenere un consenso scritto. Le informazioni di contatto e di screening dei pazienti reclutati con successo saranno documentate, inserite nella cartella dello studio del partecipante e conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'unità di ricerca. Qualsiasi informazione documentata durante il processo di screening per i pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità di base o che non desiderano partecipare verrà immediatamente distrutta.

Ai pazienti verrà data una scorta sufficiente della bevanda nutrizionale per (4 settimane) e verrà chiesto di consumare 200 ml della bevanda tre volte al giorno. Sarà programmata una chiamata di follow-up il giorno 2, il giorno 7 e alla fine dello studio per assicurarsi che i pazienti tollerino la bevanda. I partecipanti potranno consumare acqua e cibo come desiderato durante il periodo di studio, ma dovranno mantenere un diario alimentare accurato per almeno una settimana prima dell'arruolamento e durante lo studio (a 2 settimane e a 4 settimane) insieme alle misurazioni del peso a basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sull'appetibilità. Completeranno anche il diario giornaliero Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) e la scala PROMISE prima dell'arruolamento come linea di base per i loro sintomi e di nuovo a 2 settimane, 4 settimane (fine dello studio) e 6 settimane. I cambiamenti in queste scale rispetto al basale determineranno l'efficacia e possibilmente gli effetti collaterali della bevanda nutrizionale.

Durata dello studio e numero di visite di studio richieste ai partecipanti alla ricerca:

4 settimane, visita di studio iniziale con un nutrizionista per lo screening e il consenso seguita da 3 telefonate di follow-up il giorno 2, il giorno 7 e a 4 settimane (fine dello studio) e una visita di studio finale a 6 settimane (2 settimane dopo finire lo studio)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gastroparesi confermati con sintomi e uno studio di svuotamento gastrico.
  • Incapacità di mantenere un adeguato apporto calorico mediante misure dietetiche standard per la gastroparesi a causa di sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi recente di disturbo diverso dalla gastroparesi che potrebbe influenzare l'assunzione di cibo
  • Disfagia orofaringea o altra condizione con rischio di aspirazione per ingestione orale.
  • Reazioni allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti della bevanda nutrizionale
  • Gravidanza in corso. Lo stato di gravidanza sarà determinato interrogando il potenziale soggetto.
  • Paziente con alimentazione mediante sondino gastrostomico/digiunostomico o nutrizione parenterale totale
  • Attualmente sta prendendo qualsiasi anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutriente
Bevanda nutriente
Integratore alimentare: Bevanda nutriente
Bevanda ad alto contenuto calorico con integratori terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tollerabilità sarà misurata dal questionario di palatabilità a 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento

Ai pazienti verrà data una scorta sufficiente della bevanda nutrizionale per 4 settimane e verrà chiesto di consumare 200 ml della bevanda tre volte al giorno. Una chiamata di follow-up sarà programmata il giorno 2 dello studio per assicurarsi che i pazienti tollerino la bevanda.

La tollerabilità sarà misurata dal questionario di appetibilità che valuta sei elementi su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo. I sei elementi sono:

  • La formula/integratore aveva un sapore molto buono.
  • La formula/integratore aveva un sapore molto cattivo.
  • Non ho avuto problemi a bere il supplemento.
  • Bere il supplemento mi ha fatto sentire male.
  • Potrei bere più di questo integratore in qualsiasi momento
  • Non berrei mai più questo integratore
2 giorni dopo l'intervento
La tollerabilità sarà misurata dal questionario di palatabilità a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Ai pazienti verrà data una scorta sufficiente della bevanda nutrizionale per 4 settimane e verrà chiesto di consumare 200 ml della bevanda tre volte al giorno. Una chiamata di follow-up sarà programmata il giorno 7 dello studio per assicurarsi che i pazienti tollerino la bevanda.

La tollerabilità sarà misurata dal questionario di appetibilità che valuta sei elementi su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo. I sei elementi sono:

  • La formula/integratore aveva un sapore molto buono.
  • La formula/integratore aveva un sapore molto cattivo.
  • Non ho avuto problemi a bere il supplemento.
  • Bere il supplemento mi ha fatto sentire male.
  • Potrei bere più di questo integratore in qualsiasi momento
  • Non berrei mai più questo integratore
7 giorni dopo l'intervento
La tollerabilità sarà misurata dal questionario di palatabilità a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento

Ai pazienti verrà data una scorta sufficiente della bevanda nutrizionale per 4 settimane e verrà chiesto di consumare 200 ml della bevanda tre volte al giorno. Una chiamata di follow-up sarà programmata a 4 settimane per assicurarsi che i pazienti tollerino la bevanda.

La tollerabilità sarà misurata dal questionario di appetibilità che valuta sei elementi su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo. I sei elementi sono:

  • La formula/integratore aveva un sapore molto buono.
  • La formula/integratore aveva un sapore molto cattivo.
  • Non ho avuto problemi a bere il supplemento.
  • Bere il supplemento mi ha fatto sentire male.
  • Potrei bere più di questo integratore in qualsiasi momento
  • Non berrei mai più questo integratore
4 settimane dopo l'intervento
La sicurezza sarà misurata dalla scala NIH PROMISE al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Questo sarà misurato dalla scala NIH PROMISE. Questa è una scala a 10 punti (0=nessuno e 10=più grave) che valuta i seguenti sintomi:

  • Dolore, specialmente all'addome, al torace o alla schiena
  • Distensione addominale (gonfiore, sensazione di eccesso di gas)
  • Difficoltà a mangiare, sensazione di cibo bloccato nello stomaco.
  • Difficoltà con i movimenti intestinali (stitichezza o tensione)
  • Nausea e/o vomito
  • Sete
  • Debolezza, mancanza di energia, stanchezza, difficoltà di movimento.
Linea di base
La sicurezza sarà misurata dalla scala NIH PROMISE a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Questo sarà misurato dalla scala NIH PROMISE. Questa è una scala a 10 punti (0=nessuno e 10=più grave) che valuta i seguenti sintomi:

  • Dolore, specialmente all'addome, al torace o alla schiena
  • Distensione addominale (gonfiore, sensazione di eccesso di gas)
  • Difficoltà a mangiare, sensazione di cibo bloccato nello stomaco.
  • Difficoltà con i movimenti intestinali (stitichezza o tensione)
  • Nausea e/o vomito
  • Sete
  • Debolezza, mancanza di energia, stanchezza, difficoltà di movimento.
2 settimane dopo l'intervento
La sicurezza sarà misurata dalla scala NIH PROMISE a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento

Questo sarà misurato dalla scala NIH PROMISE. Questa è una scala a 10 punti (0=nessuno e 10=più grave) che valuta i seguenti sintomi:

  • Dolore, specialmente all'addome, al torace o alla schiena
  • Distensione addominale (gonfiore, sensazione di eccesso di gas)
  • Difficoltà a mangiare, sensazione di cibo bloccato nello stomaco.
  • Difficoltà con i movimenti intestinali (stitichezza o tensione)
  • Nausea e/o vomito
  • Sete
  • Debolezza, mancanza di energia, stanchezza, difficoltà di movimento.
4 settimane dopo l'intervento
La sicurezza sarà misurata dalla scala NIH PROMISE a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Questo sarà misurato dalla scala NIH PROMISE. Questa è una scala a 10 punti (0=nessuno e 10=più grave) che valuta i seguenti sintomi:

  • Dolore, specialmente all'addome, al torace o alla schiena
  • Distensione addominale (gonfiore, sensazione di eccesso di gas)
  • Difficoltà a mangiare, sensazione di cibo bloccato nello stomaco.
  • Difficoltà con i movimenti intestinali (stitichezza o tensione)
  • Nausea e/o vomito
  • Sete
  • Debolezza, mancanza di energia, stanchezza, difficoltà di movimento.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della gastroparesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane
Variazione di peso rispetto al basale
Basale, 2, 4 e 6 settimane
Miglioramento dei sintomi della gastroparesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 settimane

Cambiamenti nel diario giornaliero del Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) rispetto al basale. Questa è una scala di gravità a sei punti (0-5 con 0 = nessuno e 5 = molto grave) che valuta i seguenti sintomi

  • Nausea
  • Sazietà precoce
  • Pienezza postprandiale
  • Gonfiore
  • Dolore addominale superiore
  • Conati di vomito
  • Vomito
  • Pienezza di stomaco
  • Perdita di appetito
  • Stomaco o pancia visibilmente grande
Basale, 2, 4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00157677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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